家族ベースの遠隔医療 vs.入院患者の神経性食欲不振症の治療 (FIAT) (FIAT)
2025年2月11日 更新者：Prof. Dr. med Christoph Correll、Charite University, Berlin, Germany
FIAT 研究は、DLR プロジェクト管理庁を通じてドイツ保健省のイノベーション財団から資金提供を受けています。
この研究はドイツ全土の最大21の病院で、ドイツの公的医療保険会社10社と協力して実施される。
この研究の主な目的は、治療結果と医療経済データに関して、遠隔医療 (FBT) を介して提供される家族ベースの治療と入院集学的治療 (IMT) を比較することです。
この研究の結果は、ドイツの S3 ガイドラインに FBT を含めるかどうか、およびドイツの公的医療保険による将来の FBT の償還に関する決定の基礎として役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- 電話番号：+4930 450 566 399
- メール：verena.haas@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piet E. Adler, M.Sc.
- 電話番号：+4930 450 566 597
- メール：piet.adler@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- 電話番号：+4930 450 566 399
- メール：verena.haas@charite.de
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コンタクト：
- Piet E. Adler, M.Sc.
- 電話番号：+4930 450 566 597
- メール：piet.adler@charite.de
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コンタクト：
- Christoph U. Correll, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経性食欲不振の制限型および過食症のサブタイプ (ICD-10: F50.00; F50.01)
- S3ガイドラインに基づく入院治療の適応
- 体重 < 3. BMI パーセンタイルまたは
- 体重<10。 過去 3 か月間の外来治療中のパーセンタイルおよび精神疾患の併存疾患 / 急激な体重減少 / 体重増加の欠如
- 計画的な入院治療
- 参加している健康保険会社のいずれかに加入していること
- 安定したインターネット接続
除外基準:
- 体重 <67%mBMI
- 急性の自傷行為または他者への危険
- 急性精神病または自殺傾向
- 現在の薬物乱用
- 家庭内の児童虐待や家庭内暴力
- 他の健康保険会社に加入している
- 入院治療のための司法的配置命令
- 既知の、現在存在する児童保護の問題または家庭裁判所による手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBT
遠隔医療を使用した段階的ケアモデルとしての家族ベースの療法
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FBT は、FBT 認定セラピストがリソース指向の方法で影響を受けた人の親に密接に関与する、集中的なマニュアル化された治療法です。
FBT は 3 つのフェーズで行われます。フェーズ 1 では、親は子供の体重増加に対して責任を負います。
フェーズ 2 では、食事に対する責任を徐々に患者に移していきます。
フェーズ 3 では、児童と青少年の個別の問題に焦点を当てます。
病気のために逃した重要な発達段階を取り戻す。
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アクティブコンパレータ：IMT
入院集学的治療
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専門病院における S3 ドイツ共同治療ガイドラインに従って摂食障害に対処するための、包括的で患者志向の学際的なアプローチ。
個人心理療法、家族セッション、身体指向療法、栄養カウンセリング、グループ療法セッション、リラクゼーション技術、マインドフルネスの実践、スキルトレーニングが含まれます。
1週間あたりの体重増加の目標は500g以上です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%mBMIの変化
時間枠：12ヶ月
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%mBMI は、研究チームが測定した体重と身長に基づいて計算されます。
変化は、ベースラインと 12 か月の %mBMI の差です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性食欲不振症に特有の精神病理学
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定されます。
EDE-Q のスコアは 0 ～ 6 のスケールで表示され、スコアが高いほど症状が存在することを意味します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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強制的な運動
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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強制運動テスト (CET) によって測定されます。
項目は、0 (決して当てはまらない) から 5 (常に当てはまります) までの 6 ポイントのリッカート タイプ スケールで評価され、スコアが高いほど症状が強いことになります。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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うつ
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS) によって測定されます。
スコアは 0 (決してない) ～ 3 (常に) で表示されます。
合計スコアは T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、症状の存在が高いことを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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有害事象の発生
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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設定された重篤な有害事象リストに加えて、修正過剰攻撃性スケール (MOAS) によって測定されます。
MOAS のスコアが高いほど、攻撃的行動のより深刻なケースを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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月経の状態
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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構造面接により測定。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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薬
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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構造面接により測定。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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変化への動機
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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神経性食欲不振症変化段階質問票 (ANSOCQ) によって測定されます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、モチベーションのレベルが高いことを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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病気に対する洞察力
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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1 つの項目「1 から 10 のスケールで、あなたは拒食症に苦しんでいることをどれくらい深刻だと思いますか?」
スコアが高いほど病気に対する洞察力が高いことを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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摂食障害の生活の質の変化
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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摂食障害の生活の質（EDQOL）によって測定されます。
各項目は、0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) の範囲の 6 点スケールで採点できます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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EQ-5D-Y-5Lで測定。
項目は 5 つのレベル (「問題なし」から「非常に問題がある」) でスコアリングされます。ただし、垂直方向の視覚的アナログ スケールでスコアリングされる 1 つを除きます (エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」です)。 。
スコアが高いほど、問題が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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法定後見人の精神的・経済的負担
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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介護者の負担アンケート（CGSQ-SF11）により測定。
項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます (0= まったくない、4= 非常に高い)。
スコアが高いほど、緊張が大きいことを示します。
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研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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法定後見人の経済的負担
時間枠：ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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治療中の経済的負担に関する構造化されたアンケートによって測定されます。
最初の質問 (「お子様の治療で経済的に負担になりましたか?」) は、4 点のリッカート スケール (1= まったくない、4= 非常に大きい) で採点されます。
スコアが高いほど、経済的負担が大きいことを示します。
2 番目の質問 (「子供の病気のせいで収入が減りましたか?」) は 2 値 (はい/いいえ) で採点され、「はい」の条件に続いて「何日間働けませんでしたか?」という質問が続きます。 」。
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ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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医療サービスの利用と費用
時間枠：ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) によって測定されます。
さまざまなサービスの利用状況をそれぞれの単位（日や時間など）で評価します。
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ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後。
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患者様の治療に対する満足度
時間枠：治療終了時 (FBT 腕の平均: 10 か月、IMT 腕の平均: 4 か月、両方とも最長 12 か月)
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Lindstedt らによる治療満足度アンケートの修正版によって測定されます。 （2020年）。 次のトピックが評価され、採点されます。
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治療終了時 (FBT 腕の平均: 10 か月、IMT 腕の平均: 4 か月、両方とも最長 12 か月)
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自殺傾向
時間枠：研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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過去 28 日間に自殺願望や自殺行動があったかどうかを最初に尋ねることによって測定されます (はい/いいえ)。 「はい」条件の後には、以下の有無 (はい/いいえ) を評価するいくつかの質問が続きます。
子どもたちにも保護者にも聞かれます。 子どもは自分の考え・行動について、親は子どもの考え・行動について答えます。 |
研究の開始時、治療終了時（FBTアーム平均：10ヵ月、IMTアーム平均：4ヵ月、両方とも最大12ヵ月）、ベースラインから6ヵ月後、ベースラインから12ヵ月後。
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親の治療に対する満足度（リッカートスケール項目）
時間枠：治療の終了時（FBTアーム平均：10ヶ月; IMTアームアベレージ：4か月、両方とも最大12か月）
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Krautter＆Lock（2004）による治療満足度のあるアンケートの適応バージョンによって測定されます。 質問は、治療と治療の満足度の主観的な有効性を評価します。 アイテムは、5ポイントのリッカートスケールですべてのトピックで採点されます（0 =非常に効果がありません。4=非常に効果的です）。 スコアが高いほど、効果が高いことを示します。 さらに、次の質問は5ポイントのリッカートスケールで採点されます（0 =まったくありません; 4 =はい、完全に）：
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治療の終了時（FBTアーム平均：10ヶ月; IMTアームアベレージ：4か月、両方とも最大12か月）
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親の治療に対する満足度（フリーテキストアイテム）
時間枠：治療の終了時（FBTアーム平均：10ヶ月; IMTアームアベレージ：4か月、両方とも最大12か月）
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Krautter＆Lock（2004）による治療満足度のあるアンケートの適応バージョンによって測定されます。
質問は、治療と治療の満足度の主観的な有効性を評価します。
2つの未解決の質問（「この治療で何が役立つと思いましたか？」;
「この治療で何が役に立たなかったの？」）
フリーテキストで答えることができます。
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治療の終了時（FBTアーム平均：10ヶ月; IMTアームアベレージ：4か月、両方とも最大12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph U Correll, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。