Télémédecine familiale vs. Traitement de l'anorexie mentale en milieu hospitalier (FIAT) (FIAT)
11 février 2025 mis à jour par: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
L'étude FIAT est financée par l'Innovationsfonds du ministère allemand de la Santé via la DLR Project Management Agency.
L'étude sera menée dans 21 hôpitaux à travers l'Allemagne et en collaboration avec 10 compagnies d'assurance maladie publiques allemandes.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement familial délivré via la télésanté (FBT) avec la thérapie multimodale en milieu hospitalier (IMT) en ce qui concerne les résultats du traitement et les données économiques de la santé.
Les résultats de l'étude serviront de base à la décision concernant l'inclusion du FBT dans les directives allemandes S3 et le futur remboursement du FBT par les assurances maladie publiques en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Numéro de téléphone: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piet E. Adler, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Contact:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Numéro de téléphone: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
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Contact:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
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Contact:
- Christoph U. Correll, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- sous-types restrictifs et boulimiques de l'anorexie mentale (ICD-10 : F50.00 ; F50.01)
- indication de traitement hospitalier selon la directive S3
- poids < 3. Percentile d’IMC ou
- poids <10. centile et comorbidité psychiatrique/perte de poids rapide/absence de prise de poids pendant le traitement ambulatoire au cours des trois derniers mois
- traitement hospitalier prévu
- assuré auprès d’une des caisses d’assurance maladie participantes
- connexion Internet stable
Critères d'exclusion :
- poids <67 % mIMC
- automutilation aiguë ou danger pour autrui
- psychose aiguë ou tendances suicidaires
- toxicomanie actuelle
- maltraitance des enfants ou violence domestique dans la famille
- assuré auprès d'une autre compagnie d'assurance maladie
- ordonnance de placement judiciaire pour traitement hospitalier
- Problèmes connus et existants en matière de protection de l'enfance ou procédure devant le tribunal de la famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FBT
thérapie familiale comme modèle de soins par étapes utilisant la télémédecine
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FBT est une thérapie intensive et manuelle dans laquelle les parents des personnes concernées sont étroitement impliqués de manière axée sur les ressources par des thérapeutes certifiés FBT.
La FBT se déroule en 3 phases : dans la phase 1, les parents assument la responsabilité de la prise de poids de leur enfant.
La phase 2 implique le transfert progressif de la responsabilité de manger au patient.
La phase 3 se concentre sur les problèmes individuels des enfants et des adolescents, par ex.
rattraper les étapes de développement importantes manquées à cause de la maladie.
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Comparateur actif: MIT
thérapie multimodale pour patients hospitalisés
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approche globale, axée sur le patient et multidisciplinaire pour traiter les troubles de l'alimentation conformément aux directives de traitement allemandes communes S3 dans les hôpitaux spécialisés.
Comprend une psychothérapie individuelle, des séances familiales, une thérapie axée sur le corps, des conseils nutritionnels, des séances de thérapie de groupe, des techniques de relaxation, des pratiques de pleine conscience et une formation professionnelle.
La prise de poids ciblée par semaine est d’au moins 500 g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de %mBMI
Délai: 12 mois
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Le %mBMI est calculé en fonction du poids corporel et de la taille, mesurés par l'équipe d'étude.
Le changement est la différence entre la valeur de référence et le %mBMI sur 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie spécifique de l'anorexie mentale
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par le questionnaire-examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Les scores de l'EDE-Q sont présentés sur une échelle comprise entre 0 et 6, où des scores plus élevés signifient une présence plus élevée de symptômes.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Exercice compulsif
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par le test d'effort compulsif (CET).
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 6 points allant de 0 (jamais vrai) à 5 (toujours vrai), les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus forts.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Dépression
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS).
Les scores sont présentés entre 0 (jamais) et 3 (toujours).
Le score total est converti en un score T.
Des scores T plus élevés indiquent une présence plus élevée de symptômes.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Survenance d'événements indésirables
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par l'échelle de sur-agression modifiée (MOAS) en plus d'une liste définie d'événements indésirables graves.
