Soyaisoflavonater versus placebo på livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen (FLAVOCAV)
26. august 2025 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Soyaisoflavonater versus placebo på livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen: Randomisert dobbeltblind klinisk studie: FLAVOCAV-PRØVNING
Innenfor konteksten av den foreslåtte forskningsstudien, effekten av soyaisoflavonoidtilskudd på livskvaliteten og koagulasjonen til kvinner i overgangsalderen.
Det har blitt observert at overgangsalderen, som en fysiologisk prosess, er assosiert med endringer i den fysiske, mentale og seksuelle livskvaliteten, noe som gjør bruk av hormonerstatningsterapi nødvendig; Imidlertid er hormonbehandling assosiert med hyperkoagulabilitet, siden det har blitt sett at kvinner har høyere nivåer av trombogene mikrovesikler som: blodplater med større sannsynlighet for å forårsake blodpropp var mer sannsynlig å presentere en større mengde hyperintensiteter av hvit substans, som vises i MR-skanningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den følgende studien er rettet mot å klargjøre effekten av soyaisoflavonattilskudd på livskvaliteten og markører for hyperkoagulabilitet hos kvinner i overgangsalderen.
Årsakene til å utføre denne forskningen kommer fra bekymringen om å minimere bivirkninger som hyperkoagulasjon forårsaket av hormonbehandling, som er ment å erstattes med soyaisoflavonater for å evaluere dens effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema. 2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiets varighet.
3. Kan lese og skrive 4. Kvinne, alder 45 til 65 år 5. Kvinne med mer enn 1 år med amenoré. 6. Ingen hormonbehandling eller urtemedisiner i løpet av de 6 månedene før undersøkelsen.
7. Evne til å ta orale medisiner og villig til å følge <studiens intervensjonsregime.
8. Avtale om å overholde livsstilshensyn i løpet av studiet.
9. Ha en mobiltelefon av smarttelefon 10. Bosted i Francisco Morazán
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienten underskriver ikke informert samtykke 2. Pasienten ønsker ikke å delta 3. Anamnese med tromboemboli 4. Anamnese med hjerte- og karsykdommer 5. Tilstedeværelse av østrogenavhengig neoplasma 6. Tilstedeværelse av unormal genital blødning 7. Ukontrollerte metabolske sykdommer 8. Røyke- og drikkevaner 9. Bruk av antikoagulant eller acetylsalisylsyre 10. Kjente allergiske reaksjoner på soyaisoflavonatkomponenter 11. Anamnese med trombofilier som: Antitrombinmangel, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Faktor V Leiden, Protrombin G20210A, Hyperhomocysteinemi, Antifosfolipidsyndrom, Ervervet aktivert protein C-resistens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
2 kapsler som inneholder 10 mg naturlige tokotrienoler, 40 mg soyaisoflavonoider, 540 mg kalsium, vitamin D IE.
|
2 kapsler som inneholder 10 mg naturlige tokotrienoler, 40 mg soyaisoflavonoider, 540 mg kalsium, vitamin D IE.
|
|
Placebo komparator: kontroll
2 placebokapsler som inneholder en multivitaminforbindelse.
|
2 placebokapsler som inneholder en multivitaminforbindelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MENCAV
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Endring i MENCAV spørreskjemascore, med 37 elementer likert type skala, det laveste punktet er null og maksimum er 259 poeng
|
En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-dimer
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Endringer i D-dimer verdier
|
En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
forekomst av bivirkninger av soyaisoflavoner.
|
En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke nødvendig, ingen av de 18 HIPAA-identifikatorene vil bli plassert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .