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가족 기반 원격 의료 대. 입원환자 신경성 식욕부진증 치료(FIAT) (FIAT)

2025년 2월 11일 업데이트: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
FIAT 연구는 DLR 프로젝트 관리 기관을 통해 독일 보건부의 Innovationsfonds에서 자금을 지원받습니다. 이 연구는 독일 전역의 최대 21개 병원에서 10개 독일 공공 건강 보험 회사와 협력하여 수행될 예정입니다. 이 연구의 주요 목표는 치료 결과 및 건강 경제 데이터와 관련하여 원격 의료(FBT)를 통해 제공되는 가족 기반 치료와 입원환자 복합 치료(IMT)를 비교하는 것입니다. 연구 결과는 독일 S3 지침에 FBT를 포함시키는 결정과 독일의 공공 건강 보험에 의한 향후 FBT 상환 결정의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christoph U. Correll, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경성 식욕부진의 제한적 및 폭식증 아형(ICD-10: F50.00; F50.01)
  • S3 가이드라인에 따른 입원치료 적응증
  • 체중 < 3. BMI 백분위수 또는
  • 무게 <10. 백분위수 및 정신과적 동반질환/빠른 체중 감소/지난 3개월간 외래 치료 중 체중 증가 부족
  • 계획된 입원 치료
  • 참여 건강 보험 회사 중 한 곳의 보험에 가입되어 있음
  • 안정적인 인터넷 연결

제외 기준:

  • 체중 <67%mBMI
  • 심각한 자해 또는 타인에 대한 위험
  • 급성 정신병 또는 자살 경향
  • 현재 약물 남용
  • 가족 내 아동 학대 또는 가정 폭력
  • 다른 건강보험 회사의 보험에 가입되어 있는 경우
  • 입원환자 치료를 위한 사법 배치 명령
  • 알려진, 현재 존재하는 아동 보호 문제 또는 가정 법원의 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FBT
원격의료를 활용한 단계별 치료 모델로서의 가족 기반 치료
행동: 가족 기반 치료
FBT는 영향을 받은 환자의 부모가 FBT 인증 치료사에 의해 자원 중심 방식으로 밀접하게 참여하는 집중적이고 수동적인 치료법입니다. FBT는 3단계로 진행됩니다. 1단계에서는 부모가 자녀의 체중 증가에 대해 책임을 집니다. 2단계에서는 식사에 대한 책임을 환자에게 점진적으로 이전하는 것이 포함됩니다. 3단계에서는 아동과 청소년의 개별적인 문제에 중점을 둡니다. 질병으로 인해 놓친 중요한 발달 단계를 따라잡습니다.
활성 비교기: IMT
입원환자 복합치료
행동: 입원환자 복합치료
전문 병원의 S3 공동 독일 치료 지침에 따라 섭식 장애를 해결하기 위한 포괄적이고 환자 중심적이며 다학문적인 접근 방식입니다. 개인 심리 치료, 가족 세션, 신체 중심 치료, 영양 상담, 그룹 치료 세션, 이완 기술, 마음챙김 실습 및 기술 훈련이 포함됩니다. 주당 체중 증가 목표는 최소 500g입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%mBMI 변화
기간: 12개월
%mBMI는 연구팀이 측정한 체중과 키를 기준으로 계산됩니다. 변화는 기준선과 12개월 %mBMI 간의 차이입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 식욕부진증에 대한 특정 정신병리학
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
섭식장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정되었습니다. EDE-Q 점수는 0에서 6 사이의 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 증상이 있음을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
강박적인 운동
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
강박운동검사(CET)로 측정합니다. 항목은 0(결코 참이 아님)부터 5(항상 참)까지의 6점 Likert 유형 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 강함을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
우울증
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)로 측정되었습니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 3(항상) 사이로 표시됩니다. 총점은 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 증상의 존재가 더 높다는 것을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
이상반응 발생
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
설정된 심각한 부작용 목록과 함께 MOAS(Modified Over Aggression Scale)로 측정됩니다. MOAS 점수가 높을수록 공격적인 행동이 더 심각한 경우를 나타냅니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
월경 상태
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
구조적 인터뷰를 통해 측정되었습니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
약물
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
구조적 인터뷰를 통해 측정되었습니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
변화에 대한 동기
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
신경성 식욕부진 변화 설문지(ANSOCQ)로 측정되었습니다. 각 항목은 1에서 5 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 동기 부여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
질병에 대한 통찰력
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
한 항목은 "1에서 10까지의 척도에서 자신이 거식증을 앓고 있다고 얼마나 심각하다고 평가하시겠습니까?" 점수가 높을수록 질병에 대한 더 많은 통찰력을 나타냅니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
섭식장애 삶의 질 변화
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
섭식장애 삶의 질(EDQOL)로 측정됩니다. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 5('항상')까지의 6점 척도로 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
삶의 질 변화
기간: 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
EQ-5D-Y-5L로 측정되었습니다. 항목은 수직 시각적 아날로그 척도(종점은 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"임)를 제외하고 5개 수준("문제 없음" ~ "심각한 문제")으로 점수가 매겨집니다. . 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다.
기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
법정대리인의 정서적, 금전적 부담
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
간병인 긴장 설문지(CGSQ-SF11)로 측정했습니다. 항목은 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많음)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 긴장이 더 크다는 것을 의미합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
법정대리인의 경제적 부담
기간: 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
치료 중 재정적 부담에 관한 구조화된 설문지로 측정됩니다. 첫 번째 질문("자녀의 치료로 인해 재정적 부담이 듭니까?")은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함). 점수가 높을수록 재정적 부담이 크다는 것을 의미합니다. 두 번째 질문("자녀의 질병으로 인해 수입이 손실된 적이 있습니까?")은 이진 점수(예/아니요)로 이루어지며 "예" 조건에 이어 "얼마나 일을 할 수 없었습니까?"라는 질문이 이어집니다. ".
기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
의료 서비스 이용률 및 비용
기간: 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리(CSRI)로 측정됩니다. 다양한 서비스 이용을 해당 단위(예: 일수, 시간수)로 평가합니다.
기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
환자 치료에 대한 만족도
기간: 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월; IMT Arm-평균: 4개월; 둘 다 최대 12개월)

Lindstedt et al.의 치료 만족도 설문지의 수정된 버전으로 측정되었습니다. (2020). 다음 주제가 평가되고 채점됩니다.

  1. 치료요소의 유용성. 점수가 높을수록 유용성이 낮다는 것을 나타냅니다.
  2. 환자-치료사-상호작용. 점수가 높을수록 상호작용에 대한 긍정적인 경험이 덜하다는 것을 의미합니다.
  3. 치료 목표의 중요성. 점수가 높을수록 제안된 치료 목표의 중요성이 낮다는 것을 의미합니다.
  4. 치료 목표 달성. 점수가 높을수록 제안된 치료 목표의 성취도가 낮음을 의미합니다.
  5. 증상의 변화(치료 전과 치료 후). 점수가 높을수록 증상의 긍정적인 변화가 더 많다는 것을 의미합니다.
치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월; IMT Arm-평균: 4개월; 둘 다 최대 12개월)
자살성
기간: 연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.

지난 28일 동안 자살 충동이나 행동이 있었는지 먼저 질문하여 측정합니다(예/아니요). 예 조건 다음에는 다음 항목의 존재 여부(예/아니요)를 평가하는 몇 가지 질문이 이어집니다.

  • 수동적 자살 생각.
  • 적극적인 자살 생각.
  • 계획이 있는 적극적인 자살 생각.
  • 계획과 준비를 통해 적극적인 자살 생각을 하게 됩니다.
  • 이에 따라 행동할 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각.
  • 스스로 멈춘 자살 행위.
  • 다른 사람에 의해 중단된 자살 행위.
  • 자살 행위, 수행, 가벼운 신체적 손상.
  • 자살 행위, 수행됨, 중간 정도의 신체적 손상.
  • 자살 행위, 심각한 신체적 손상.
  • 자살 행위, 수행, 사망.

어린이와 부모 모두에게 질문합니다. 아이는 자신의 생각/행동에 답하고, 부모는 아이의 생각/행동에 답합니다.
연구 시작 시, 치료 종료 시(FBT Arm-평균: 10개월, IMT Arm-평균: 4개월, 둘 다 최대 12개월), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월.
부모 치료 만족도 (Likert Scale 품목)
기간: 치료가 끝날 때 (FBT 팔 평균 : 10 개월; IMT 팔 평균 : 4 개월; 최대 12 개월 모두)

Krautter & Lock (2004)의 처리 만족스러운 설문지의 적응 된 버전으로 측정. 질문은 치료 및 치료 만족도의 주관적 효과를 평가합니다. 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 모든 주제에서 점수를 매 깁니다 (0 = 매우 비효율적이고 4 = 매우 효과적). 점수가 높을수록 효율성이 높아집니다. 또한 다음 질문은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (0 = 전혀 아님; 4 = 예, 완전히) :

  1. "자녀를 치료 한 팀이 유능하다는 데 동의하십니까?"
  2. "이 치료를 추천 하시겠습니까?"
치료가 끝날 때 (FBT 팔 평균 : 10 개월; IMT 팔 평균 : 4 개월; 최대 12 개월 모두)
부모 치료 만족도 (프리 텍스트 항목)
기간: 치료가 끝날 때 (FBT 팔 평균 : 10 개월; IMT 팔 평균 : 4 개월; 최대 12 개월 모두)
Krautter & Lock (2004)의 처리 만족스러운 설문지의 적응 된 버전으로 측정. 질문은 치료 및 치료 만족도의 주관적 효과를 평가합니다. 두 가지 열린 질문 ( "이 치료에서 무엇을 도움이 되었습니까?"; "이 치료에서 무엇을 도움이되지 않았습니까?") 자유 텍스트를 통해 답변 할 수 있습니다.
치료가 끝날 때 (FBT 팔 평균 : 10 개월; IMT 팔 평균 : 4 개월; 최대 12 개월 모두)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

수사관

  • 수석 연구원: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA2/114/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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