Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjebaserad telemedicin vs. Slutenvård Anorexia Nervosa Behandling (FIAT) (FIAT)

11 februari 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
FIAT-studien finansieras av det tyska hälsoministeriets Innovationsfonds via DLR Project Management Agency. Studien kommer att genomföras på upp till 21 sjukhus över hela Tyskland och i samarbete med 10 tyska offentliga sjukförsäkringsbolag. Det primära syftet med denna studie är att jämföra familjebaserad behandling som levereras via telehälsa (FBT) med sluten multimodal terapi (IMT) med avseende på behandlingsresultat och hälsoekonomiska data. Resultaten av studien kommer att ligga till grund för beslutet om att inkludera FBT i de tyska S3-riktlinjerna och den framtida ersättningen av FBT från offentliga sjukförsäkringar i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph U. Correll, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • restriktiva och bulimiska subtyper av anorexia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • slutenvårdsindikation enligt S3 riktlinje
  • vikt < 3. BMI-percentil eller
  • vikt <10. percentil och psykiatrisk komorbiditet/snabb viktminskning/brist på viktökning under öppenvård under de senaste tre månaderna
  • planerad slutenvård
  • försäkrad hos något av de deltagande sjukförsäkringsbolagen
  • stabil internetuppkoppling

Uteslutningskriterier:

  • vikt <67 %mBMI
  • akut självskada eller fara för andra
  • akut psykos eller suicidbenägenhet
  • aktuellt missbruk
  • barnmisshandel eller våld i hemmet i familjen
  • försäkrad hos annat sjukförsäkringsbolag
  • rättsligt beslut om placering för slutenvård
  • kända, för närvarande existerande barnskyddsproblem eller förfaranden vid familjerätten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBT
familjebaserad terapi som en stegvis vårdmodell med hjälp av telemedicin
Beteende: Familjebaserad behandling
FBT är en intensiv, manuell terapi där föräldrarna till de drabbade är nära involverade på ett resursinriktat sätt av FBT-certifierade terapeuter. FBT sker i 3 faser: i fas 1 tar föräldrarna ansvar för sitt barns viktuppgång. Fas 2 innebär en gradvis överföring av ansvaret för att äta tillbaka till patienten. Fas 3 fokuserar på individuella frågor för barn och ungdomar, t.ex. komma ikapp viktiga utvecklingssteg som missats på grund av sjukdomen.
Aktiv komparator: IMT
sluten multimodal terapi
Beteende: Slutenvård multimodal terapi
omfattande, patientorienterad och multidisciplinär strategi för att ta itu med ätstörningar enligt S3 gemensamma tyska behandlingsriktlinjer på specialiserade sjukhus. Inkluderar individuell psykoterapi, familjepass, kroppsorienterad terapi, kostrådgivning, gruppterapisessioner, avslappningstekniker, mindfulnessövningar och färdighetsträning. Målinriktad viktökning per vecka är minst 500g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i %mBMI
Tidsram: 12 månader
%mBMI beräknas baserat på kroppsvikt och längd, mätt av studieteamet. Förändring är skillnaden mellan baslinjen och 12 månaders %mBMI.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik psykopatologi för anorexia nervosa
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt med ätstörningsundersökning-enkäten (EDE-Q). Poängen för EDE-Q presenteras på en skala mellan 0 och 6, där högre poäng betyder högre förekomst av symtom.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Tvångsmässig träning
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mäts med tvångsmässigt träningstest (CET). Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0 (aldrig sant) till 5 (alltid sant), med högre poäng motsvarar starkare symtom.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Depression
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt med Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Poängen presenteras mellan 0 (aldrig) till 3 (alltid). Den totala poängen omvandlas till en T-poäng. Högre T-poäng indikerar högre förekomst av symtom.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt med den modifierade över aggressionsskalan (MOAS) samt en uppställd lista över allvarliga biverkningar. Högre poäng på MOAS indikerar allvarligare fall av aggressivt beteende.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Menstruationsstatus
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt genom strukturell intervju.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Medicin
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt genom strukturell intervju.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Motivation till förändring
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mäts med frågeformuläret anorexia nervosa stadier av förändring (ANSOCQ). Varje objekt kan få poäng mellan 1 och 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av motivation.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Insikt om sjukdom
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
En punkt "På en skala från 1 till 10, hur allvarlig skulle du bedöma dig själv som lider av anorexi?" där ett högre betyg indikerar mer insikt om sjukdomen.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Förändring i ätstörningskvaliteten
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Mätt med ätstörning livskvalitet (EDQOL). Varje objekt kan poängsättas på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Uppmätt med EQ-5D-Y-5L. Objekt poängsätts på 5 nivåer ("inga problem" till "extrema problem") förutom en, som poängsätts på en vertikal visuell analog skala (slutpunkter är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig") . Högre poäng tyder på fler problem.
6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Emotionell och ekonomisk börda för vårdnadshavare
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Uppmätt med vårdgivarstammenkäten (CGSQ-SF11). Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0= inte alls, 4= väldigt mycket). Högre poäng indikerar större belastning.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Ekonomisk börda för vårdnadshavarna
Tidsram: 6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Mätt med ett strukturerat frågeformulär om ekonomiska påfrestningar under behandlingen. Den första frågan ("Har ditt barns behandling belastat dig ekonomiskt?") poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1= inte alls; 4= extremt). En högre poäng indikerar större ekonomisk belastning. Den andra frågan ("Har du haft någon inkomstbortfall på grund av ditt barns sjukdom?") är binärt poängsatt (ja/nej) och följer upp "ja"-villkoret med frågan "hur många dagar kunde du inte arbeta? ".
6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Utnyttjande och kostnader för sjukvårdstjänster
Tidsram: 6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Mäts av Client Service Receipt Inventory (CSRI). Bedöma användningen av olika tjänster i respektive enheter (t.ex. dagar eller timmar).
6 månader efter baseline och 12 månader efter baseline.
Tillfredsställelse med behandling för patienter
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (FBT Arm-genomsnitt: 10 månader; IMT Arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader)

Mätt med en anpassad version av behandlingsnöjdhetsenkäten av Lindstedt et al. (2020). Följande ämnen bedöms och poängsätts:

  1. Användbarhet av terapielement. Högre poäng tyder på mindre hjälpsamhet
  2. Patient-terapeut-interaktion. Högre poäng indikerar mindre positiva erfarenheter av interaktion.
  3. Behandlingsmål betydelse. Högre poäng indikerar mindre betydelse av föreslagna behandlingsmål.
  4. Uppnående av behandlingsmål. Högre poäng indikerar mindre uppnående av föreslagna behandlingsmål.
  5. Förändring av symtom (före behandling kontra efter behandling). Högre poäng indikerar mer positiv förändring av symtomen.
Vid slutet av behandlingen (FBT Arm-genomsnitt: 10 månader; IMT Arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader)
Suicidalitet
Tidsram: I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.

Mäts genom att först fråga om några självmordstankar eller -beteenden förekommit under de senaste 28 dagarna (ja/nej). Ja-villkoret följs upp av flera frågor som bedömer förekomsten (ja/nej) av:

  • passiva självmordstankar.
  • aktiva självmordstankar.
  • aktiva självmordstankar med plan.
  • aktiva självmordstankar med plan och förberedelse.
  • aktiva självmordstankar med plan och avsikt att agera på det.
  • självmordsbeteenden, stoppas av sig själv.
  • självmordsbeteenden, stoppas av andra.
  • självmordsbeteenden, utförda, lätt fysisk skada.
  • självmordsbeteenden, utförda, medelstor fysisk skada.
  • självmordsbeteenden, utförda, allvarliga fysiska skador.
  • självmordsbeteenden, utförda, död.

Både barn och föräldrar tillfrågas. Barnen svarar för sina egna tankar/beteenden, föräldrarna för sitt barns tankar/beteenden.
I början av studien, i slutet av behandlingen (FBT-arm-genomsnitt: 10 månader; IMT-arm-genomsnitt: 4 månader, båda upp till 12 månader), 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
Tillfredsställelse med behandling för föräldrar (Likert Scale -artiklar)
Tidsram: I slutet av behandlingen (FBT ARM-genomsnitt: 10 månader; IMT ARM-genomsnitt: 4 månader; båda upp till 12 månader)

Mätt med en anpassad version av det tillfredsställande frågeformuläret för behandling av Krautter & Lock (2004). Frågorna bedömer den subjektiva effektiviteten i behandlingen och behandlingstillfredsställelsen. Objekt görs på alla ämnen på en 5-punkts Likert-skala (0 = mycket ineffektiv; 4 = mycket effektiv). Högre poäng indikerar högre effektivitet. Dessutom görs följande frågor på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 4 = ja, helt):

  1. "Håller du med om att teamet som behandlade ditt barn är kompetent?"
  2. "Skulle du rekommendera den här behandlingen?"
I slutet av behandlingen (FBT ARM-genomsnitt: 10 månader; IMT ARM-genomsnitt: 4 månader; båda upp till 12 månader)
Tillfredsställelse med behandling för föräldrar (frittextföremål)
Tidsram: I slutet av behandlingen (FBT ARM-genomsnitt: 10 månader; IMT ARM-genomsnitt: 4 månader; båda upp till 12 månader)
Mätt med en anpassad version av det tillfredsställande frågeformuläret för behandling av Krautter & Lock (2004). Frågorna bedömer den subjektiva effektiviteten i behandlingen och behandlingstillfredsställelsen. Två öppna frågor ("Vad tyckte du vara till hjälp i denna behandling?"; "Vad tyckte du inte vara till hjälp i den här behandlingen?") kan besvaras via fri-text.
I slutet av behandlingen (FBT ARM-genomsnitt: 10 månader; IMT ARM-genomsnitt: 4 månader; båda upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA2/114/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera