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Isoflavonati di soia contro placebo sulla qualità della vita nelle donne in menopausa (FLAVOCAV)

26 agosto 2025 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Isoflavonati di soia rispetto al placebo sulla qualità della vita nelle donne in menopausa: studio clinico randomizzato in doppio cieco: FLAVOCAV TRIAL

Nell'ambito dello studio di ricerca proposto, è stato analizzato l'effetto degli integratori di isoflavonoidi di soia sulla qualità della vita e sulla coagulazione delle donne in menopausa. È stato osservato che la menopausa, in quanto processo fisiologico, si associa ad alterazioni della qualità della vita fisica, mentale e sessuale, rendendo necessario il ricorso alla terapia ormonale sostitutiva; tuttavia, la terapia ormonale è associata ad ipercoagulabilità, poiché si è visto che le donne hanno livelli più elevati di microvescicole trombogeniche come: le piastrine con una maggiore probabilità di causare la coagulazione del sangue avevano maggiori probabilità di presentare una maggiore quantità di iperintensità della sostanza bianca, che compaiono in la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio ha lo scopo di chiarire gli effetti degli integratori di isoflavonati di soia sulla qualità della vita e sui marcatori di ipercoagulabilità nelle donne in menopausa. Le ragioni per condurre questa ricerca nascono dalla preoccupazione di ridurre al minimo gli effetti collaterali come l'ipercoagulazione causata dalla terapia ormonale sostitutiva, che si intende sostituire con isoflavonati di soia per valutarne l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato. 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

    3. Sa leggere e scrivere 4. Femmina, età compresa tra 45 e 65 anni 5. Femmina con più di 1 anno di amenorrea. 6. Nessuna terapia ormonale sostitutiva o farmaci erboristici nei 6 mesi precedenti l'indagine.

    7. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a rispettare il <regime di intervento dello studio.

    8. Accordo per rispettare le considerazioni sullo stile di vita per la durata dello studio.

    9. Avere un cellulare tipo smartphone 10. Residenza a Francisco Morazán

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente non firma il consenso informato 2. Il paziente non desidera partecipare 3. Anamnesi di tromboembolia 4. Anamnesi di malattie cardiovascolari 5. Presenza di neoplasie estrogeno-dipendenti 6. Presenza di sanguinamento genitale anomalo 7. Malattie metaboliche non controllate 8. Abitudini di fumo e alcol 9. Uso di anticoagulanti o acido acetilsalicilico 10. Reazioni allergiche note ai componenti dell'isoflavonato di soia 11. Storia di trombofilie come: deficit di antitrombina, deficit di proteina C, deficit di proteina S, fattore V di Leiden, protrombina G20210A, iperomocisteinemia, sindrome da antifosfolipidi, resistenza acquisita alla proteina C attivata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
2 capsule contenenti 10 mg di tocotrienoli naturali, 40 mg di isoflavonoidi di soia, 540 mg di calcio, vitamina D UI.
Integratore alimentare: Integratore di isoflavoni di soia
2 capsule contenenti 10 mg di tocotrienoli naturali, 40 mg di isoflavonoidi di soia, 540 mg di calcio, vitamina D UI.
Comparatore placebo: controllare
2 capsule placebo contenenti un composto multivitaminico.
Altro: Gruppo di controllo (placebo).
2 capsule placebo contenenti un composto multivitaminico.
Altri nomi:
  • Composto multivitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MENCAV
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
Variazione nei punteggi del questionario MENCAV, con 37 elementi come scala di tipo rt, il punto più basso è zero e il massimo è 259 punti
Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
Cambiamenti nei valori del D-dimero
Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
incidenza degli effetti collaterali degli isoflavoni di soia.
Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario, nessuno dei 18 identificatori HIPAA verrà inserito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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