Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavonater versus placebo om livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen (FLAVOCAV)

26. august 2025 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Sojaisoflavonater versus placebo på livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen: Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg: FLAVOCAV FORSØG

Inden for rammerne af den foreslåede forskningsundersøgelse, effekten af ​​sojaisoflavonoidtilskud på livskvaliteten og koagulationen hos kvinder i overgangsalderen. Det er blevet observeret, at overgangsalderen, som en fysiologisk proces, er forbundet med ændringer i den fysiske, mentale og seksuelle livskvalitet, hvilket gør brugen af ​​hormonerstatningsterapi nødvendig; hormonbehandling er dog forbundet med hyperkoagulabilitet, da det er blevet set, at kvinder har højere niveauer af trombogene mikrovesikler, såsom: blodplader med større sandsynlighed for at forårsage blodkoagulering var mere tilbøjelige til at præsentere en større mængde af hvide substans hyperintensiteter, som forekommer i MR-scanningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende undersøgelse har til formål at afklare virkningerne af sojaisoflavonattilskud på livskvaliteten og markører for hyperkoagulabilitet hos kvinder i overgangsalderen. Årsagerne til at udføre denne forskning stammer fra bekymringen om at minimere bivirkninger såsom hyperkoagulation forårsaget af hormonsubstitutionsterapi, som er beregnet til at blive erstattet med sojaisoflavonater for at evaluere dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. 2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

    3. Kan læse og skrive 4. Kvinde, alderen 45 til 65 år 5. Kvinde med mere end 1 års amenoré. 6. Ingen hormonbehandling eller naturlægemidler i de 6 måneder forud for undersøgelsen.

    7. Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde <undersøgelsens interventionsregime.

    8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele undersøgelsens varighed.

    9. Hav en mobiltelefon af typen smartphone 10. Bopæl i Francisco Morazán

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient underskriver ikke informeret samtykke 2. Patient ønsker ikke at deltage 3. Anamnese med tromboemboli 4. Anamnese med hjertekarsygdom 5. Tilstedeværelse af østrogenafhængig neoplasma 6. Tilstedeværelse af unormal genital blødning 7. Ukontrollerede stofskiftesygdomme 8. Ryge- og drikkevaner 9. Brug af antikoagulant eller acetylsalicylsyre 10. Kendte allergiske reaktioner på sojaisoflavonatkomponenter 11. Anamnese med trombofilier såsom: Antithrombin-mangel, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Faktor V Leiden, Prothrombin G20210A, Hyperhomocysteinæmi, Antiphospholipid-syndrom, Erhvervet aktiveret protein C-resistens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
2 kapsler indeholdende 10 mg naturlige tocotrienoler, 40 mg sojaisoflavonoider, 540 mg calcium, D-vitamin IE.
Kosttilskud: Soja isoflavon supplement
2 kapsler indeholdende 10 mg naturlige tocotrienoler, 40 mg sojaisoflavonoider, 540 mg calcium, D-vitamin IE.
Placebo komparator: kontrollere
2 placebo kapsler indeholdende en multivitaminforbindelse.
Andet: Kontrolgruppe (placebo).
2 placebo kapsler indeholdende en multivitaminforbindelse.
Andre navne:
  • Multivitaminforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MENCAV
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
Ændring i MENCAV spørgeskemascore, med 37 elementer likert type skala, det laveste punkt er nul og maksimum er 259 point
En måned fra første indgreb til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
Ændringer i D-dimer værdier
En måned fra første indgreb til 6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
forekomst af bivirkninger af sojaisoflavoner.
En måned fra første indgreb til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt, ingen af ​​de 18 HIPAA identifikatorer vil blive placeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Soja isoflavon supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner