大豆异黄酮酸与安慰剂对更年期女性生活质量的影响 (FLAVOCAV)
2025年8月26日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
大豆异黄酮盐与安慰剂对更年期女性生活质量的影响：随机双盲临床试验：FLAVOCAV 试验
在拟议的研究背景下，大豆异黄酮补充剂对更年期妇女的生活质量和凝血的影响。
据观察，更年期作为一个生理过程，与身体、精神和性生活质量的改变有关，因此有必要使用激素替代疗法；然而，激素治疗与高凝状态有关，因为已经发现女性具有较高水平的血栓形成微泡，例如： 引起血液凝固的可能性较大的血小板更有可能出现大量的白质高信号，这出现在核磁共振扫描。
研究概览
详细说明
以下研究旨在阐明大豆异黄酮补充剂对更年期女性生活质量和高凝状态标志物的影响。
进行这项研究的原因是为了最大限度地减少激素替代疗法引起的高凝等副作用，该疗法旨在用大豆异黄酮酸替代以评估其疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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FM
-
Tegucigalpa、FM、洪都拉斯、11101
- Hospital Escuela
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 提交签署并注明日期的知情同意书。 2. 声明愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
3.会读写 4.女性，年龄45岁至65岁 5.女性，闭经1年以上。 6. 检查前 6 个月内未接受激素替代疗法或草药治疗。
7.能够服用口服药物并愿意遵守<研究干预方案。
8. 同意在研究期间遵守生活方式注意事项。
9. 拥有智能手机类型的手机 10. 弗朗西斯科·莫拉桑住宅
排除标准：
- 1. 患者未签署知情同意书 2. 患者不愿参与 3. 血栓栓塞史 4. 心血管疾病史 5. 存在雌激素依赖性肿瘤 6. 存在异常生殖器出血 7. 未控制的代谢性疾病 8.吸烟、饮酒习惯 9. 使用抗凝剂或乙酰水杨酸 10. 已知对大豆异黄酮酸成分的过敏反应 11. 血栓形成倾向史，例如：抗凝血酶缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、因子 V Leiden、凝血酶原 G20210A、高同型半胱氨酸血症、抗磷脂综合征、获得性活化蛋白 C 抵抗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
2 粒胶囊含有 10 毫克天然生育三烯酚、40 毫克大豆异黄酮、540 毫克钙、维生素 D IU。
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2 粒胶囊含有 10 毫克天然生育三烯酚、40 毫克大豆异黄酮、540 毫克钙、维生素 D IU。
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安慰剂比较：控制
2 粒安慰剂胶囊，含有多种维生素化合物。
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2 粒安慰剂胶囊，含有多种维生素化合物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙卡夫
大体时间：从第一次干预一个月到 6 个月
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MENCAV问卷分数变化，likert型量表37项，最低分0分，最高分259分
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从第一次干预一个月到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体
大体时间：从第一次干预一个月到 6 个月
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D-二聚体值的变化
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从第一次干预一个月到 6 个月
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副作用
大体时间：从第一次干预一个月到 6 个月
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大豆异黄酮副作用的发生率。
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从第一次干预一个月到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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