Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiebasert telemedisin vs. Innlagt anorexia nervosa behandling (FIAT) (FIAT)

11. februar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
FIAT-studien er finansiert av Innovationsfonds i det tyske helsedepartementet via DLR Project Management Agency. Studien vil bli utført på opptil 21 sykehus over hele Tyskland og i samarbeid med 10 tyske offentlige helseforsikringsselskaper. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne familiebasert behandling levert via telehelse (FBT) med stasjonær multimodal terapi (IMT) med hensyn til behandlingsresultater og helseøkonomiske data. Resultatene av studien vil tjene som grunnlag for beslutningen om inkludering av FBT i de tyske S3-retningslinjene og fremtidig refusjon av FBT fra offentlige helseforsikringer i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christoph U. Correll, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • restriktive og bulimiske undertyper av anorexia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • døgnbehandlingsindikasjon etter S3 retningslinje
  • vekt < 3. BMI-persentil eller
  • vekt <10. persentil og psykiatrisk komorbiditet/rask vekttap/manglende vektøkning under poliklinisk behandling de siste tre månedene
  • planlagt døgnbehandling
  • forsikret i et av de deltakende helseforsikringsselskapene
  • stabil internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • vekt <67 %mBMI
  • akutt selvskading eller fare for andre
  • akutt psykose eller selvmordstendenser
  • nåværende rusmisbruk
  • barnemishandling eller familievold i familien
  • forsikret i annet helseforsikringsselskap
  • rettslig plasseringsordre for døgnbehandling
  • kjente, eksisterende barnevernsproblemer eller saksgang ved familieretten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FBT
familiebasert terapi som en trinnvis omsorgsmodell ved bruk av telemedisin
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
FBT er en intensiv, manuell terapi der foreldrene til de berørte er tett involvert på en ressursorientert måte av FBT-sertifiserte terapeuter. FBT foregår i 3 faser: i fase 1 tar foreldrene ansvar for barnets vektøkning. Fase 2 innebærer gradvis overføring av ansvaret for å spise tilbake til pasienten. Fase 3 fokuserer på individuelle problemstillinger for barna og unge, f.eks. ta igjen viktige utviklingstrinn som ble savnet på grunn av sykdommen.
Aktiv komparator: IMT
stasjonær multimodal terapi
Atferdsmessig: Innlagt multimodal terapi
omfattende, pasientorientert og tverrfaglig tilnærming for å adressere spiseforstyrrelser etter S3 felles tyske behandlingsretningslinjer i spesialiserte sykehus. Inkluderer individuell psykoterapi, familieøkter, kroppsorientert terapi, ernæringsrådgivning, gruppeterapiøkter, avspenningsteknikker, mindfulness-øvelser og ferdighetstrening. Målrettet vektøkning per uke er minst 500g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i %mBMI
Tidsramme: 12 måneder
%mBMI er beregnet basert på kroppsvekt og høyde, målt av studieteamet. Endring er forskjellen mellom grunnlinjen og 12 måneders %mBMI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk psykopatologi for anorexia nervosa
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q). Skårene til EDE-Q presenteres på en skala mellom 0 og 6, hvor høyere skår betyr høyere tilstedeværelse av symptomer.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Tvangsmessig trening
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved tvangsøvelsestesten (CET). Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant), med høyere score samsvarer med sterkere symptomer.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Depresjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Poeng presenteres mellom 0 (aldri) til 3 (alltid). Den totale poengsummen konverteres til en T-score. Høyere T-score indikerer høyere tilstedeværelse av symptomer.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt med den modifiserte over aggresjonsskalaen (MOAS) i tillegg med en satt liste over alvorlige bivirkninger. Høyere score på MOAS indikerer mer alvorlige tilfeller av aggressiv atferd.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved strukturintervju.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Medisinering
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved strukturintervju.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Motivasjon for endring
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved spørreskjemaet anorexia nervosa stadier av endring (ANSOCQ). Hvert element kan få mellom 1 og 5. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av motivasjon.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Innsikt i sykdom
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Ett punkt "På en skala fra 1 til 10, hvor alvorlig vil du vurdere deg selv som lider av anoreksi?" der en høyere skåre indikerer mer innsikt i sykdommen.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Endring i spiseforstyrrelse livskvalitet
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved spiseforstyrrelsen livskvalitet (EDQOL). Hvert element kan scores på en 6-punkts skala fra 0 ("aldri") til 5 ("alltid"). Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt med EQ-5D-Y-5L. Elementer scores på 5 nivåer ("ingen problemer" til "ekstreme problemer") bortsett fra ett, som scores på en vertikal visuell analog skala (endepunkter er "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg") . Høyere score indikerer flere problemer.
6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Følelsesmessig og økonomisk belastning på de juridiske vergene
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved spørreskjemaet omsorgspersonstamme (CGSQ-SF11). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 4= veldig mye). Høyere score indikerer større belastning.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Økonomisk belastning på de juridiske vergene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt ved et strukturert spørreskjema om økonomiske belastninger under behandling. Det første spørsmålet ("Har ditt barns behandling belastet deg økonomisk?") skåres på en 4-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt; 4= ekstremt). En høyere score indikerer større økonomisk belastning. Det andre spørsmålet ("Har du hatt noe tap av arbeidsfortjeneste på grunn av ditt barns sykdom?") er binært skåret (ja/nei) og følger opp "ja"-betingelsen med spørsmålet "hvor mange dager var du ikke arbeidsfør? ".
6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Utnyttelse og kostnader ved helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Målt av kundeservicebeholdningen (CSRI). Vurdere bruken av ulike tjenester i de respektive enhetene (f.eks. dager eller timer).
6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Tilfredshet med behandling for pasienter
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (FBT Arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT Arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)

Målt ved en tilpasset versjon av spørreskjemaet om tilfredshet med behandling av Lindstedt et al. (2020). Følgende emner vurderes og scores:

  1. Hjelpsomhet av terapielementer. Høyere skår indikerer mindre hjelpsomhet
  2. Pasient-terapeut-samhandling. Høyere skår indikerer mindre positive opplevelser av interaksjon.
  3. Behandlingsmål viktighet. Høyere skårer indikerer mindre betydning av foreslåtte behandlingsmål.
  4. Oppnåelse av behandlingsmål. Høyere skårer indikerer mindre oppnåelse av foreslåtte behandlingsmål.
  5. Endring i symptomer (før behandling vs. etter behandling). Høyere skårer indikerer mer positiv endring i symptomer.
Ved slutten av behandlingen (FBT Arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT Arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)
Suicidalitet
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.

Målt ved først å spørre om det har vært noen selvmordstanker eller -adferd de siste 28 dagene (ja/nei). Ja-betingelsen følges opp av flere spørsmål som vurderer tilstedeværelsen (ja/nei) av:

  • passive selvmordstanker.
  • aktive selvmordstanker.
  • aktive selvmordstanker med plan.
  • aktive selvmordstanker med plan og forberedelse.
  • aktive selvmordstanker med plan og intensjon om å handle på det.
  • selvmordsatferd, stoppet av seg selv.
  • selvmordsatferd, stoppet av andre.
  • selvmordsatferd, utført, lett fysisk skade.
  • selvmordsatferd, utført, middels fysisk skade.
  • selvmordsatferd, utført, alvorlig fysisk skade.
  • selvmordsatferd, utført, død.

Både barn og foreldre blir spurt. Barna svarer for egne tanker/atferd, foreldrene for barnets tanker/atferd.
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT-arm-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder), 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.
Tilfredshet med behandling for foreldre (Likert skalaer)
Tidsramme: På slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT ARM-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)

Målt ved en tilpasset versjon av behandlingens tilfredsstillende spørreskjema av Krautter & Lock (2004). Spørsmålene vurderer den subjektive effektiviteten av behandling og behandlingstilfredshet. Elementer blir scoret på alle emner på en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig ineffektiv; 4 = veldig effektiv). Høyere score indikerer høyere effektivitet. I tillegg blir følgende spørsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = Ja, helt):

  1. "Er du enig i at teamet som behandlet barnet ditt er kompetent?"
  2. "Vil du anbefale denne behandlingen?"
På slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT ARM-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)
Tilfredshet med behandling for foreldre (gratis tekstartikler)
Tidsramme: På slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT ARM-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)
Målt ved en tilpasset versjon av behandlingens tilfredsstillende spørreskjema av Krautter & Lock (2004). Spørsmålene vurderer den subjektive effektiviteten av behandling og behandlingstilfredshet. To åpne spørsmål ("Hva syntes du var nyttig i denne behandlingen?"; "Hva syntes du ikke var nyttig i denne behandlingen?") kan besvares via fri-tekst.
På slutten av behandlingen (FBT-arm-gjennomsnitt: 10 måneder; IMT ARM-gjennomsnitt: 4 måneder; begge opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA2/114/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere