Telemedicina familiar vs. Tratamiento de anorexia nerviosa para pacientes hospitalizados (FIAT) (FIAT)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
El estudio FIAT está financiado por el Fondo de Innovación del Ministerio de Salud alemán a través de la Agencia de Gestión de Proyectos DLR.
El estudio se llevará a cabo en hasta 21 hospitales de toda Alemania y en colaboración con 10 compañías de seguros de salud públicas alemanas.
El objetivo principal de este estudio es comparar el tratamiento familiar proporcionado a través de telesalud (FBT) con terapia multimodal para pacientes hospitalizados (IMT) con respecto a los resultados del tratamiento y los datos económicos de la salud.
Los resultados del estudio servirán de base para la decisión sobre la inclusión de FBT en las directrices alemanas S3 y el futuro reembolso de FBT por parte de los seguros de salud públicos en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Número de teléfono: +4930 450 566 399
- Correo electrónico: verena.haas@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piet E. Adler, M.Sc.
- Número de teléfono: +4930 450 566 597
- Correo electrónico: piet.adler@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Contacto:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Número de teléfono: +4930 450 566 399
- Correo electrónico: verena.haas@charite.de
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Contacto:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Número de teléfono: +4930 450 566 597
- Correo electrónico: piet.adler@charite.de
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Contacto:
- Christoph U. Correll, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- subtipos restrictivo y bulímico de anorexia nerviosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
- indicación de tratamiento hospitalario según la directriz S3
- peso < 3. Percentil de IMC o
- peso <10. percentil y comorbilidad psiquiátrica/pérdida rápida de peso/falta de aumento de peso durante el tratamiento ambulatorio durante los últimos tres meses
- tratamiento hospitalario planificado
- asegurado con una de las compañías de seguros de salud participantes
- conexión a internet estable
Criterios de exclusión:
- peso <67% mIMC
- autolesión aguda o peligro para otros
- psicosis aguda o tendencias suicidas
- abuso de sustancias actual
- Abuso infantil o violencia doméstica en la familia.
- asegurado con otra compañía de seguros de salud
- orden judicial de internamiento para tratamiento hospitalario
- Problemas conocidos y existentes actualmente en materia de protección de menores o procedimientos ante el tribunal de familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBT
La terapia familiar como modelo de atención escalonada mediante la telemedicina.
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FBT es una terapia intensiva y manual en la que los padres de los afectados participan estrechamente de forma orientada a los recursos por parte de terapeutas certificados por FBT.
FBT se lleva a cabo en 3 fases: en la fase 1, los padres asumen la responsabilidad del aumento de peso de su hijo.
La fase 2 implica la transferencia gradual de la responsabilidad de comer al paciente.
La fase 3 se centra en cuestiones individuales de los niños y adolescentes, p.
ponerse al día con pasos importantes del desarrollo perdidos debido a la enfermedad.
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Comparador activo: TMI
terapia multimodal para pacientes hospitalizados
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Enfoque integral, multidisciplinario y orientado al paciente para abordar los trastornos alimentarios siguiendo las directrices de tratamiento conjuntas alemanas S3 en hospitales especializados.
Incluye psicoterapia individual, sesiones familiares, terapia orientada al cuerpo, asesoramiento nutricional, sesiones de terapia grupal, técnicas de relajación, prácticas de mindfulness y entrenamiento de habilidades.
El aumento de peso objetivo por semana es de al menos 500 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en %mIMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El %mBMI se calcula en función del peso corporal y la altura, medidos por el equipo de estudio.
El cambio es la diferencia entre el %mBMI inicial y el %mBMI de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatología específica de la anorexia nerviosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante el cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Las puntuaciones del EDE-Q se presentan en una escala de 0 a 6, donde puntuaciones más altas significan mayor presencia de síntomas.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Ejercicio compulsivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante la prueba de ejercicio compulsivo (CET).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 (nunca cierto) a 5 (siempre cierto), donde las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más fuertes.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS).
Las puntuaciones se presentan entre 0 (nunca) y 3 (siempre).
