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Telemedicina familiare vs. Trattamento ospedaliero dell'anoressia nervosa (FIAT) (FIAT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Lo studio FIAT è finanziato dall'Innovationsfonds del Ministero della Salute tedesco tramite l'Agenzia di gestione dei progetti DLR. Lo studio sarà condotto in un massimo di 21 ospedali in tutta la Germania e in collaborazione con 10 compagnie di assicurazione sanitaria pubbliche tedesche. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il trattamento basato sulla famiglia erogato tramite telemedicina (FBT) con la terapia multimodale ospedaliera (IMT) rispetto ai risultati del trattamento e ai dati economici sanitari. I risultati dello studio serviranno come base per la decisione sull’inclusione dell’FBT nelle linee guida tedesche S3 e sul futuro rimborso dell’FBT da parte delle assicurazioni sanitarie pubbliche in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christoph U. Correll, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sottotipi restrittivi e bulimici di anoressia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • indicazione al trattamento ospedaliero secondo la linea guida S3
  • peso < 3. percentile BMI o
  • peso <10. comorbidità percentile e psichiatrica/rapida perdita di peso/mancato aumento di peso durante il trattamento ambulatoriale negli ultimi tre mesi
  • trattamento ospedaliero programmato
  • assicurato presso una delle compagnie di assicurazione sanitaria partecipanti
  • connessione internet stabile

Criteri di esclusione:

  • peso <67% mBMI
  • autolesionismo acuto o pericolo per gli altri
  • psicosi acuta o tendenze suicide
  • attuale abuso di sostanze
  • abusi sui minori o violenza domestica in famiglia
  • assicurato presso un’altra compagnia di assicurazione sanitaria
  • ordine giudiziale di collocamento per cure ospedaliere
  • problemi noti e attualmente esistenti in materia di protezione dei minori o procedimenti da parte del tribunale della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBT
terapia familiare come modello di cura graduale utilizzando la telemedicina
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
La FBT è una terapia intensiva e manualizzata nella quale i genitori delle persone colpite vengono strettamente coinvolti in modo orientato alle risorse da terapisti certificati FBT. La FBT si svolge in 3 fasi: nella fase 1, i genitori si assumono la responsabilità dell'aumento di peso del proprio bambino. La fase 2 prevede il trasferimento graduale della responsabilità del mangiare al paziente. La fase 3 si concentra sulle questioni individuali dei bambini e degli adolescenti, ad es. recuperare importanti passi di sviluppo persi a causa della malattia.
Comparatore attivo: IMT
terapia multimodale ospedaliera
Comportamentale: Terapia multimodale ospedaliera
approccio globale, orientato al paziente e multidisciplinare per affrontare i disturbi alimentari seguendo le linee guida tedesche congiunte S3 per il trattamento negli ospedali specializzati. Comprende psicoterapia individuale, sessioni familiari, terapia orientata al corpo, consulenza nutrizionale, sessioni di terapia di gruppo, tecniche di rilassamento, pratiche di consapevolezza e formazione professionale. L'aumento di peso mirato a settimana è di almeno 500 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della %mBMI
Lasso di tempo: 12 mesi
La %mBMI viene calcolata in base al peso corporeo e all'altezza, misurati dal team di studio. La variazione è la differenza tra il valore basale e il %mBMI a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia specifica per l'anoressia nervosa
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante il questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q). I punteggi dell'EDE-Q sono presentati su una scala compresa tra 0 e 6, dove punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Esercizio compulsivo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante il test da sforzo compulsivo (CET). Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero), con punteggi più alti che corrispondono a sintomi più forti.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Depressione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato dalla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). I punteggi sono presentati tra 0 (mai) e 3 (sempre). Il punteggio totale viene convertito in un punteggio T. Punteggi T più alti indicano una maggiore presenza di sintomi.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante la scala MOAS (modified over aggression scale) in aggiunta a un elenco prestabilito di eventi avversi gravi. Punteggi più alti sul MOAS indicano casi più gravi di comportamenti aggressivi.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Stato mestruale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante intervista strutturale.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Farmaco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante intervista strutturale.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato mediante il questionario sugli stadi del cambiamento dell’anoressia nervosa (ANSOCQ). Ciascun elemento può avere un punteggio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano livelli di motivazione più elevati.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Approfondimento sulla malattia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Un elemento "Su una scala da 1 a 10, quanto graveresti di soffrire di anoressia?" dove un punteggio più alto indica una maggiore comprensione della malattia.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nella qualità della vita dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato dalla qualità della vita dei disturbi alimentari (EDQOL). Ad ogni item può essere assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato dall'EQ-5D-Y-5L. Gli item vengono valutati su 5 livelli (da "nessun problema" a "problemi estremi") tranne uno, che viene valutato su una scala analogica visiva verticale (gli endpoint sono "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare") . Punteggi più alti indicano più problemi.
6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Onere emotivo e finanziario per i tutori legali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato dal questionario sullo stress del caregiver (CGSQ-SF11). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (0= per niente, 4= moltissimo). Punteggi più alti indicano una maggiore tensione.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Onere finanziario per i tutori legali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato da un questionario strutturato sulla tensione finanziaria durante il trattamento. La prima domanda ("Le cure di tuo figlio ti hanno messo a dura prova dal punto di vista finanziario?") viene valutata su una scala Likert a 4 punti (1= per niente; 4= estremamente). Un punteggio più alto indica una maggiore tensione finanziaria. La seconda domanda ("Hai avuto perdite di guadagno a causa della malattia di tuo figlio?") ha un punteggio binario (sì/no) e segue la condizione "sì" con la domanda "per quanti giorni non hai potuto lavorare? ".
6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Utilizzo e costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Misurato dal Client Service Receipt Inventory (CSRI). Valutare l'utilizzo di vari servizi nelle rispettive unità (ad esempio, giorni o ore).
6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Soddisfazione del trattamento per i pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)

Misurato da una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del trattamento di Lindstedt et al. (2020). Vengono valutati e valutati i seguenti argomenti:

  1. Utilità degli elementi terapeutici. Punteggi più alti indicano una minore disponibilità
  2. Interazione paziente-terapeuta. Punteggi più alti indicano esperienze di interazione meno positive.
  3. Importanza degli obiettivi terapeutici. Punteggi più alti indicano una minore importanza degli obiettivi terapeutici proposti.
  4. Raggiungimento degli obiettivi terapeutici. Punteggi più alti indicano un minore raggiungimento degli obiettivi terapeutici proposti.
  5. Cambiamento dei sintomi (prima del trattamento vs. dopo il trattamento). Punteggi più alti indicano cambiamenti più positivi nei sintomi.
Alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)
Suicidalità
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.

Misurato chiedendo innanzitutto se negli ultimi 28 giorni fossero presenti pensieri o comportamenti suicidari (sì/no). Alla condizione sì fanno seguito alcune domande che valutano la presenza (sì/no) di:

  • pensieri suicidi passivi.
  • pensieri suicidi attivi.
  • pensieri suicidi attivi con piano.
  • pensieri suicidi attivi con piano e preparazione.
  • pensieri suicidi attivi con un piano e l'intenzione di agire di conseguenza.
  • comportamenti suicidari, interrotti da soli.
  • comportamenti suicidari, fermati da altri.
  • comportamenti suicidari, compiuti, lievi danni fisici.
  • comportamenti suicidari, compiuti, danni fisici medi.
  • comportamenti suicidari, compiuti, gravi danni fisici.
  • comportamenti suicidari, attuati, morte.

Viene chiesto sia ai bambini che ai genitori. I bambini rispondono dei propri pensieri/comportamenti, i genitori dei pensieri/comportamenti dei propri figli.
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (media del braccio FBT: 10 mesi; media del braccio IMT: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Soddisfazione per il trattamento per i genitori (articoli in scala Likert)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (FBT ARM-SIVERE: 10 mesi; IMT ARM-SIVERE: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)

Misurato da una versione adattata del questionario soddisfacente del trattamento di Krautter & Lock (2004). Le domande valutano l'efficacia soggettiva del trattamento e la soddisfazione del trattamento. Gli articoli sono valutati su tutti gli argomenti su una scala Likert a 5 punti (0 = molto inefficace; 4 = molto efficace). I punteggi più alti indicano una maggiore efficacia. Inoltre, le seguenti domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = sì, totalmente):

  1. "Sei d'accordo sul fatto che la squadra che ha trattato tuo figlio è competente?"
  2. "Consiglieresti questo trattamento?"
Alla fine del trattamento (FBT ARM-SIVERE: 10 mesi; IMT ARM-SIVERE: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)
Soddisfazione per il trattamento per i genitori (oggetti a testo libero)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (FBT ARM-SIVERE: 10 mesi; IMT ARM-SIVERE: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)
Misurato da una versione adattata del questionario soddisfacente del trattamento di Krautter & Lock (2004). Le domande valutano l'efficacia soggettiva del trattamento e la soddisfazione del trattamento. Due domande aperte ("Cosa hai trovato utile in questo trattamento?"; "Cosa non hai trovato utile in questo trattamento?") è possibile rispondere tramite il testo libero.
Alla fine del trattamento (FBT ARM-SIVERE: 10 mesi; IMT ARM-SIVERE: 4 mesi; entrambi fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/114/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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