Családi alapú telemedicina vs. Fekvőbeteg Anorexia Nervosa Kezelés (FIAT) (FIAT)
2025. február 11. frissítette: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
A FIAT tanulmányt a Német Egészségügyi Minisztérium Innovationsfonds finanszírozza a DLR Projektmenedzsment Ügynökségen keresztül.
A tanulmányt Németország-szerte legfeljebb 21 kórházban, 10 német állami egészségbiztosító társasággal együttműködve végzik el.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a távegészségügyi (FBT) családalapú kezelés és a fekvőbeteg multimodális terápia (IMT) összehasonlítása a kezelési eredmények és az egészséggazdasági adatok tekintetében.
A tanulmány eredményei alapul szolgálnak majd az FBT német S3 iránymutatásokba való felvételéről, valamint az FBT németországi állami egészségbiztosítók általi jövőbeni visszatérítéséről szóló döntés alapjául.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Telefonszám: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Piet E. Adler, M.Sc.
- Telefonszám: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Telefonszám: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Telefonszám: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph U. Correll, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anorexia nervosa restriktív és bulimiás altípusai (ICD-10: F50.00; F50.01)
- fekvőbeteg kezelési javallat az S3 irányelv szerint
- súly < 3. BMI-percentilis ill
- súly <10. százalékos és pszichiátriai komorbiditás/gyors fogyás/súlygyarapodás elmaradása a járóbeteg-kezelés során az elmúlt három hónapban
- tervezett fekvőbeteg kezelés
- biztosított valamelyik részt vevő egészségbiztosítónál
- stabil internetkapcsolat
Kizárási kritériumok:
- tömeg <67% mBMI
- akut önkárosodás vagy mások veszélye
- akut pszichózis vagy öngyilkossági hajlam
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
- gyermekbántalmazás vagy családon belüli erőszak a családban
- más egészségbiztosítónál biztosított
- fekvőbeteg kezelésre vonatkozó bírósági elhelyezési végzés
- ismert, jelenleg fennálló gyermekvédelmi problémák vagy a családi bíróság által indított eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FBT
családalapú terápia, mint lépcsős ellátási modell a telemedicinát alkalmazva
|
Az FBT egy intenzív, manuális terápia, amelyben az érintettek szüleit erőforrás-orientált módon, FBT-minősítéssel rendelkező terapeuták bevonják.
Az FBT 3 fázisban zajlik: az 1. fázisban a szülők vállalják a felelősséget gyermekük súlygyarapodásáért.
A 2. fázis magában foglalja az étkezési felelősség fokozatos visszaadását a páciensre.
A 3. fázis a gyermekek és serdülők egyéni problémáira fókuszál, pl.
a betegség miatt elmaradt fontos fejlődési lépések felzárkóztatása.
|
|
Aktív összehasonlító: IMT
fekvőbeteg multimodális terápia
|
átfogó, beteg-orientált és multidiszciplináris megközelítés az étkezési zavarok kezelésére az S3 közös német kezelési irányelveket követve speciális kórházakban.
Tartalmazza az egyéni pszichoterápiát, a családi foglalkozásokat, a testorientált terápiát, a táplálkozási tanácsadást, a csoportterápiás foglalkozásokat, a relaxációs technikákat, az éber figyelem gyakorlatait és a készségfejlesztést.
A heti cél súlygyarapodás legalább 500 g.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%mBMI változás
Időkeret: 12 hónap
|
A %mBMI-t a vizsgálati csoport által mért testtömeg és magasság alapján számítják ki.
A változás az alapvonal és a 12 hónapos %mBMI közötti különbség.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anorexia nervosa specifikus pszichopatológiája
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) mérése.
Az EDE-Q pontszámait egy 0 és 6 közötti skálán mutatjuk be, ahol a magasabb pontszámok magasabb tünetek jelenlétét jelentik.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Kényszeres gyakorlat
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A kényszerterhelési teszttel (CET) mérve.
A tételek értékelése egy 6 pontos Likert típusú skálán történik 0-tól (soha nem igaz) 5-ig (mindig igaz), a magasabb pontszámok erősebb tüneteknek felelnek meg.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Depresszió
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) szerint mérve.
A pontszámok 0 (soha) és 3 (mindig) között jelennek meg.
Az összpontszámot T-pontszámmá alakítjuk.
A magasabb T-pontszám a tünetek magasabb jelenlétét jelzi.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A módosított túl agressziós skála (MOAS) mérése, valamint egy meghatározott súlyos mellékhatások listája.
A MOAS magasabb pontszámai az agresszív viselkedés súlyosabb eseteit jelzik.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Menstruációs állapot
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Strukturális interjúval mérve.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Gyógyszer
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Strukturális interjúval mérve.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Motiváció a változásra
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az anorexia nervosa stádiumú változás kérdőívével (ANSOCQ) mérve.
Minden elem 1 és 5 között értékelhető. A magasabb pontszámok magasabb motivációs szintet jeleznek.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Betekintés a betegségbe
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Egy tétel "Egy 1-től 10-ig terjedő skálán milyen súlyosnak minősítené magát anorexiában szenvedőnek?"
ahol a magasabb pontszám nagyobb rálátást jelez a betegségre.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Az evészavar életminőségének változása
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az evészavar életminőségével (EDQOL) mérik.
Minden tétel egy 0-tól ("soha") és 5-ig ("mindig") terjedő hatfokú skálán értékelhető.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az EQ-5D-Y-5L mérése.
A tételeket 5 szinten értékelik ("nincs probléma" - "extrém problémák"), kivéve egyet, amelyet egy függőleges vizuális analóg skálán értékelnek (a végpontok: "elképzelhető legjobb állapot" és "elképzelhető legrosszabb állapot") .
A magasabb pontszámok több problémát jeleznek.
|
6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Érzelmi és anyagi teher a törvényes gyámokra
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A gondozói törzs kérdőívvel (CGSQ-SF11) mérve.
A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb igénybevételt jeleznek.
|
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Pénzügyi teher a törvényes gyámokra
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
Strukturált kérdőívvel mérve a kezelés alatti pénzügyi megterhelésről.
Az első kérdést ("Megterhelte-e Önt gyermeke kezelése?") egy 4-fokú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül).
A magasabb pontszám nagyobb pénzügyi feszültséget jelez.
A második kérdés („Volt-e keresetkiesése gyermeke betegsége miatt?”) bináris pontozású (igen/nem), és az „igen” feltételt követi a „hány napig nem volt képes dolgozni? ".
|
6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A Client Service Receipt Inventory (CSRI) által mérve.
Különféle szolgáltatások igénybevételének értékelése az adott egységekben (pl. napok vagy órák).
|
6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónap)
|
Lindstedt et al., a kezeléssel való elégedettség kérdőív adaptált változatával mérve. (2020). A következő témákat értékelik és pontozzák:
|
A kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónap)
|
|
Öngyilkosság
Időkeret: A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
A mérés során először megkérdezték, hogy az elmúlt 28 napban voltak-e öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések (igen/nem). Az igen feltételt számos kérdés követi, amelyek a következők jelenlétét (igen/nem) értékelik:
A gyerekeket és a szülőket is megkérdezik. A gyerekek saját gondolataikért/viselkedéseikért, a szülők gyermekük gondolataiért/viselkedéseiért válaszolnak. |
A vizsgálat elején, a kezelés végén (FBT kar átlaga: 10 hónap; IMT kar átlaga: 4 hónap; mindkettő legfeljebb 12 hónapig), 6 hónappal a kiindulás után és 12 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Elégedettség a szülők kezelésével (Likert Scale tételek)
Időkeret: A kezelés végén (FBT kar-átlag: 10 hónap; IMT kar-átlag: 4 hónap; mindkettő 12 hónap)
|
Krautter & Lock (2004) által a kezelési kielégítő kérdőív adaptált változatával mérve. A kérdések felmérik a kezelés és a kezelés elégedettségének szubjektív hatékonyságát. Az elemeket minden témában 5-pontos Likert skálán pontozják (0 = nagyon hatástalan; 4 = nagyon hatékony). A magasabb pontszámok a nagyobb hatékonyságot jelzik. Ezenkívül a következő kérdéseket 5-pontos Likert-skálán pontosítják (0 = egyáltalán nem; 4 = igen, teljesen):
|
A kezelés végén (FBT kar-átlag: 10 hónap; IMT kar-átlag: 4 hónap; mindkettő 12 hónap)
|
|
Elégedettség a szülők kezelésével (ingyenes szöveges tételek)
Időkeret: A kezelés végén (FBT kar-átlag: 10 hónap; IMT kar-átlag: 4 hónap; mindkettő 12 hónap)
|
Krautter & Lock (2004) által a kezelési kielégítő kérdőív adaptált változatával mérve.
A kérdések felmérik a kezelés és a kezelés elégedettségének szubjektív hatékonyságát.
Két nyitott kérdés ("Mit talált hasznosnak ebben a kezelésben?";
"Mit nem talált hasznosnak ebben a kezelésben?")
Válaszolható a szabad szövegen keresztül.
|
A kezelés végén (FBT kar-átlag: 10 hónap; IMT kar-átlag: 4 hónap; mindkettő 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2/114/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .