Soja-isoflavonaten versus placebo over de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze (FLAVOCAV)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Soja-isoflavonaten versus placebo over de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie: FLAVOCAV-PROEF
In de context van het voorgestelde onderzoek wordt het effect van soja-isoflavonoïdesupplementen op de kwaliteit van leven en de stolling van vrouwen in de menopauze onderzocht.
Er is waargenomen dat de menopauze, als fysiologisch proces, gepaard gaat met veranderingen in de fysieke, mentale en seksuele kwaliteit van leven, waardoor het gebruik van hormoonsubstitutietherapie noodzakelijk wordt; hormoontherapie wordt echter in verband gebracht met hypercoagulabiliteit, omdat is waargenomen dat vrouwen hogere niveaus van trombogene microblaasjes hebben, zoals: de MRI-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende studie is gericht op het verduidelijken van de effecten van soja-isoflavonaatsupplementen op de kwaliteit van leven en markers van hypercoagulabiliteit bij vrouwen in de menopauze.
De redenen voor het uitvoeren van dit onderzoek komen voort uit de zorg om bijwerkingen tot een minimum te beperken, zoals hypercoagulatie veroorzaakt door hormoonsubstitutietherapie, die bedoeld is om te worden vervangen door soja-isoflavonaten om de werkzaamheid ervan te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FM
-
Tegucigalpa, FM, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming. 2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
3. Kan lezen en schrijven. 4. Vrouw, leeftijd 45 tot 65 jaar. 5. Vrouw met meer dan 1 jaar amenorroe. 6. Geen hormoonsubstitutietherapie of kruidengeneesmiddelen in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
7. Vaardigheid om orale medicatie te nemen en bereid om te voldoen aan het <studieinterventieregime.
8. Akkoord om te voldoen aan levensstijloverwegingen voor de duur van het onderzoek.
9. Zorg voor een mobiele telefoon van het smartphonetype 10. Woonplaats in Francisco Morazán
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënt tekent geen geïnformeerde toestemming 2. Patiënt wil niet deelnemen 3. Voorgeschiedenis van trombo-embolie 4. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten 5. Aanwezigheid van oestrogeenafhankelijk neoplasma 6. Aanwezigheid van abnormale genitale bloedingen 7. Ongecontroleerde stofwisselingsziekten 8. Rook- en drinkgewoonten 9. Gebruik van antistollingsmiddel of acetylsalicylzuur 10. Bekende allergische reacties op soja-isoflavonaatcomponenten 11. Geschiedenis van trombofilieën zoals: antitrombinedeficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, factor V Leiden, protrombine G20210A, hyperhomocysteïnemie, antifosfolipidensyndroom, verworven geactiveerde proteïne C-resistentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
2 capsules met 10 mg natuurlijke tocotriënolen, 40 mg soja-isoflavonoïden, 540 mg calcium, vitamine D IE.
|
2 capsules met 10 mg natuurlijke tocotriënolen, 40 mg soja-isoflavonoïden, 540 mg calcium, vitamine D IE.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
2 placebocapsules die een multivitamineverbinding bevatten.
|
2 placebocapsules die een multivitamineverbinding bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MENCAV
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Verandering in MENCAV-vragenlijstscores, met 37 items zoals een schaal van het type, het laagste punt is nul en het maximum is 259 punten
|
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Veranderingen in D-dimeerwaarden
|
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
incidentie van bijwerkingen van soja-isoflavonen.
|
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGO-UNAH-48-3-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet nodig, geen van de 18 HIPAA-identifiers wordt geplaatst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .