Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлавонаты сои в сравнении с плацебо на качество жизни женщин в период менопаузы (FLAVOCAV)

26 августа 2025 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Изофлавонаты сои в сравнении с плацебо на качество жизни женщин в период менопаузы: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование: ИСПЫТАНИЕ FLAVOCAV

В контексте предлагаемого исследования влияние соевых изофлавоноидных добавок на качество жизни и свертываемость крови у женщин в менопаузе. Было замечено, что менопауза как физиологический процесс связана с изменениями физического, психического и сексуального качества жизни, что делает необходимым использование заместительной гормональной терапии; однако гормональная терапия связана с гиперкоагуляцией, поскольку было замечено, что женщины имеют более высокий уровень тромбогенных микровезикул, таких как: тромбоциты с большей вероятностью вызывают свертывание крови с большей вероятностью будут иметь большее количество гиперинтенсивности белого вещества, которая появляется в МРТ-сканирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующее исследование направлено на выяснение влияния добавок изофлавоната сои на качество жизни и маркеры гиперкоагуляции у женщин в менопаузе. Причины проведения этого исследования связаны с необходимостью минимизировать побочные эффекты, такие как гиперкоагуляция, вызванная заместительной гормональной терапией, которую планируется заменить изофлавонатами сои для оценки ее эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подача подписанной и датированной формы информированного согласия. 2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.

    3. Умею читать и писать. 4. Женщина от 45 до 65 лет. 5. Женщина с аменореей более 1 года. 6. Никакой заместительной гормональной терапии или приема травяных препаратов в течение 6 месяцев до исследования.

    7. Способность принимать лекарства перорально и желание соблюдать режим вмешательства в исследовании.

    8. Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни на время исследования.

    9. Иметь мобильный телефон типа смартфона. 10. Резиденция в Франсиско Морасане

Критерии исключения:

  • 1. Пациентка не подписывает информированное согласие 2. Пациентка не желает участвовать 3. Тромбоэмболия в анамнезе 4. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе 5. Наличие эстрогензависимого новообразования 6. Наличие аномального генитального кровотечения 7. Неконтролируемые метаболические заболевания 8. Курение и употребление алкоголя 9. Использование антикоагулянтов или ацетилсалициловой кислоты 10. Известные аллергические реакции на компоненты изофлавоната сои 11. В анамнезе тромбофилии, такие как: дефицит антитромбина, дефицит белка C, дефицит белка S, фактор V Лейдена, протромбин G20210A, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидный синдром, приобретенная резистентность к активированному протеину C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
2 капсулы, содержащие 10 мг натуральных токотриенолов, 40 мг изофлавоноидов сои, 540 мг кальция, МЕ витамина D.
Диетическая добавка: Соевая добавка изофлавонов
2 капсулы, содержащие 10 мг натуральных токотриенолов, 40 мг изофлавоноидов сои, 540 мг кальция, МЕ витамина D.
Плацебо Компаратор: контроль
2 капсулы плацебо, содержащие поливитаминный комплекс.
Другой: Контрольная группа (плацебо)
2 капсулы плацебо, содержащие поливитаминный комплекс.
Другие имена:
  • Мультивитаминный комплекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕНКАВ
Временное ограничение: Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
Изменение оценок по анкете MENCAV по шкале Лайкерта, состоящей из 37 пунктов, самый низкий балл равен нулю, а максимальный балл составляет 259 баллов.
Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D-димер
Временное ограничение: Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
Изменения значений D-димера
Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
частота побочных эффектов изофлавонов сои.
Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это не обязательно, ни один из 18 идентификаторов HIPAA не будет размещен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться