Isoflavonatos de soja versus placebo na qualidade de vida em mulheres na menopausa (FLAVOCAV)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Isoflavonatos de soja versus placebo na qualidade de vida em mulheres na menopausa: ensaio clínico duplo-cego randomizado: FLAVOCAV TRIAL
No contexto do estudo de pesquisa proposto, o efeito dos suplementos de isoflavonóides de soja na qualidade de vida e na coagulação de mulheres na menopausa.
Observou-se que a menopausa, como processo fisiológico, está associada a alterações na qualidade de vida física, mental e sexual, tornando necessário o uso de terapia de reposição hormonal; entretanto, a terapia hormonal está associada à hipercoagulabilidade, pois foi constatado que as mulheres apresentam níveis mais elevados de microvesículas trombogênicas como: plaquetas com maior probabilidade de causar coagulação sanguínea tinham maior probabilidade de apresentar maior quantidade de hiperintensidades da substância branca, que aparecem em a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo a seguir tem como objetivo esclarecer os efeitos dos suplementos de isoflavonato de soja na qualidade de vida e nos marcadores de hipercoagulabilidade em mulheres na menopausa.
As razões para a realização desta pesquisa surgem da preocupação em minimizar efeitos colaterais como a hipercoagulação causada pela terapia de reposição hormonal, que se pretende substituir por isoflavonatos de soja para avaliar sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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FM
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Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Envio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado. 2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
3. Sabe ler e escrever 4. Mulher, de 45 a 65 anos 5. Mulher com amenorreia há mais de 1 ano. 6. Nenhuma terapia de reposição hormonal ou medicamentos fitoterápicos nos 6 meses anteriores à investigação.
7. Capacidade de tomar medicação oral e vontade de cumprir o <regime de intervenção do estudo.
8. Acordo para cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida durante o estudo.
9. Ter um celular tipo smartphone 10. Residência em Francisco Morazán
Critérios de exclusão:
- 1. O paciente não assina o consentimento informado 2. O paciente não deseja participar 3. História de tromboembolia 4. História de doença cardiovascular 5. Presença de neoplasia dependente de estrogênio 6. Presença de sangramento genital anormal 7. Doenças metabólicas não controladas 8. Hábitos de fumar e beber 9. Uso de anticoagulante ou ácido acetilsalicílico 10. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do isoflavonato de soja 11. História de trombofilias como: Deficiência de antitrombina, Deficiência de proteína C, Deficiência de proteína S, Fator V Leiden, Protrombina G20210A, Hiper-homocisteinemia, Síndrome antifosfolípide, Resistência adquirida à proteína C ativada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
2 cápsulas contendo 10 mg de tocotrienóis naturais, 40 mg de isoflavonóides de soja, 540 mg de cálcio, UI de vitamina D.
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2 cápsulas contendo 10 mg de tocotrienóis naturais, 40 mg de isoflavonóides de soja, 540 mg de cálcio, UI de vitamina D.
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Comparador de Placebo: controlar
2 cápsulas de placebo contendo um composto multivitamínico.
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2 cápsulas de placebo contendo um composto multivitamínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MENCAV
Prazo: Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Mudança nas pontuações do questionário MENCAV, com escala tipo likert de 37 itens, o ponto mais baixo é zero e o máximo é 259 pontos
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Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D-dímero
Prazo: Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Mudanças nos valores do dímero D
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Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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efeitos colaterais
Prazo: Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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incidência de efeitos colaterais das isoflavonas de soja.
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Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é necessário, nenhum dos 18 identificadores HIPAA será colocado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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