Des scores plus élevés au MOAS indiquent des cas plus graves de comportements agressifs.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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État menstruel
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par entretien structurel.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Médicament
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par entretien structurel.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Motivation au changement
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par le questionnaire sur les étapes du changement de l'anorexie mentale (ANSOCQ).
Chaque élément peut être noté entre 1 et 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de motivation plus élevés.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Aperçu de la maladie
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Un élément « Sur une échelle de 1 à 10, à quel point diriez-vous que vous souffrez d'anorexie ? »
où un score plus élevé indique une meilleure compréhension de la maladie.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Modification de la qualité de vie des troubles de l'alimentation
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesurée par la qualité de vie des troubles de l'alimentation (EDQOL).
Chaque élément peut être noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (« jamais ») à 5 (« toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par l'EQ-5D-Y-5L.
Les éléments sont notés sur 5 niveaux (« aucun problème » à « problèmes extrêmes »), sauf un, qui est noté sur une échelle visuelle analogique verticale (les critères d'évaluation sont « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer »). .
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes.
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6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Charge émotionnelle et financière pour les tuteurs légaux
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par le questionnaire sur la contrainte du soignant (CGSQ-SF11).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tension.
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Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Charge financière pour les tuteurs légaux
Délai: 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par un questionnaire structuré sur la pression financière pendant le traitement.
La première question (« Le traitement de votre enfant vous impose-t-il une pression financière ? ») est notée sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout ; 4 = extrêmement).
Un score plus élevé indique une plus grande pression financière.
La deuxième question (« Avez-vous subi une perte de revenus en raison de la maladie de votre enfant ? ») est binaire (oui/non) et fait suite au « oui » par la question « combien de jours n'avez-vous pas pu travailler ? ".
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6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Utilisation et coûts des services de santé
Délai: 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré par le Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Évaluer l'utilisation de divers services dans les unités respectives (par exemple, jours ou heures).
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6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Satisfaction du traitement des patients
Délai: À la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois)
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Mesuré par une version adaptée du questionnaire de satisfaction du traitement de Lindstedt et al. (2020). Les sujets suivants sont évalués et notés :
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À la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois)
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Suicidalité
Délai: Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Mesuré en demandant d'abord si des pensées ou des comportements suicidaires étaient présents au cours des 28 derniers jours (oui/non). La condition oui est suivie de plusieurs questions évaluant la présence (oui/non) de :
Les enfants et les parents sont interrogés. Les enfants répondent de leurs propres pensées/comportements, les parents des pensées/comportements de leur enfant. |
Au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne du bras FBT : 10 mois ; moyenne du bras IMT : 4 mois ; les deux jusqu'à 12 mois), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
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Satisfaction à l'égard du traitement pour les parents (éléments de l'échelle de Likert)
Délai: À la fin du traitement (FBT ARM-LETHETH: 10 mois; IMT ARM-Moyenne: 4 mois; les deux jusqu'à 12 mois)
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Mesuré par une version adaptée du traitement satisfaisant de traitement par Kraututt & Lock (2004). Les questions évaluent l'efficacité subjective du traitement et la satisfaction du traitement. Les éléments sont notés sur tous les sujets sur une échelle de Likert à 5 points (0 = très inefficace; 4 = très efficace). Des scores plus élevés indiquent une efficacité plus élevée. De plus, les questions suivantes sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout; 4 = oui, totalement):
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À la fin du traitement (FBT ARM-LETHETH: 10 mois; IMT ARM-Moyenne: 4 mois; les deux jusqu'à 12 mois)
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Satisfaction à l'égard du traitement des parents (éléments en texte libre)
Délai: À la fin du traitement (FBT ARM-LETHETH: 10 mois; IMT ARM-Moyenne: 4 mois; les deux jusqu'à 12 mois)
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Mesuré par une version adaptée du traitement satisfaisant de traitement par Kraututt & Lock (2004).
Les questions évaluent l'efficacité subjective du traitement et la satisfaction du traitement.
Deux questions ouvertes ("Qu'avez-vous trouvé utile dans ce traitement?";
"Qu'est-ce que vous n'avez pas trouvé utile dans ce traitement?")
peut être répondu via du texte libre.
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À la fin du traitement (FBT ARM-LETHETH: 10 mois; IMT ARM-Moyenne: 4 mois; les deux jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/114/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .