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Soja-Isoflavonate im Vergleich zu Placebo zur Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren (FLAVOCAV)

26. August 2025 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Soja-Isoflavonate im Vergleich zu Placebo zur Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren: Randomisierte doppelblinde klinische Studie: FLAVOCAV-VERSUCH

Im Rahmen der vorgeschlagenen Forschungsstudie wurde die Wirkung von Soja-Isoflavonoid-Ergänzungsmitteln auf die Lebensqualität und die Blutgerinnung von Frauen in den Wechseljahren untersucht. Es wurde beobachtet, dass die Menopause als physiologischer Prozess mit Veränderungen der körperlichen, geistigen und sexuellen Lebensqualität einhergeht, was den Einsatz einer Hormonersatztherapie erforderlich macht; Allerdings ist eine Hormontherapie mit einer Hyperkoagulabilität verbunden, da festgestellt wurde, dass Frauen einen höheren Anteil an thrombogenen Mikrovesikeln aufweisen, z die MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Soja-Isoflavonat-Ergänzungsmitteln auf die Lebensqualität und Marker der Hyperkoagulabilität bei Frauen in den Wechseljahren zu klären. Die Gründe für die Durchführung dieser Forschung ergeben sich aus der Sorge um die Minimierung von Nebenwirkungen wie der Hyperkoagulation, die durch eine Hormonersatztherapie verursacht wird, die zur Bewertung ihrer Wirksamkeit durch Soja-Isoflavonate ersetzt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einreichung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

    3. Kann lesen und schreiben. 4. Weiblich, Alter 45 bis 65 Jahre. 5. Frau mit mehr als einem Jahr Amenorrhoe. 6. Keine Hormonersatztherapie oder pflanzliche Medikamente in den 6 Monaten vor der Untersuchung.

    7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, das <Studieninterventionsschema einzuhalten.

    8. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen für die Dauer der Studie.

    9. Besitzen Sie ein Smartphone-ähnliches Mobiltelefon 10. Wohnsitz in Francisco Morazán

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung. 2. Der Patient möchte nicht teilnehmen. 3. Vorgeschichte einer Thromboembolie. 4. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. 5. Vorliegen einer östrogenabhängigen Neoplasie. 6. Vorliegen abnormaler Genitalblutungen. 7. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen. 8. Rauch- und Trinkgewohnheiten 9. Verwendung von Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure 10. Bekannte allergische Reaktionen auf Soja-Isoflavonat-Bestandteile 11. Vorgeschichte von Thrombophilien wie: Antithrombin-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Prothrombin G20210A, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Syndrom, erworbene aktivierte Protein-C-Resistenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
2 Kapseln mit 10 mg natürlichen Tocotrienolen, 40 mg Soja-Isoflavonoiden, 540 mg Calcium, Vitamin D I.E.
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel
2 Kapseln mit 10 mg natürlichen Tocotrienolen, 40 mg Soja-Isoflavonoiden, 540 mg Calcium, Vitamin D I.E.
Placebo-Komparator: Kontrolle
2 Placebo-Kapseln mit einer Multivitaminverbindung.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebo).
2 Placebo-Kapseln mit einer Multivitaminverbindung.
Andere Namen:
  • Multivitaminpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MENCAV
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
Änderung der MENCAV-Fragebogenbewertungen, mit 37 Items auf einer Likert-Skala, der niedrigste Punkt ist Null und der Höchstpunkt ist 259 Punkte
Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
Änderungen der D-Dimer-Werte
Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Soja-Isoflavonen.
Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht erforderlich, es wird keine der 18 HIPAA-Kennungen platziert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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