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Effetto cardioprotettivo di SGL2I nei pazienti in emodialisi e suo impatto sulla qualità della vita del paziente

7 gennaio 2025 aggiornato da: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potenziale effetto cardioprotettivo benefico di SGL2I nei pazienti in emodialisi e suo impatto sulla qualità della vita del paziente

Se questo studio avrà un effetto cardioprotettivo, influenzerà la mortalità e la morbilità dei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata e migliorerà la loro qualità di vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità, rappresentando più del 50% dei decessi per cause note, mentre la mortalità cardiovascolare è 9 volte più elevata in questi pazienti rispetto agli individui di pari età e sesso nella popolazione generale (Kobo et al., 2023).

In particolare, l’insufficienza cardiaca rappresenta una sfida significativa nella gestione dell’ESKD. Si sviluppa frequentemente dopo l’inizio della dialisi ed è un importante fattore di rischio di mortalità tra questi pazienti (Rashid et al., 2024).

Quando i pazienti con insufficienza renale cronica sviluppano scompenso cardiaco, l’aumento della ritenzione di sodio e di liquidi e la tensione vascolare porteranno ad un aumento del precarico del cuore. L'aumento della pressione della parete ventricolare porterà al rilascio di biomarcatori come i peptidi natriuretici (NP). Pertanto, i biomarcatori dello stiramento miocardico sono comunemente utilizzati nella diagnosi e nella valutazione della prognosi dello scompenso cardiaco. Vale la pena notare che il valore predittivo negativo di NP è estremamente elevato (0,94-0,98), mentre il valore predittivo positivo è leggermente inferiore (0,44-0,57) per l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e (0,66-0,67) per l'insufficienza cardiaca acuta. fallimento (AHF), gli stretch marker miocardici comunemente usati includono NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP ha il vantaggio che l'accuratezza della diagnosi negativa è estremamente elevata; Il valore prognostico è il più potente, soprattutto negli stadi 4-5 della CKD e nei pazienti in dialisi (Han et al., 2020).

Le terapie tradizionali per prevenire le complicanze CVD nella popolazione generale si sono dimostrate inefficaci nella malattia renale cronica (CKD). Per rispondere a questo bisogno insoddisfatto, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare nuove strategie terapeutiche per migliorare gli esiti cardiovascolari tra i pazienti in dialisi (Siddiqui et al., 2024).

Negli ultimi anni, gli inibitori del trasportatore del sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) hanno dimostrato di conferire sostanziali benefici renali e cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca e/o insufficienza renale cronica ad alto rischio (McGuire et al., 2021 ).

Le analisi secondarie di questi studi fondamentali hanno dimostrato benefici costanti degli inibitori SGLT2 in molti sottogruppi, supportando l’uso diffuso e l’incorporazione nelle linee guida della pratica clinica di questa nuova classe di farmaci protettivi renali e cardioprotettivi (Rossing et al., 2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 5 (ovvero, eGFR < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di firmare il consenso

    • I pazienti con insufficienza cardiaca acuta escluderanno i pazienti con pregressa cardiopatia ischemica o cardiomiopatia ischemica
    • Malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD).
    • Diabete mellito di tipo 1
    • Storia di chetoacidosi nell'ultimo anno.
    • Ipersensibilità nota agli inibitori SGLT2.
    • Insufficienza epatica grave nota (classe Child-Pugh C)
    • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno SGL2I (DAPAGLIFLOZINA alla dose (10 mg/giorno) per via orale per 6 mesi
pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno SGL2I (DAPAGLIFLOZINA alla dose (10 mg/giorno) per via orale per 6 mesi
Nessun intervento: trattamento standard
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica avanzata che assumeranno il trattamento standard per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto cardioprotettivo degli inibitori SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/giorno)) nei pazienti in dialisi, misurando il peptide natriuretico pro-cervello N terminale umano (N -pro BNB) al basale e dopo 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il grado di qualità della vita mediante il questionario per pazienti con insufficienza cardiaca per valutare il supporto cardiaco nei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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