Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret telemedicin vs. Inpatient Anorexia Nervosa Treatment (FIAT) (FIAT)

11. februar 2025 opdateret af: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
FIAT-undersøgelsen er finansieret af Innovationsfonds under det tyske sundhedsministerium via DLR Project Management Agency. Undersøgelsen vil blive udført på op til 21 hospitaler i hele Tyskland og i samarbejde med 10 tyske offentlige sygeforsikringsselskaber. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne familiebaseret behandling leveret via telehealth (FBT) med stationær multimodal terapi (IMT) med hensyn til behandlingsresultater og sundhedsøkonomiske data. Resultaterne af undersøgelsen vil tjene som grundlag for beslutningen om inddragelse af FBT i de tyske S3-retningslinjer og den fremtidige refusion af FBT fra offentlige sygeforsikringer i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph U. Correll, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • restriktive og bulimiske undertyper af anorexia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • døgnbehandlingsindikation efter S3 retningslinje
  • vægt < 3. BMI-percentil eller
  • vægt <10. percentil og psykiatrisk komorbiditet/hurtigt vægttab/manglende vægtøgning under ambulant behandling i løbet af de sidste tre måneder
  • planlagt døgnbehandling
  • forsikret hos et af de deltagende sygeforsikringsselskaber
  • stabil internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • vægt <67 %mBMI
  • akut selvskade eller fare for andre
  • akut psykose eller selvmordstendenser
  • nuværende stofmisbrug
  • børnemishandling eller vold i hjemmet i familien
  • forsikret hos andet sygeforsikringsselskab
  • retsanbringelseskendelse til døgnbehandling
  • kendte, nuværende eksisterende børnebeskyttelsesproblemer eller sager ved familieretten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBT
familiebaseret terapi som en trinvis plejemodel ved hjælp af telemedicin
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
FBT er en intensiv, manualiseret terapi, hvor forældrene til de berørte er tæt involveret på en ressourceorienteret måde af FBT-certificerede terapeuter. FBT foregår i 3 faser: I fase 1 tager forældrene ansvar for deres barns vægtøgning. Fase 2 involverer gradvis overførsel af ansvaret for at spise tilbage til patienten. Fase 3 fokuserer på individuelle problemstillinger for børn og unge, f.eks. indhente vigtige udviklingstrin, der er gået glip af på grund af sygdommen.
Aktiv komparator: IMT
indlagt multimodal terapi
Adfærdsmæssigt: Indlagt multimodal terapi
omfattende, patientorienteret og multidisciplinær tilgang til behandling af spiseforstyrrelser efter S3 fælles tyske behandlingsretningslinjer på specialiserede hospitaler. Inkluderer individuel psykoterapi, familiesessioner, kropsorienteret terapi, ernæringsrådgivning, gruppeterapisessioner, afspændingsteknikker, mindfulness-øvelser og færdighedstræning. Målrettet vægtøgning om ugen er mindst 500g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %mBMI
Tidsramme: 12 måneder
%mBMI er beregnet baseret på kropsvægt og højde, målt af undersøgelsesholdet. Ændring er forskellen mellem baseline og 12 måneders %mBMI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik psykopatologi for anorexia nervosa
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelses-spørgeskemaet (EDE-Q). Scorene for EDE-Q præsenteres på en skala mellem 0 og 6, hvor højere score betyder højere tilstedeværelse af symptomer.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Kompulsiv træning
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved den kompulsive træningstest (CET). Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig sand) til 5 (altid sand), med højere score svarer til stærkere symptomer.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Depression
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Score præsenteres mellem 0 (aldrig) til 3 (altid). Den samlede score omregnes til en T-score. Højere T-score indikerer højere tilstedeværelse af symptomer.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved den modificerede over aggressionsskala (MOAS) i tillæg med en fast liste over alvorlige bivirkninger. Højere score på MOAS indikerer mere alvorlige tilfælde af aggressiv adfærd.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Menstruationsstatus
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved strukturelt interview.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Medicin
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved strukturelt interview.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Motivation for forandring
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved spørgeskemaet anorexia nervosa stadier af forandring (ANSOCQ). Hvert emne kan score mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere niveauer af motivation.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Indsigt i sygdom
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Et punkt "På en skala fra 1 til 10, hvor alvorlig vil du vurdere dig selv som lider af anoreksi?" hvor en højere score indikerer mere indsigt i sygdommen.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Ændring i spiseforstyrrelsers livskvalitet
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved spiseforstyrrelsens livskvalitet (EDQOL). Hvert emne kan scores på en 6-trins skala fra 0 ("aldrig") til 5 ("altid"). Højere score indikerer lavere livskvalitet.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt med EQ-5D-Y-5L. Elementer scores på 5 niveauer ("ingen problemer" til "ekstreme problemer") undtagen ét, som scores på en vertikal visuel analog skala (endepunkter er "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig") . Højere score indikerer flere problemer.
6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Følelsesmæssig og økonomisk byrde på de juridiske værger
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved hjælp af caregiver stamme spørgeskemaet (CGSQ-SF11). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke, 4= meget). Højere score indikerer større belastning.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Økonomisk byrde for de juridiske værger
Tidsramme: 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved et struktureret spørgeskema om økonomisk belastning under behandlingen. Det første spørgsmål ("Har dit barns behandling belastet dig økonomisk?") scores på en 4-punkts Likert-skala (1= slet ikke; 4= ekstremt). En højere score indikerer større økonomisk belastning. Det andet spørgsmål ("Har du haft tab af arbejdsfortjeneste på grund af dit barns sygdom?") er binært scoret (ja/nej) og følger op på "ja"-betingelsen med spørgsmålet "hvor mange dage var du ikke arbejdsdygtig? ".
6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Udnyttelse og omkostninger ved sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Målt ved Client Service Receipt Inventory (CSRI). Vurdering af brugen af ​​forskellige tjenester i de respektive enheder (f.eks. dage eller timer).
6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Tilfredshed med behandling for patienter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)

Målt ved en tilpasset version af behandlingstilfredshedsspørgeskemaet af Lindstedt et al. (2020). Følgende emner vurderes og bedømmes:

  1. Nyttigheden af ​​terapi-elementer. Højere score indikerer mindre hjælpsomhed
  2. Patient-terapeut-interaktion. Højere score indikerer mindre positive oplevelser af interaktion.
  3. Behandlingsmål betydning. Højere score indikerer mindre betydning af foreslåede behandlingsmål.
  4. Opnåelse af behandlingsmål. Højere score indikerer mindre opnåelse af foreslåede behandlingsmål.
  5. Ændring i symptomer (før behandling vs. efter behandling). Højere score indikerer mere positiv ændring i symptomer.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)
Suicidalitet
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.

Målt ved først at spørge, om der har været selvmordstanker eller -adfærd i de seneste 28 dage (ja/nej). Ja-betingelsen følges op af flere spørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen (ja/nej) af:

  • passive selvmordstanker.
  • aktive selvmordstanker.
  • aktive selvmordstanker med plan.
  • aktive selvmordstanker med plan og forberedelse.
  • aktive selvmordstanker med plan og intention om at handle på det.
  • selvmordsadfærd, stoppet af sig selv.
  • selvmordsadfærd, stoppet af andre.
  • selvmordsadfærd, udført, let fysisk skade.
  • selvmordsadfærd, udført, medium fysisk skade.
  • selvmordsadfærd, udført, alvorlig fysisk skade.
  • selvmordsadfærd, udført, død.

Både børn og forældre bliver spurgt. Børnene svarer for deres egne tanker/adfærd, forældrene for deres barns tanker/adfærd.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved behandlingens afslutning (FBT-armgennemsnit: 10 måneder; IMT-armgennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Tilfredshed med behandling af forældre (Likert skalaelementer)
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (FBT ARM-gennemsnit: 10 måneder; IMT ARM-gennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)

Målt ved en tilpasset version af behandlingen tilfredsstillende spørgeskema af Krautter & Lock (2004). Spørgsmålene vurderer den subjektive effektivitet af behandlings- og behandlingstilfredsheden. Elementer scores om alle emner på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget ineffektiv; 4 = meget effektiv). Højere score indikerer højere effektivitet. Derudover scores følgende spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = ja, helt):

  1. "Er du enig i, at det hold, der behandlede dit barn, er kompetent?"
  2. "Vil du anbefale denne behandling?"
I slutningen af ​​behandlingen (FBT ARM-gennemsnit: 10 måneder; IMT ARM-gennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)
Tilfredshed med behandling af forældre (fri-tekst-genstande)
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (FBT ARM-gennemsnit: 10 måneder; IMT ARM-gennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)
Målt ved en tilpasset version af behandlingen tilfredsstillende spørgeskema af Krautter & Lock (2004). Spørgsmålene vurderer den subjektive effektivitet af behandlings- og behandlingstilfredsheden. To åbne spørgsmål ("Hvad fandt du nyttige i denne behandling?"; "Hvad fandt du ikke nyttig i denne behandling?") kan besvares via fri-tekst.
I slutningen af ​​behandlingen (FBT ARM-gennemsnit: 10 måneder; IMT ARM-gennemsnit: 4 måneder; begge op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/114/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner