Soja-Isoflavonate im Vergleich zu Placebo zur Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren (FLAVOCAV)
26. August 2025 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Soja-Isoflavonate im Vergleich zu Placebo zur Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren: Randomisierte doppelblinde klinische Studie: FLAVOCAV-VERSUCH
Im Rahmen der vorgeschlagenen Forschungsstudie wurde die Wirkung von Soja-Isoflavonoid-Ergänzungsmitteln auf die Lebensqualität und die Blutgerinnung von Frauen in den Wechseljahren untersucht.
Es wurde beobachtet, dass die Menopause als physiologischer Prozess mit Veränderungen der körperlichen, geistigen und sexuellen Lebensqualität einhergeht, was den Einsatz einer Hormonersatztherapie erforderlich macht; Allerdings ist eine Hormontherapie mit einer Hyperkoagulabilität verbunden, da festgestellt wurde, dass Frauen einen höheren Anteil an thrombogenen Mikrovesikeln aufweisen, z die MRT-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Soja-Isoflavonat-Ergänzungsmitteln auf die Lebensqualität und Marker der Hyperkoagulabilität bei Frauen in den Wechseljahren zu klären.
Die Gründe für die Durchführung dieser Forschung ergeben sich aus der Sorge um die Minimierung von Nebenwirkungen wie der Hyperkoagulation, die durch eine Hormonersatztherapie verursacht wird, die zur Bewertung ihrer Wirksamkeit durch Soja-Isoflavonate ersetzt werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Einreichung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Kann lesen und schreiben. 4. Weiblich, Alter 45 bis 65 Jahre. 5. Frau mit mehr als einem Jahr Amenorrhoe. 6. Keine Hormonersatztherapie oder pflanzliche Medikamente in den 6 Monaten vor der Untersuchung.
7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, das <Studieninterventionsschema einzuhalten.
8. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen für die Dauer der Studie.
9. Besitzen Sie ein Smartphone-ähnliches Mobiltelefon 10. Wohnsitz in Francisco Morazán
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung. 2. Der Patient möchte nicht teilnehmen. 3. Vorgeschichte einer Thromboembolie. 4. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. 5. Vorliegen einer östrogenabhängigen Neoplasie. 6. Vorliegen abnormaler Genitalblutungen. 7. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen. 8. Rauch- und Trinkgewohnheiten 9. Verwendung von Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure 10. Bekannte allergische Reaktionen auf Soja-Isoflavonat-Bestandteile 11. Vorgeschichte von Thrombophilien wie: Antithrombin-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Prothrombin G20210A, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Syndrom, erworbene aktivierte Protein-C-Resistenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
2 Kapseln mit 10 mg natürlichen Tocotrienolen, 40 mg Soja-Isoflavonoiden, 540 mg Calcium, Vitamin D I.E.
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2 Kapseln mit 10 mg natürlichen Tocotrienolen, 40 mg Soja-Isoflavonoiden, 540 mg Calcium, Vitamin D I.E.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
2 Placebo-Kapseln mit einer Multivitaminverbindung.
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2 Placebo-Kapseln mit einer Multivitaminverbindung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MENCAV
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Änderung der MENCAV-Fragebogenbewertungen, mit 37 Items auf einer Likert-Skala, der niedrigste Punkt ist Null und der Höchstpunkt ist 259 Punkte
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Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D-Dimer
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Änderungen der D-Dimer-Werte
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Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Soja-Isoflavonen.
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Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist nicht erforderlich, es wird keine der 18 HIPAA-Kennungen platziert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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