La puntuación total se convierte en una puntuación T.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor presencia de síntomas.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante la escala de sobreagresividad modificada (MOAS), además de una lista establecida de eventos adversos graves.
Las puntuaciones más altas en el MOAS indican casos más graves de conductas agresivas.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Estado menstrual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido por entrevista estructural.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medicamento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido por entrevista estructural.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Motivación para el cambio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante el cuestionario de etapas de cambio de la anorexia nerviosa (ANSOCQ).
Cada ítem puede puntuarse entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Un ítem: "En una escala del 1 al 10, ¿qué tan grave se consideraría que sufre de anorexia?"
donde una puntuación más alta indica una mayor comprensión de la enfermedad.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la calidad de vida de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido por la calidad de vida de los trastornos alimentarios (EDQOL).
Cada ítem se puede calificar en una escala de 6 puntos que va de 0 ("nunca") a 5 ("siempre").
Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido con el EQ-5D-Y-5L.
Los ítems se califican en 5 niveles ("sin problemas" hasta "problemas extremos") excepto uno, que se califica en una escala visual analógica vertical (los criterios de valoración son "la mejor salud que puedas imaginar" y "la peor salud que puedas imaginar") .
Las puntuaciones más altas indican más problemas.
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6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Carga emocional y financiera para los tutores legales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante el cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ-SF11).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0= nada, 4= mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor tensión.
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Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Carga financiera para los tutores legales
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido mediante un cuestionario estructurado sobre la tensión financiera durante el tratamiento.
La primera pregunta ("¿El tratamiento de su hijo le ha supuesto una carga financiera?") se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada; 4 = extremadamente).
Una puntuación más alta indica una mayor tensión financiera.
La segunda pregunta ("¿Ha tenido alguna pérdida de ingresos debido a la enfermedad de su hijo?") tiene una puntuación binaria (sí/no) y sigue a la condición "sí" con la pregunta "¿cuántos días no pudo trabajar?" ".
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6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Utilización y costos de los servicios de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Medido por el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI).
Evaluar el uso de diversos servicios en las respectivas unidades (por ejemplo, días u horas).
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6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Medido mediante una versión adaptada del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de Lindstedt et al. (2020). Se evalúan y puntúan los siguientes temas:
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Al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Suicidio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Se midió preguntando primero si hubo pensamientos o comportamientos suicidas en los últimos 28 días (sí/no). A la condición de sí le siguen varias preguntas que evalúan la presencia (sí/no) de:
Se pregunta tanto a los niños como a los padres. Los niños responden por sus propios pensamientos/comportamientos, los padres por los pensamientos/comportamientos de sus hijos. |
Al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio del grupo FBT: 10 meses; promedio del grupo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
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Satisfacción con el tratamiento para los padres (elementos de escala Likert)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (promedio de brazo FBT: 10 meses; promedio de brazo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Medido por una versión adaptada del cuestionario satisfactorio del tratamiento por Krautter y Lock (2004). Las preguntas evalúan la efectividad subjetiva del tratamiento y la satisfacción del tratamiento. Los elementos se califican en todos los temas en una escala Likert de 5 puntos (0 = muy ineficaz; 4 = muy efectivo). Los puntajes más altos indican una mayor efectividad. Además, las siguientes preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = sí, totalmente):
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Al final del tratamiento (promedio de brazo FBT: 10 meses; promedio de brazo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Satisfacción con el tratamiento para los padres (elementos de texto libre)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (promedio de brazo FBT: 10 meses; promedio de brazo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Medido por una versión adaptada del cuestionario satisfactorio del tratamiento por Krautter y Lock (2004).
Las preguntas evalúan la efectividad subjetiva del tratamiento y la satisfacción del tratamiento.
Dos preguntas abiertas ("¿Qué le pareció útil en este tratamiento?";
"¿Qué no te pareció útil en este tratamiento?")
se puede responder a través de texto libre.
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Al final del tratamiento (promedio de brazo FBT: 10 meses; promedio de brazo IMT: 4 meses; ambos hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/114/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .