Isoflavonatos de soja versus placebo sobre la calidad de vida en mujeres menopáusicas (FLAVOCAV)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Isoflavonatos de soja versus placebo sobre la calidad de vida en mujeres menopáusicas: ensayo clínico aleatorizado doble ciego: FLAVOCAV TRIAL
En el contexto del estudio de investigación propuesto, se analiza el efecto de los suplementos de isoflavonoides de soja sobre la calidad de vida y la coagulación de las mujeres menopáusicas.
Se ha observado que la menopausia, como proceso fisiológico, se asocia con alteraciones en la calidad de vida física, mental y sexual, siendo necesario el uso de terapia de reemplazo hormonal; sin embargo, la terapia hormonal se asocia con la hipercoagulabilidad, ya que se ha visto que las mujeres tienen niveles más altos de microvesículas trombogénicas como: las plaquetas con mayor probabilidad de causar coagulación sanguínea tenían más probabilidades de presentar una mayor cantidad de hiperintensidades de la sustancia blanca, que aparecen en la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio tiene como objetivo aclarar los efectos de los suplementos de isoflavonatos de soja sobre la calidad de vida y los marcadores de hipercoagulabilidad en mujeres menopáusicas.
Los motivos para realizar esta investigación surgen de la preocupación de minimizar efectos secundarios como la hipercoagulación provocada por la terapia de reemplazo hormonal, la cual se pretende reemplazar con isoflavonatos de soja para evaluar su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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FM
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Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Presentación de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Sabe leer y escribir 4. Mujer, de 45 a 65 años 5. Mujer con más de 1 año de amenorrea. 6. Ninguna terapia de reemplazo hormonal ni medicamentos a base de hierbas en los 6 meses anteriores a la investigación.
7. Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición a cumplir con el régimen de intervención del estudio.
8. Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
9. Tener un teléfono celular tipo smartphone 10. Residencia en Francisco Morazán
Criterios de exclusión:
- 1. Paciente no firma consentimiento informado 2. Paciente no desea participar 3. Historia de tromboembolismo 4. Historia de enfermedad cardiovascular 5. Presencia de neoplasia dependiente de estrógenos 6. Presencia de sangrado genital anormal 7. Enfermedades metabólicas no controladas 8. Hábitos de fumar y beber 9. Uso de anticoagulantes o ácido acetilsalicílico 10. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de isoflavonato de soja 11. Historia de trombofilias como: Deficiencia de antitrombina, Deficiencia de Proteína C, Deficiencia de Proteína S, Factor V Leiden, Protrombina G20210A, Hiperhomocisteinemia, Síndrome antifosfolípido, Resistencia adquirida a proteína C activada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
2 cápsulas que contienen 10 mg de tocotrienoles naturales, 40 mg de isoflavonoides de soja, 540 mg de calcio, vitamina D UI.
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2 cápsulas que contienen 10 mg de tocotrienoles naturales, 40 mg de isoflavonoides de soja, 540 mg de calcio, vitamina D UI.
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Comparador de placebos: control
2 cápsulas de placebo que contienen un compuesto multivitamínico.
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2 cápsulas de placebo que contienen un compuesto multivitamínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MENCAV
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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Evolución de las puntuaciones del cuestionario MENCAV, con 37 ítems en escala tipo Likert, el punto más bajo es cero y el máximo es 259 puntos.
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Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dímero D
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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Cambios en los valores del dímero D
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Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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Incidencia de efectos secundarios de las isoflavonas de soja.
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Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es necesario, no se colocará ninguno de los 18 identificadores HIPAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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