- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759077
Effetto cardioprotettivo di SGL2I nei pazienti in emodialisi e suo impatto sulla qualità della vita del paziente
Potenziale effetto cardioprotettivo benefico di SGL2I nei pazienti in emodialisi e suo impatto sulla qualità della vita del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità, rappresentando più del 50% dei decessi per cause note, mentre la mortalità cardiovascolare è 9 volte più elevata in questi pazienti rispetto agli individui di pari età e sesso nella popolazione generale (Kobo et al., 2023).
In particolare, l’insufficienza cardiaca rappresenta una sfida significativa nella gestione dell’ESKD. Si sviluppa frequentemente dopo l’inizio della dialisi ed è un importante fattore di rischio di mortalità tra questi pazienti (Rashid et al., 2024).
Quando i pazienti con insufficienza renale cronica sviluppano scompenso cardiaco, l’aumento della ritenzione di sodio e di liquidi e la tensione vascolare porteranno ad un aumento del precarico del cuore. L'aumento della pressione della parete ventricolare porterà al rilascio di biomarcatori come i peptidi natriuretici (NP). Pertanto, i biomarcatori dello stiramento miocardico sono comunemente utilizzati nella diagnosi e nella valutazione della prognosi dello scompenso cardiaco. Vale la pena notare che il valore predittivo negativo di NP è estremamente elevato (0,94-0,98), mentre il valore predittivo positivo è leggermente inferiore (0,44-0,57) per l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e (0,66-0,67) per l'insufficienza cardiaca acuta. fallimento (AHF), gli stretch marker miocardici comunemente usati includono NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP ha il vantaggio che l'accuratezza della diagnosi negativa è estremamente elevata; Il valore prognostico è il più potente, soprattutto negli stadi 4-5 della CKD e nei pazienti in dialisi (Han et al., 2020).
Le terapie tradizionali per prevenire le complicanze CVD nella popolazione generale si sono dimostrate inefficaci nella malattia renale cronica (CKD). Per rispondere a questo bisogno insoddisfatto, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare nuove strategie terapeutiche per migliorare gli esiti cardiovascolari tra i pazienti in dialisi (Siddiqui et al., 2024).
Negli ultimi anni, gli inibitori del trasportatore del sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) hanno dimostrato di conferire sostanziali benefici renali e cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca e/o insufficienza renale cronica ad alto rischio (McGuire et al., 2021 ).
Le analisi secondarie di questi studi fondamentali hanno dimostrato benefici costanti degli inibitori SGLT2 in molti sottogruppi, supportando l’uso diffuso e l’incorporazione nelle linee guida della pratica clinica di questa nuova classe di farmaci protettivi renali e cardioprotettivi (Rossing et al., 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- • Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 5 (ovvero, eGFR < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Criteri di esclusione:
pazienti che rifiutano di firmare il consenso
- I pazienti con insufficienza cardiaca acuta escluderanno i pazienti con pregressa cardiopatia ischemica o cardiomiopatia ischemica
- Malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD).
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia di chetoacidosi nell'ultimo anno.
- Ipersensibilità nota agli inibitori SGLT2.
- Insufficienza epatica grave nota (classe Child-Pugh C)
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno SGL2I (DAPAGLIFLOZINA alla dose (10 mg/giorno) per via orale per 6 mesi
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pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno SGL2I (DAPAGLIFLOZINA alla dose (10 mg/giorno) per via orale per 6 mesi
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Nessun intervento: trattamento standard
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno il trattamento standard per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'effetto cardioprotettivo degli inibitori SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/giorno)) nei pazienti in dialisi, misurando il peptide natriuretico pro-cervello N terminale umano (N -pro BNB) al basale e dopo 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il grado di qualità della vita mediante il questionario per pazienti con insufficienza cardiaca per valutare il supporto cardiaco nei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie renali
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 000017585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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