更年期女性の生活の質に関する大豆イソフラボネートとプラセボの比較 (FLAVOCAV)
2025年8月26日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
閉経期女性の生活の質に関する大豆イソフラボネートとプラセボの比較：ランダム化二重盲検臨床試験：FLAVOCAV TRIAL
提案された研究研究の文脈の中で、更年期女性の生活の質と凝固に対する大豆イソフラボノイドサプリメントの影響。
生理学的プロセスとしての閉経は、身体的、精神的、性的生活の質の変化と関連しており、ホルモン補充療法の使用が必要であることが観察されています。しかし、女性は次のような血栓形成性微小小胞のレベルが高いことがわかっているため、ホルモン療法は凝固亢進と関連しています。 血液凝固を引き起こす可能性が高い血小板は、白質の高信号をより多く示す可能性が高く、 MRIスキャン。
調査の概要
詳細な説明
次の研究は、更年期女性の生活の質および凝固亢進のマーカーに対する大豆イソフラボン酸サプリメントの効果を明らかにすることを目的としています。
この研究を実施する理由は、ホルモン補充療法の有効性を評価するために大豆イソフラボン酸に置き換えることを目的としたホルモン補充療法によって引き起こされる凝固亢進などの副作用を最小限に抑えるという懸念から生じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FM
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Tegucigalpa、FM、ホンジュラス、11101
- Hospital Escuela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提出。 2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を宣言したこと。
3. 読み書きができる 4. 45 ～ 65 歳の女性 5. 1 年以上の無月経のある女性。 6. 調査前の6か月間、ホルモン補充療法や漢方薬を服用していない。
7. 経口薬を服用する能力があり、<研究介入計画>に従う意欲がある。
8. 研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する。
9. スマートフォン型携帯電話を持っている 10． フランシスコ・モラサンの住居
除外基準:
- 1. 患者がインフォームドコンセントに署名していない 2. 患者が参加を希望していない 3. 血栓塞栓症の病歴 4. 心血管疾患の病歴 5. エストロゲン依存性腫瘍の存在 6. 異常な性器出血の存在 7. 制御されていない代謝疾患 8.喫煙および飲酒習慣 9. 抗凝固剤またはアセチルサリチル酸の使用 10. 大豆イソフラボネート成分に対する既知のアレルギー反応 11. 抗トロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A、高ホモシステイン血症、抗リン脂質症候群、後天性活性化プロテインC耐性などの血小板増加症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
10 mgの天然トコトリエノール、40 mgの大豆イソフラボノイド、540 mgのカルシウム、ビタミンD IUを含む2カプセル。
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10 mgの天然トコトリエノール、40 mgの大豆イソフラボノイド、540 mgのカルシウム、ビタミンD IUを含む2カプセル。
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プラセボコンパレーター：コントロール
マルチビタミン化合物を含むプラセボカプセル2個。
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マルチビタミン化合物を含むプラセボカプセル2個。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンカブ
時間枠：最初の介入から1か月から6か月まで
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MENCAV アンケートスコアの変化。37 項目のリッカート型スケール、最低点は 0、最高点は 259 点
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最初の介入から1か月から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dダイマー
時間枠：最初の介入から1か月から6か月まで
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Dダイマー値の変化
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最初の介入から1か月から6か月まで
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副作用
時間枠：最初の介入から1か月から6か月まで
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大豆イソフラボンの副作用の発生率。
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最初の介入から1か月から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PGO-UNAH-48-3-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
必須ではありません。18 個の HIPAA 識別子はいずれも配置されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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