Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójové izoflavonáty versus placebo na kvalitu života u žen v menopauze (FLAVOCAV)

26. srpna 2025 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Sójové izoflavonáty versus placebo na kvalitu života u žen v menopauze: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie: FLAVOCAV TRIAL

V rámci navrhované výzkumné studie vliv doplňků sójových isoflavonoidů na kvalitu života a koagulaci žen v menopauze. Bylo pozorováno, že menopauza jako fyziologický proces je spojena se změnami ve fyzické, mentální a sexuální kvalitě života, takže použití hormonální substituční terapie je nezbytné; hormonální terapie je však spojena s hyperkoagulabilitou, protože bylo pozorováno, že ženy mají vyšší hladiny trombogenních mikrovezikul, jako jsou: krevní destičky s větší pravděpodobností způsobující srážení krve měly větší pravděpodobnost výskytu většího množství hyperintenzit bílé hmoty, které se objevují v vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující studie je zaměřena na objasnění účinků doplňků sójového isoflavonátu na kvalitu života a markery hyperkoagulability u žen v menopauze. Důvody pro provádění tohoto výzkumu vycházejí z obav o minimalizaci vedlejších účinků, jako je hyperkoagulace způsobená hormonální substituční terapií, která má být nahrazena sójovými isoflavonáty, aby se zhodnotila její účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
    • FM
      • Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. 2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

    3. Umí číst a psát 4. Žena, věk 45 až 65 let 5. Žena s více než 1 rokem amenorey. 6. Žádná hormonální substituční terapie nebo bylinné léky během 6 měsíců před vyšetřením.

    7. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat <režim intervence studie.

    8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po dobu trvání studie.

    9. Mějte mobilní telefon typu smartphone 10. Bydliště v Francisco Morazán

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient nepodepisuje informovaný souhlas 2. Pacient si nepřeje účastnit se 3. Tromboembolie v anamnéze 4. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze 5. Přítomnost estrogen-dependentního novotvaru 6. Přítomnost abnormálního genitálního krvácení 7. Nekontrolovaná metabolická onemocnění 8. Kouření a pitný režim 9. Užívání antikoagulancií nebo kyseliny acetylsalicylové 10. Známé alergické reakce na složky sójového isoflavonátu 11. Trombofilie v anamnéze, jako jsou: nedostatek antitrombinu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, faktor V Leiden, protrombin G20210A, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidový syndrom, získaná rezistence na aktivovaný protein C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
2 kapsle obsahující 10 mg přírodních tokotrienolů, 40 mg sójových isoflavonoidů, 540 mg vápníku, vitamin D IU.
Doplněk stravy: Doplněk sójového isoflavonu
2 kapsle obsahující 10 mg přírodních tokotrienolů, 40 mg sójových isoflavonoidů, 540 mg vápníku, vitamin D IU.
Komparátor placeba: řízení
2 placebo kapsle obsahující multivitaminovou sloučeninu.
Jiný: Kontrolní (placebo) skupina
2 placebo kapsle obsahující multivitaminovou sloučeninu.
Ostatní jména:
  • Multivitaminová sloučenina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MENCAV
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
Změna ve skóre dotazníku MENCAV s 37 položkami jako je škála typu, nejnižší bod je nula a maximum je 259 bodů
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
Změny hodnot D-dimerů
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
vedlejší účinky
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
výskyt vedlejších účinků sójových isoflavonů.
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-48-3-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není to nutné, nebude umístěn žádný z 18 identifikátorů HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Doplněk sójového isoflavonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit