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폐경기 여성의 삶의 질에 대한 대두 이소플라보네이트와 위약 비교 (FLAVOCAV)

2025년 8월 26일 업데이트: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

폐경기 여성의 삶의 질에 대한 대두 이소플라보네이트 대 위약: 무작위 이중 맹검 임상 시험: FLAVOCAV TRIAL

제안된 연구 연구의 맥락에서 대두 이소플라보노이드 보충제가 폐경기 여성의 삶의 질과 응고에 미치는 영향. 생리학적 과정인 폐경은 신체적, 정신적, 성적 삶의 질의 변화와 관련되어 있어 호르몬 대체 요법의 사용이 필요하다는 것이 관찰되었습니다. 그러나 호르몬 요법은 응고항진성과 관련이 있는데, 이는 여성이 다음과 같은 혈전성 미세소포의 수준이 더 높은 것으로 나타났기 때문입니다. 혈액 응고를 일으킬 확률이 더 높은 혈소판은 더 많은 양의 백질 고강도를 나타낼 가능성이 높습니다. MRI 스캔.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 연구는 폐경기 여성의 삶의 질과 응고항진 지표에 대한 대두 이소플라보네이트 보충제의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 본 연구를 수행하게 된 이유는 호르몬 대체요법으로 인한 응고항진 등의 부작용을 최소화하려는 우려에서 비롯되었으며, 이를 대두 이소플라보네이트로 대체하여 효능을 평가하고자 하는 목적이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 온두라스
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, 온두라스, 11101
        • Hospital Escuela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출. 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.

    3. 읽고 쓸 수 있습니다. 4. 45~65세 여성 5. 1년 이상 무월경이 있는 여성. 6. 조사 전 6개월 동안 호르몬 대체 요법이나 한약 복용을 하지 않았습니다.

    7. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력이 있고 <연구 개입 요법을 기꺼이 준수합니다.

    8. 연구 기간 동안 생활방식 고려사항을 준수하기로 동의합니다.

    9. 스마트폰형 휴대폰을 가지고 있다 10. Francisco Morazán 거주지

제외 기준:

  • 1. 환자가 동의서에 서명하지 않음 2. 환자가 참여를 원하지 않음 3. 혈전 색전증 병력 4. 심혈관 질환 병력 5. 에스트로겐 의존성 신생물 존재 6. 비정상 생식기 출혈 존재 7. 조절되지 않는 대사 질환 8. 흡연 및 음주 습관 9. 항응고제 또는 아세틸살리실산 사용 10. 콩 이소플라보네이트 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 11. 다음과 같은 혈전 선호증의 병력: 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 G20210A, 고호모시스테인혈증, 항인지질 증후군, 획득된 활성화된 단백질 C 저항성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
10 mg 천연 토코트리에놀, 40 mg 대두 이소플라보노이드, 540 mg 칼슘, 비타민 D IU를 함유한 2 캡슐.
건강 보조 식품: 간장 이소플라본 보충제
10 mg 천연 토코트리에놀, 40 mg 대두 이소플라보노이드, 540 mg 칼슘, 비타민 D IU를 함유한 2 캡슐.
위약 비교기: 제어
종합비타민 화합물이 함유된 위약 캡슐 2개.
다른: 대조군(위약) 그룹
종합비타민 화합물이 함유된 위약 캡슐 2개.
다른 이름들:
  • 종합비타민 화합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멘캐브
기간: 첫 번째 개입부터 1개월부터 6개월까지
MENCAV 설문지 점수 변화, 37개 항목 리커트형 척도, 최저점 0점, 최고점 259점
첫 번째 개입부터 1개월부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-이합체
기간: 첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
D-dimer 값의 변화
첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
부작용
기간: 첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
콩 이소플라본의 부작용 발생률.
첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGO-UNAH-48-3-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요하지 않습니다. 18개의 HIPAA 식별자 중 어느 것도 배치되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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