Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawonany sojowe kontra placebo na jakość życia kobiet w okresie menopauzy (FLAVOCAV)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Izoflawoniany sojowe w porównaniu z placebo na jakość życia kobiet w okresie menopauzy: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą: BADANIE FLAVOCAV

W kontekście proponowanych badań przedstawiono wpływ suplementacji izoflawonoidami sojowymi na jakość życia i krzepliwość kobiet w okresie menopauzy. Zaobserwowano, że menopauza, jako proces fizjologiczny, wiąże się ze zmianami w jakości życia fizycznego, psychicznego i seksualnego, co powoduje konieczność stosowania hormonalnej terapii zastępczej; jednakże terapia hormonalna wiąże się z nadkrzepliwością, ponieważ zaobserwowano, że u kobiet występuje wyższy poziom mikropęcherzyków trombogennych, takich jak: płytki krwi, które z większym prawdopodobieństwem powodują krzepnięcie krwi, częściej wykazywały większą ilość hiperintensywnych zmian w istocie białej, które pojawiają się w badanie MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem poniższego badania jest wyjaśnienie wpływu suplementacji izoflawonianem soi na jakość życia i wskaźniki nadkrzepliwości u kobiet w okresie menopauzy. Powody przeprowadzenia tych badań wynikają z troski o zminimalizowanie skutków ubocznych, takich jak nadkrzepliwość spowodowana hormonalną terapią zastępczą, którą w celu oceny jej skuteczności ma zastąpić izoflawoniany sojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Złożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody. 2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania studiów.

    3. Potrafi czytać i pisać. 4. Kobieta, wiek 45–65 lat. 5. Kobieta, która nie miesiączkuje dłużej niż 1 rok. 6. W okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie nie stosowano hormonalnej terapii zastępczej ani leków ziołowych.

    7. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania <schematu interwencji badanej.

    8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

    9. Posiadaj telefon komórkowy typu smartfon 10. Rezydencja w Francisco Morazán

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjentka nie podpisuje świadomej zgody 2. Pacjentka nie chce brać udziału w badaniu 3. Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa 4. Choroby układu krążenia w wywiadzie 5. Obecność nowotworu estrogenozależnego 6. Obecność nieprawidłowego krwawienia z narządów płciowych 7. Niekontrolowane choroby metaboliczne 8. Palenie i nawyki związane z piciem 9. Stosowanie antykoagulantu lub kwasu acetylosalicylowego 10. Znane reakcje alergiczne na składniki izoflawonianu soi 11. Trombofilie w wywiadzie, takie jak: niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, czynnik V Leiden, protrombina G20210A, hiperhomocysteinemia, zespół antyfosfolipidowy, nabyta oporność na aktywowane białko C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
2 kapsułki zawierające 10 mg naturalnych tokotrienoli, 40 mg izoflawonoidów sojowych, 540 mg wapnia, witamina D j.m.
Suplement diety: Suplement izoflawonów sojowych
2 kapsułki zawierające 10 mg naturalnych tokotrienoli, 40 mg izoflawonoidów sojowych, 540 mg wapnia, witamina D j.m.
Komparator placebo: kontrola
2 kapsułki placebo zawierające związek multiwitaminowy.
Inny: Grupa kontrolna (placebo).
2 kapsułki placebo zawierające związek multiwitaminowy.
Inne nazwy:
  • Związek multiwitaminowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MENCAV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
Zmiana wyników kwestionariusza MENCAV, przy 37 pozycjach skali typu likert, najniższy punkt wynosi zero, a maksymalny wynosi 259 punktów
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimer
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
Zmiany wartości D-dimerów
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
częstość występowania skutków ubocznych izoflawonów sojowych.
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to konieczne, żaden z 18 identyfikatorów HIPAA nie zostanie umieszczony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Suplement izoflawonów sojowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj