Sojaisoflavonater kontra placebo om livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet (FLAVOCAV)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Sojaisoflavonater kontra placebo på livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet: Randomiserad dubbelblind klinisk prövning: FLAVOCAV-PRÖVNING
Inom ramen för den föreslagna forskningsstudien, effekten av sojaisoflavonoidtillskott på livskvaliteten och koagulationen hos kvinnor i klimakteriet.
Det har observerats att klimakteriet, som en fysiologisk process, är förknippat med förändringar i den fysiska, mentala och sexuella livskvaliteten, vilket gör användningen av hormonersättningsterapi nödvändig; dock är hormonbehandling förknippad med hyperkoagulabilitet, eftersom det har setts att kvinnor har högre nivåer av trombogena mikrovesiklar såsom: trombocyter med större sannolikhet att orsaka blodpropp var mer benägna att uppvisa en större mängd vit substans hyperintensitet, som uppträder i MR-skanningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande studie syftar till att klargöra effekterna av sojaisoflavonattillskott på livskvaliteten och markörer för hyperkoagulabilitet hos kvinnor i klimakteriet.
Skälen till att genomföra denna forskning härrör från oron för att minimera biverkningar som hyperkoagulation orsakad av hormonersättningsterapi, som är avsedd att ersättas med sojaisoflavonater för att utvärdera dess effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Inlämning av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke. 2. Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Kan läsa och skriva 4. Kvinna, ålder 45 till 65 år 5. Kvinna med mer än 1 års amenorré. 6. Ingen hormonbehandling eller växtbaserade läkemedel under de 6 månaderna före utredningen.
7. Förmåga att ta oral medicin och villig att följa <studiens interventionsregim.
8. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under studiens varaktighet.
9. Ha en mobiltelefon av smartphone-typ 10. Bostad i Francisco Morazán
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienten undertecknar inte informerat samtycke 2. Patienten vill inte delta 3. Historik med trombosemboli 4. Historik med hjärt-kärlsjukdom 5. Förekomst av östrogenberoende neoplasma 6. Förekomst av onormal genital blödning 7. Okontrollerade metabola sjukdomar 8. Rökning och dryckesvanor 9. Användning av antikoagulantia eller acetylsalicylsyra 10. Kända allergiska reaktioner mot sojaisoflavonatkomponenter 11. Historik av trombofilier såsom: Antitrombinbrist, Protein C-brist, Protein S-brist, Faktor V Leiden, Protrombin G20210A, Hyperhomocysteinemi, Antifosfolipidsyndrom, Förvärvad aktiverat protein C-resistens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
2 kapslar innehållande 10 mg naturliga tokotrienoler, 40 mg sojaisoflavonoider, 540 mg kalcium, vitamin D IE.
|
2 kapslar innehållande 10 mg naturliga tokotrienoler, 40 mg sojaisoflavonoider, 540 mg kalcium, vitamin D IE.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
2 placebokapslar innehållande en multivitaminförening.
|
2 placebokapslar innehållande en multivitaminförening.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MENCAV
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Förändring i MENCAV frågeformulärpoäng, med 37 objekt likert skala, den lägsta punkten är noll och maximun är 259 poäng
|
En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-dimer
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Förändringar i D-dimervärden
|
En månad från första ingreppet till 6 månader
|
|
biverkningar
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
|
förekomst av biverkningar av sojaisoflavoner.
|
En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det är inte nödvändigt, ingen av de 18 HIPAA-identifierarna kommer att placeras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .