Soija-isoflavonaatit vs. lumelääke vaihdevuosien naisten elämänlaadusta (FLAVOCAV)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Soija-isoflavonaatit vs. lumelääke menopausaalisten naisten elämänlaadussa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus: FLAVOCAV-KOKEILU
Ehdotetun tutkimuksen yhteydessä soija-isoflavonoidilisän vaikutus vaihdevuosien naisten elämänlaatuun ja hyytymiseen.
On havaittu, että vaihdevuodet fysiologisena prosessina liittyy muutoksiin fyysisessä, henkisessä ja seksuaalisessa elämänlaadussa, minkä vuoksi hormonikorvaushoidon käyttö on välttämätöntä; hormonihoitoon liittyy kuitenkin hyperkoagulaatiota, koska on havaittu, että naisilla on korkeampi trombogeenisten mikrorakkuloiden taso, kuten: verihiutaleet, jotka todennäköisemmin aiheuttavat veren hyytymistä, todennäköisemmin aiheuttavat enemmän valkoisen aineen hyperintensiteettiä, joka ilmenee MRI-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää soija-isoflavonaattilisäravinteiden vaikutuksia elämänlaatuun ja hyperkoagulaation merkkiaineita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Syyt tämän tutkimuksen tekemiselle johtuvat huolesta minimoida sivuvaikutukset, kuten hormonikorvaushoidon aiheuttama hyperkoagulaatio, joka on tarkoitus korvata soija-isoflavonaateilla sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen. 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.
3. Osaa lukea ja kirjoittaa 4. Nainen, ikä 45-65 vuotta 5. Nainen, jolla on yli vuoden amenorrea. 6. Ei hormonikorvaushoitoa tai kasviperäisiä lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
7. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa <tutkimuksen interventio-ohjelmaa.
8. Sitoumus noudattaa elämäntapanäkökohtia tutkimuksen ajan.
9. Käytä älypuhelintyyppistä matkapuhelinta 10. Asuinpaikka Francisco Morazánissa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas ei allekirjoita tietoista suostumusta 2. Potilas ei halua osallistua 3. Aiempi tromboembolia 4. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus 5. Estrogeeniriippuvainen kasvain 6. Poikkeava sukupuolielinten verenvuoto 7. Hallitsemattomat aineenvaihduntataudit 8. Tupakointi ja juominen 9. Antikoagulantin tai asetyylisalisyylihapon käyttö 10. Tunnetut allergiset reaktiot soija-isoflavonaattikomponenteille 11. Aiemmat trombofiliat, kuten: antitrombiinin puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, tekijä V Leiden, protrombiini G20210A, hyperhomokysteinemia, antifosfolipidioireyhtymä, hankittu aktivoitu proteiini C -resistenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
2 kapselia, jotka sisältävät 10 mg luonnollisia tokotrienoleja, 40 mg soija-isoflavonoideja, 540 mg kalsiumia, D-vitamiinia IU.
|
2 kapselia, jotka sisältävät 10 mg luonnollisia tokotrienoleja, 40 mg soija-isoflavonoideja, 540 mg kalsiumia, D-vitamiinia IU.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
2 plasebokapselia, jotka sisältävät monivitamiiniyhdistettä.
|
2 plasebokapselia, jotka sisältävät monivitamiiniyhdistettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MENCAV
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Muutos MENCAV-kyselylomakkeen pisteissä, 37 kohteen likert-tyyppinen asteikko, alin piste on nolla ja maksimi on 259 pistettä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Muutokset D-dimeeriarvoissa
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
|
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
soija-isoflavonien sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-48-3-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se ei ole välttämätöntä, mitään 18:sta HIPAA-tunnisteesta ei sijoiteta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .