Семейная телемедицина против. Стационарное лечение нервной анорексии (ФИАТ) (FIAT)
11 февраля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Исследование FIAT финансируется Innovationsfonds Министерства здравоохранения Германии через Агентство управления проектами DLR.
Исследование будет проводиться в 21 больнице по всей Германии в сотрудничестве с 10 немецкими компаниями государственного медицинского страхования.
Основная цель данного исследования – сравнить семейное лечение, проводимое посредством телездравоохранения (FBT) и стационарной мультимодальной терапией (IMT) с точки зрения результатов лечения и экономических данных о здравоохранении.
Результаты исследования послужат основой для решения о включении FBT в немецкие рекомендации S3 и о будущем возмещении FBT государственным медицинским страхованием в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Номер телефона: +4930 450 566 399
- Электронная почта: verena.haas@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piet E. Adler, M.Sc.
- Номер телефона: +4930 450 566 597
- Электронная почта: piet.adler@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Номер телефона: +4930 450 566 399
- Электронная почта: verena.haas@charite.de
-
Контакт:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Номер телефона: +4930 450 566 597
- Электронная почта: piet.adler@charite.de
-
Контакт:
- Christoph U. Correll, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рестриктивный и булимический подтипы нервной анорексии (МКБ-10: F50.00; F50.01)
- показания к стационарному лечению согласно рекомендациям S3
- вес < 3. ИМТ-перцентиль или
- вес <10. перцентильные и психиатрические сопутствующие заболевания/быстрая потеря веса/отсутствие прибавки веса во время амбулаторного лечения в течение последних трех месяцев
- плановое стационарное лечение
- застрахован в одной из участвующих медицинских страховых компаний
- стабильное подключение к Интернету
Критерии исключения:
- вес <67%мИМТ
- острое самоповреждение или опасность для других
- острый психоз или суицидальные тенденции
- злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время
- жестокое обращение с детьми или домашнее насилие в семье
- застрахован в другой медицинской страховой компании
- судебный приказ о помещении на стационарное лечение
- известные, существующие в настоящее время проблемы защиты детей или разбирательства в суде по семейным делам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБТ
семейная терапия как модель ступенчатой помощи с использованием телемедицины
|
FBT — это интенсивная мануальная терапия, в которой родители пострадавших активно участвуют в ресурсно-ориентированной манере сертифицированными FBT терапевтами.
FBT проходит в 3 этапа: на этапе 1 родители берут на себя ответственность за набор веса своего ребенка.
Фаза 2 предполагает постепенную передачу ответственности за питание обратно пациенту.
Фаза 3 фокусируется на индивидуальных проблемах детей и подростков, например.
наверстать упущенное из-за болезни на важных этапах развития.
|
|
Активный компаратор: ИМТ
стационарная мультимодальная терапия
|
комплексный, ориентированный на пациента и междисциплинарный подход к лечению расстройств пищевого поведения в соответствии с совместными немецкими рекомендациями S3 по лечению в специализированных больницах.
Включает индивидуальную психотерапию, семейные сеансы, телесно-ориентированную терапию, консультации по питанию, сеансы групповой терапии, методы релаксации, практики осознанности и обучение навыкам.
Целевой прирост веса в неделю составляет не менее 500 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение %mИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
%mBMI рассчитывается на основе массы тела и роста, измеренных исследовательской группой.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и %mBMI за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая психопатология нервной анорексии
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Баллы EDE-Q представлены по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы означают более высокое наличие симптомов.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Компульсивные упражнения
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью теста на компульсивную физическую нагрузку (CET).
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 5 (всегда верно), причем более высокие баллы соответствуют более сильным симптомам.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS).
Баллы представлены от 0 (никогда) до 3 (всегда).
Общий балл конвертируется в Т-балл.
Более высокие Т-показатели указывают на большее наличие симптомов.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется по модифицированной шкале чрезмерной агрессии (MOAS) в дополнение к установленному списку серьезных нежелательных явлений.
Более высокие баллы по шкале MOAS указывают на более серьезные случаи агрессивного поведения.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Менструальный статус
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью структурного интервью.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Медикамент
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью структурного интервью.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Мотивация к переменам
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью опросника стадий изменений нервной анорексии (ANSOCQ).
Каждый пункт может быть оценен от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Понимание болезни
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Один вопрос «По шкале от 1 до 10, насколько серьезно вы бы оценили свое страдание анорексией?»
где более высокий балл указывает на большее понимание болезни.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение качества жизни при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется качеством жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL).
Каждый пункт можно оценить по 6-балльной шкале от 0 («никогда») до 5 («всегда»).
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измерено с помощью EQ-5D-Y-5L.
Элементы оцениваются по 5 уровням («нет проблем» до «крайние проблемы»), кроме одного, который оценивается по вертикальной визуально-аналоговой шкале (конечными точками являются «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить»). .
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
|
Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Эмоциональное и финансовое бремя для законных опекунов
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью анкеты для лиц, осуществляющих уход (CGSQ-SF11).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
|
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Финансовая нагрузка на законных опекунов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью структурированного опросника о финансовых трудностях во время лечения.
Первый вопрос («Было ли лечение вашего ребенка тяжелым бременем для вас?») оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на большую финансовую нагрузку.
Второй вопрос («Были ли у вас потери в заработке из-за болезни вашего ребенка?») оценивается по двоичной шкале (да/нет) и дополняет условие «да» вопросом «сколько дней вы не могли работать? ".
|
Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Использование и стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью реестра квитанций обслуживания клиентов (CSRI).
Оценка использования различных услуг в соответствующих единицах измерения (например, днях или часах).
|
Через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Удовлетворенность лечением пациентов
Временное ограничение: В конце лечения (в среднем по группе FBT: 10 месяцев; в среднем по группе IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью адаптированной версии опросника удовлетворенности лечением, разработанного Lindstedt et al. (2020). Оцениваются и оцениваются следующие темы:
|
В конце лечения (в среднем по группе FBT: 10 месяцев; в среднем по группе IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измеряется путем предварительного опроса, присутствовали ли какие-либо суицидальные мысли или поведение за последние 28 дней (да/нет). За условием «да» следует несколько вопросов, оценивающих наличие (да/нет):
Спрашивают и дети, и родители. Дети отвечают за свои мысли/поведение, родители – за мысли/поведение своего ребенка. |
В начале исследования, в конце лечения (среднее значение группы FBT: 10 месяцев; среднее значение группы IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Удовлетворение лечением для родителей (предметы масштаба Лайкерта)
Временное ограничение: В конце лечения (FBT-средний: 10 месяцев; средний IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
Измеряется адаптированной версией удовлетворительной анкеты лечения Krautter & Lock (2004). Вопросы оценивают субъективную эффективность лечения и удовлетворенности лечения. Элементы оцениваются по всем темам по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = очень неэффективно; 4 = очень эффективно). Более высокие оценки указывают на более высокую эффективность. Кроме того, следующие вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не; 4 = да, полностью):
|
В конце лечения (FBT-средний: 10 месяцев; средний IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
|
Удовлетворение лечением родителей (предметы свободного текста)
Временное ограничение: В конце лечения (FBT-средний: 10 месяцев; средний IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
Измеряется адаптированной версией удовлетворительной анкеты лечения Krautter & Lock (2004).
Вопросы оценивают субъективную эффективность лечения и удовлетворенности лечения.
Два открытых вопроса («Что вы нашли полезным в этом лечении?»;
«Что вы не нашли полезным в этом лечении?»)
можно ответить через свободный текст.
|
В конце лечения (FBT-средний: 10 месяцев; средний IMT: 4 месяца; оба до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/114/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .