Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna rodzinna vs. Szpitalne leczenie jadłowstrętu psychicznego (FIAT) (FIAT)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Badanie FIAT jest finansowane przez Innovationsfondsfonds niemieckiego Ministerstwa Zdrowia za pośrednictwem Agencji Zarządzania Projektami DLR. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 21 szpitalach w całych Niemczech i we współpracy z 10 niemieckimi publicznymi ubezpieczycielami zdrowotnymi. Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia rodzinnego prowadzonego za pośrednictwem telezdrowia (FBT) ze szpitalną terapią multimodalną (IMT) pod względem wyników leczenia i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia. Wyniki badania posłużą jako podstawa do podjęcia decyzji o włączeniu FBT do niemieckich wytycznych S3 i przyszłej refundacji FBT przez publiczne ubezpieczenia zdrowotne w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph U. Correll, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • restrykcyjne i bulimiczne podtypy jadłowstrętu psychicznego (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • wskazanie do leczenia szpitalnego zgodnie z wytycznymi S3
  • waga < 3. Percentyl BMI lub
  • waga <10. procentowa i współistniejąca choroba psychiczna/szybka utrata masy ciała/brak przyrostu masy ciała podczas leczenia ambulatoryjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • planowane leczenie szpitalne
  • ubezpieczony w jednym z uczestniczących towarzystw ubezpieczeń zdrowotnych
  • stabilne łącze internetowe

Kryteria wykluczenia:

  • waga <67%mBMI
  • ostre samookaleczenie lub zagrożenie dla innych
  • ostra psychoza lub tendencje samobójcze
  • aktualne nadużywanie substancji
  • molestowanie dzieci lub przemoc domowa w rodzinie
  • ubezpieczony w innym zakładzie ubezpieczeń zdrowotnych
  • sądowy nakaz skierowania na leczenie szpitalne
  • znane, aktualnie istniejące problemy z ochroną dziecka lub postępowanie przed sądem rodzinnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBW
terapia rodzinna jako etapowy model opieki z wykorzystaniem telemedycyny
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzinie
FBT to intensywna, manualna terapia, w którą rodzice osób dotkniętych chorobą są ściśle zaangażowani w sposób zorientowany na zasoby przez certyfikowanych terapeutów FBT. FBT przebiega w 3 fazach: w fazie 1 rodzice przejmują odpowiedzialność za przyrost masy ciała dziecka. Faza 2 polega na stopniowym przekazywaniu odpowiedzialności za jedzenie z powrotem na pacjenta. Faza 3 koncentruje się na indywidualnych problemach dzieci i młodzieży, m.in. nadrabianie zaległości w ważnych krokach rozwojowych, które zostały utracone z powodu choroby.
Aktywny komparator: IMT
stacjonarnej terapii multimodalnej
Behawioralne: Terapia multimodalna w trybie stacjonarnym
kompleksowe, zorientowane na pacjenta i multidyscyplinarne podejście do zaburzeń odżywiania zgodnie ze wspólnymi niemieckimi wytycznymi S3 dotyczącymi leczenia w wyspecjalizowanych szpitalach. Obejmuje psychoterapię indywidualną, sesje rodzinne, terapię zorientowaną na ciało, poradnictwo żywieniowe, sesje terapii grupowej, techniki relaksacyjne, praktyki uważności i trening umiejętności. Docelowy przyrost masy ciała na tydzień wynosi co najmniej 500 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana %mBMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
%mBMI oblicza się na podstawie masy ciała i wzrostu zmierzonych przez zespół badawczy. Zmiana to różnica między wartością wyjściową a %mBMI z 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna psychopatologia jadłowstrętu psychicznego
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q). Wyniki testu EDE-Q prezentowane są w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza większą obecność objawów.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Kompulsywne ćwiczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą kompulsywnego testu ćwiczeń (CET). Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali typu Likerta od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe), przy czym wyższe wyniki odpowiadają silniejszym objawom.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS). Wyniki prezentowane są w przedziale od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Całkowity wynik jest konwertowany na wynik T. Wyższe wartości T-score wskazują na większą obecność objawów.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzona zmodyfikowaną skalą nadmiernej agresji (MOAS) dodatkowo z ustaloną listą poważnych zdarzeń niepożądanych. Wyższe wyniki w skali MOAS wskazują na poważniejsze przypadki zachowań agresywnych.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Stan menstruacyjny
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone na podstawie wywiadu strukturalnego.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Lek
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone na podstawie wywiadu strukturalnego.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą kwestionariusza etapów zmiany jadłowstrętu psychicznego (ANSOCQ). Każdy element może zostać oceniony w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom motywacji.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wgląd w chorobę
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Jedna pozycja „W skali od 1 do 10, jak poważnie oceniłbyś siebie jako osobę cierpiącą na anoreksję?” gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wgląd w chorobę.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zmiana jakości życia z powodu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzona na podstawie jakości życia związanej z zaburzeniami odżywiania (EDQOL). Każdy element można ocenić w 6-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zmierzone za pomocą EQ-5D-Y-5L. Pozycje są oceniane na 5 poziomach („brak problemów” do „skrajne problemy”) z wyjątkiem jednego, który jest oceniany w pionowej wizualnej skali analogowej (punkty końcowe to „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”). . Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Obciążenie emocjonalne i finansowe opiekunów prawnych
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą kwestionariusza obciążenia opiekuna (CGSQ-SF11). Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Obciążenie finansowe opiekunów prawnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzono za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego obciążenia finansowego podczas leczenia. Pierwsze pytanie („Czy leczenie Twojego dziecka obciążyło Cię finansowo?”) oceniane jest w 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyższy wynik oznacza większe obciążenie finansowe. Drugie pytanie („Czy utraciłeś(-aś) zarobki w związku z chorobą dziecka?”) jest punktowane binarnie (tak/nie) i po warunku „tak” pojawia się pytanie „przez ile dni nie byłeś w stanie pracować? „.
6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wykorzystanie i koszty świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą spisu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI). Ocena wykorzystania różnych usług w poszczególnych jednostkach (np. dniach lub godzinach).
6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zadowolenie z leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Na koniec leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy)

