Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiobeschermend effect van SGL2I bij hemodialysepatiënten en de impact ervan op de levenskwaliteit van de patiënt

7 januari 2025 bijgewerkt door: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potentieel gunstig cardiobeschermend effect van SGL2I bij hemodialysepatiënten en de impact ervan op de levenskwaliteit van de patiënt

Als dit onderzoek een cardio-beschermend effect heeft, zal het de mortaliteit en morbiditeit van gevorderde CKD-patiënten beïnvloeden en hun levenskwaliteit verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak en zijn verantwoordelijk voor >50% van de sterfgevallen met bekende oorzaken, terwijl de cardiovasculaire mortaliteit bij deze patiënten negen keer hoger is dan bij personen van dezelfde leeftijd en geslacht in de algemene bevolking (Kobo et al., 2023).

Vooral hartfalen vormt een aanzienlijke uitdaging bij de behandeling van ESKD. Het ontstaat vaak na het starten van de dialyse en is een prominente risicofactor voor sterfte onder deze patiënten (Rashid et al., 2024).

Wanneer CKD-patiënten HF ontwikkelen, zullen een verhoogde natrium- en vochtretentie en vasculaire spanning leiden tot een verhoogde voorbelasting van het hart. De verhoogde ventriculaire wanddruk zal leiden tot het vrijkomen van biomarkers zoals natriuretische peptiden (NP). Daarom worden biomarkers van myocardiale rek vaak gebruikt bij de diagnose en prognose-evaluatie van HF. Het is vermeldenswaard dat de negatief voorspellende waarde van NP extreem hoog is (0,94-0,98), terwijl de positief voorspellende waarde iets lager is (0,44-0,57) voor chronisch hartfalen (CHF) en (0,66-0,67) voor acuut hartfalen. falen (AHF), Veelgebruikte myocardiale rekmarkers zijn onder meer NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021) .

NT-pro BNP heeft het voordeel dat de nauwkeurigheid van negatieve diagnose extreem hoog is; De voorspellende waarde is het krachtigst, vooral bij CKD-stadia 4-5 en dialysepatiënten (Han et al., 2020).

Traditionele therapieën om CVD-complicaties in de algemene bevolking te voorkomen zijn ineffectief gebleken bij chronische nierziekte (CKD). Om aan de onvervulde behoefte tegemoet te komen, is verder onderzoek nodig om nieuwe therapeutische strategieën te evalueren om de cardiovasculaire uitkomsten bij dialysepatiënten te verbeteren (Siddiqui et al., 2024).

De afgelopen jaren is aangetoond dat natriumglucosetransporter type 2 (SGLT2)-remmers aanzienlijke nier- en cardiovasculaire voordelen bieden bij patiënten met type 2-diabetes, hartfalen en/of hoogrisico chronische nierziekte (McGuire et al., 2021 ).

Secundaire analyses uit deze baanbrekende onderzoeken hebben consistente voordelen van SGLT2-remmers in veel subgroepen aangetoond, wat het wijdverbreide gebruik en de opname in klinische praktijkrichtlijnen van deze nieuwe klasse van nier- en hartbeschermende geneesmiddelen ondersteunt (Rossing et al., 2022).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 (d.w.z. eGFR < 15 ml/min/1,73m2) (Inker et al., 2021)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren hun toestemming te ondertekenen

    • Patiënten met acuut hartfalen zullen patiënten met bekende eerdere ischemische hartziekten of ischemische cardiomyopathie uitsluiten
    • Autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).
    • Type 1-diabetes mellitus
    • Geschiedenis van ketoacidose in het afgelopen jaar.
    • Bekende overgevoeligheid voor SGLT2-remmers.
    • Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventionele groep
volwassen patiënten met gevorderde chronische nierziekte die SGL2I (DAPAGLIFLOZINE) in een dosis (10 mg/dag) oraal zullen innemen gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine (DAPA)
volwassen patiënten met gevorderde chronische nierziekte die SGL2I (DAPAGLIFLOZINE) in een dosis (10 mg/dag) oraal zullen innemen gedurende 6 maanden
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Volwassen patiënten met gevorderde chronische nierziekte die de standaardbehandeling gedurende 6 maanden zullen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek het cardiobeschermende effect van SGL2-remmers (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) bij dialysepatiënten, door het meten van menselijk N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (N-pro BNB) bij aanvang en na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de mate van kwaliteit van leven aan de hand van de vragenlijst voor hartfalenpatiënten om de cardiale ondersteuning bij dialysepatiënten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA 000017585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren