Isoflavonates de soja par rapport au placebo sur la qualité de vie des femmes ménopausées (FLAVOCAV)
26 août 2025 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Isoflavonates de soja versus placebo sur la qualité de vie des femmes ménopausées : essai clinique randomisé en double aveugle : ESSAI FLAVOCAV
Dans le cadre de l'étude de recherche proposée, l'effet des suppléments d'isoflavonoïdes de soja sur la qualité de vie et la coagulation des femmes ménopausées.
Il a été observé que la ménopause, en tant que processus physiologique, est associée à des altérations de la qualité de vie physique, mentale et sexuelle, rendant nécessaire le recours à un traitement hormonal substitutif ; cependant, l'hormonothérapie est associée à une hypercoagulabilité, car il a été observé que les femmes présentaient des taux plus élevés de microvésicules thrombogènes, telles que : les plaquettes avec une plus grande probabilité de provoquer la coagulation sanguine étaient plus susceptibles de présenter une plus grande quantité d'hyperintensités de la substance blanche, qui apparaissent dans l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivante vise à clarifier les effets des suppléments d'isoflavonate de soja sur la qualité de vie et les marqueurs d'hypercoagulabilité chez les femmes ménopausées.
Les raisons de mener cette recherche découlent du souci de minimiser les effets secondaires tels que l'hypercoagulation provoquée par l'hormonothérapie substitutive, qui est destinée à être remplacée par des isoflavonates de soja pour évaluer son efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FM
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Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
1. Soumission d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Sait lire et écrire 4. Femme, âgée de 45 à 65 ans 5. Femme avec plus d'un an d'aménorrhée. 6. Aucun traitement hormonal substitutif ni médicament à base de plantes dans les 6 mois précédant l'enquête.
7. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de se conformer au <schéma d'intervention de l'étude.
8. Accord pour se conformer aux considérations liées au mode de vie pendant toute la durée de l'étude.
9. Avoir un téléphone portable de type smartphone 10. Résidence à Francisco Morazán
Critères d'exclusion :
- 1. Le patient ne signe pas de consentement éclairé 2. Le patient ne souhaite pas participer 3. Antécédents de thromboembolie 4. Antécédents de maladie cardiovasculaire 5. Présence d'un néoplasme œstrogène-dépendant 6. Présence d'hémorragies génitales anormales 7. Maladies métaboliques incontrôlées 8. Habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool 9. Utilisation d'anticoagulant ou d'acide acétylsalicylique 10. Réactions allergiques connues aux composants des isoflavonates de soja 11. Antécédents de thrombophilies telles que : déficit en antithrombine, déficit en protéine C, déficit en protéine S, facteur V Leiden, prothrombine G20210A, hyperhomocystéinémie, syndrome des antiphospholipides, résistance acquise à la protéine C activée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
2 gélules contenant 10 mg de tocotriénols naturels, 40 mg d'isoflavonoïdes de soja, 540 mg de calcium, vitamine D UI.
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2 gélules contenant 10 mg de tocotriénols naturels, 40 mg d'isoflavonoïdes de soja, 540 mg de calcium, vitamine D UI.
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Comparateur placebo: contrôle
2 capsules placebo contenant un composé multivitaminé.
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2 capsules placebo contenant un composé multivitaminé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MENCAV
Délai: Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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Evolution des scores du questionnaire MENCAV, avec 37 items comme une échelle de type RT, le point le plus bas est zéro et le maximum est 259 points.
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Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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D-dimères
Délai: Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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Modifications des valeurs des D-dimères
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Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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effets secondaires
Délai: Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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incidence des effets secondaires des isoflavones de soja.
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Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ce n'est pas nécessaire, aucun des 18 identifiants HIPAA ne sera placé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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