Mierzone za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza satysfakcji z leczenia opracowanego przez Lindstedta i wsp. (2020). Oceniane i punktowane są następujące tematy:

  1. Przydatność elementów terapii. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą przydatność
  2. Interakcja pacjent-terapeuta. Wyższe wyniki wskazują na mniej pozytywne doświadczenia interakcji.
  3. Znaczenie celów leczenia. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze znaczenie proponowanych celów leczenia.
  4. Osiągnięcie celów leczenia. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze osiągnięcie proponowanych celów leczenia.
  5. Zmiana objawów (przed leczeniem vs. po leczeniu). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną zmianę objawów.
Na koniec leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.

Mierzono poprzez zadawanie pytań, czy w ciągu ostatnich 28 dni wystąpiły jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze (tak/nie). Po warunku „tak” następuje kilka pytań oceniających obecność (tak/nie):

  • pasywne myśli samobójcze.
  • aktywne myśli samobójcze.
  • aktywne myśli samobójcze z planem.
  • aktywne myśli samobójcze z planem i przygotowaniem.
  • aktywne myśli samobójcze z planem i intencją działania.
  • zachowania samobójcze, zatrzymane przez siebie.
  • zachowania samobójcze, zatrzymane przez innych.
  • zachowania samobójcze, przeprowadzone, lekkie obrażenia fizyczne.
  • zachowania samobójcze, przeprowadzone, średnie obrażenia fizyczne.
  • zachowania samobójcze, przeprowadzone, poważne obrażenia fizyczne.
  • zachowania samobójcze, dokonane, śmierć.

Prosimy zarówno dzieci, jak i rodziców. Dzieci odpowiadają za swoje własne myśli/zachowania, rodzice za myśli/zachowania dziecka.
Na początku badania, na końcu leczenia (średnia ramienia FBT: 10 miesięcy; średnia ramienia IMT: 4 miesiące; w obu przypadkach do 12 miesięcy), 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zadowolenie z leczenia rodziców (pozycje w skali Likerta)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnia ramię FBT: 10 miesięcy; IMT ARM-średnia: 4 miesiące; oba do 12 miesięcy)

Mierzone dostosowaną wersją zadowalającego kwestionariusza przez Krautter & Lock (2004). Pytania oceniają subiektywną skuteczność leczenia i zadowolenia leczenia. Pozycje są oceniane na wszystkich tematach w 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo nieskuteczne; 4 = bardzo skuteczne). Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność. Ponadto następujące pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = tak, całkowicie):

  1. „Czy zgadzasz się, że zespół, który traktował Twoje dziecko, jest kompetentny?”
  2. „Czy poleciłbyś to leczenie?”
Pod koniec leczenia (średnia ramię FBT: 10 miesięcy; IMT ARM-średnia: 4 miesiące; oba do 12 miesięcy)
Zadowolenie z leczenia rodziców (elementy wolnego tekstu)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnia ramię FBT: 10 miesięcy; IMT ARM-średnia: 4 miesiące; oba do 12 miesięcy)
Mierzone dostosowaną wersją zadowalającego kwestionariusza przez Krautter & Lock (2004). Pytania oceniają subiektywną skuteczność leczenia i zadowolenia leczenia. Dwa otwarte pytania („Co uznałeś za pomocne w tym leczeniu?”; „Czego nie uważałeś za pomocne w tym leczeniu?”) można odpowiedzieć za pośrednictwem tekstu wolnego.
Pod koniec leczenia (średnia ramię FBT: 10 miesięcy; IMT ARM-średnia: 4 miesiące; oba do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/114/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Leczenie oparte na rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj