Szója izoflavonátok versus placebo a menopauzás nők életminőségéről (FLAVOCAV)
2025. augusztus 26. frissítette: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Szója izoflavonátok kontra placebó a menopauzás nők életminőségéről: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat: FLAVOCAV-PRÓBA
A javasolt kutatási tanulmány keretében a szója izoflavonoid-kiegészítők hatása a menopauzás nők életminőségére és véralvadására.
Megfigyelték, hogy a menopauza, mint élettani folyamat, a fizikai, mentális és szexuális életminőség megváltozásával jár, ami szükségessé teszi a hormonpótló terápia alkalmazását; a hormonterápia azonban hiperkoagulabilitást okoz, mivel azt tapasztalták, hogy a nőknél magasabb a trombogén mikrovezikulák szintje, például: azoknál a vérlemezkéknél, amelyeknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy véralvadást okoznak, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nagyobb mennyiségű fehérállományi hiperintenzitás alakul ki, ami az MRI vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő tanulmány célja a szója-izoflavonát-kiegészítők életminőségre gyakorolt hatásának és a menopauzás nők hiperkoagulálhatóságának markereinek tisztázása.
A kutatás lefolytatásának oka a mellékhatások, például a hormonpótló terápia által okozott hiperkoaguláció minimalizálása miatti aggodalom, amelyet szója-izoflavonátokkal kívánnak helyettesíteni a hatékonyság értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap benyújtása. 2. Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt.
3. Tud írni és olvasni 4. Nő, 45 és 65 év közötti 5. Nő, aki több mint 1 éves amenorrhoeában szenved. 6. A vizsgálatot megelőző 6 hónapban nem kapott hormonpótló terápiát vagy gyógynövényes gyógyszereket.
7. Képes szájon át szedni gyógyszert és hajlandó betartani a <vizsgálati beavatkozási rendet.
8. Megállapodás az életmódbeli szempontok betartására a vizsgálat időtartama alatt.
9. Legyen okostelefon-típusú mobiltelefonja 10. Lakhely Francisco Morazánban
Kizárási kritériumok:
- 1. A beteg nem írja alá beleegyezését 2. A beteg nem kíván részt venni 3. Anamnézisben thromboembolia 4. Anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség 5. Ösztrogénfüggő daganat jelenléte 6. Rendellenes nemi vérzés jelenléte 7. Nem kontrollált anyagcsere-betegségek 8. Dohányzási és ivási szokások 9. Véralvadásgátló vagy acetilszalicilsav használata 10. Ismert allergiás reakciók a szója izoflavonát összetevőire 11. A kórtörténetben előforduló thrombophiliák, például: Antitrombin-hiány, Protein C-hiány, Protein S-hiány, Leiden V-faktor, Prothrombin G20210A, Hyperhomocysteinemia, Antiphospholipid-szindróma, Szerzett aktivált protein C-rezisztencia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
2 kapszula, amely 10 mg természetes tokotrienolt, 40 mg szója izoflavonoidokat, 540 mg kalciumot, D-vitamint tartalmaz NE.
|
2 kapszula, amely 10 mg természetes tokotrienolt, 40 mg szója izoflavonoidokat, 540 mg kalciumot, D-vitamint tartalmaz NE.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
2 multivitamin vegyületet tartalmazó placebo kapszula.
|
2 multivitamin vegyületet tartalmazó placebo kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MENCAV
Időkeret: Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
Változás a MENCAV kérdőív pontszámaiban, 37 tételes likert típusú skálával, a legalacsonyabb pont nulla, a maximum 259 pont
|
Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-dimer
Időkeret: Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
Változások a D-dimer értékekben
|
Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
|
mellékhatások
Időkeret: Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
a szója izoflavonok mellékhatásainak előfordulása.
|
Egy hónap az első beavatkozástól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGO-UNAH-48-3-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem szükséges, a 18 HIPAA azonosító egyike sem kerül elhelyezésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .