Familiegebaseerde telegeneeskunde versus. Intramurale behandeling van anorexia nervosa (FIAT) (FIAT)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Het FIAT-onderzoek wordt gefinancierd door het Innovatiefonds van het Duitse Ministerie van Volksgezondheid via het DLR Project Management Agency.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 21 ziekenhuizen in heel Duitsland en in samenwerking met 10 Duitse zorgverzekeraars.
Het primaire doel van deze studie is om gezinsgerichte behandeling via telezorg (FBT) te vergelijken met intramurale multimodale therapie (IMT) met betrekking tot behandelresultaten en gezondheidseconomische gegevens.
De resultaten van het onderzoek zullen als basis dienen voor het besluit over de opname van FBT in de Duitse S3-richtlijnen en de toekomstige terugbetaling van FBT door publieke ziektekostenverzekeringen in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Telefoonnummer: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Piet E. Adler, M.Sc.
- Telefoonnummer: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
-
Contact:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Telefoonnummer: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
-
Contact:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Telefoonnummer: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
-
Contact:
- Christoph U. Correll, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- restrictieve en boulimische subtypes van anorexia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
- intramurale behandelingsindicatie volgens S3-richtlijn
- gewicht < 3. BMI-percentiel of
- gewicht <10. percentiel en psychiatrische comorbiditeit/snel gewichtsverlies/gebrek aan gewichtstoename tijdens poliklinische behandeling gedurende de afgelopen drie maanden
- geplande intramurale behandeling
- verzekerd bij één van de deelnemende zorgverzekeraars
- stabiele internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- gewicht <67%mBMI
- acute zelfbeschadiging of gevaar voor anderen
- acute psychose of zelfmoordneigingen
- huidig middelenmisbruik
- kindermishandeling of huiselijk geweld in het gezin
- verzekerd bij een andere zorgverzekeraar
- gerechtelijk plaatsingsbevel voor intramurale behandeling
- bekende, momenteel bestaande kinderbeschermingsproblemen of procedures bij de familierechtbank
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBT
gezinsgerichte therapie als een getrapt zorgmodel met behulp van telegeneeskunde
|
FBT is een intensieve, manuele therapie waarbij de ouders van de getroffenen op een middelengerichte manier nauw betrokken worden door FBT-gecertificeerde therapeuten.
FBT vindt plaats in 3 fasen: in fase 1 nemen de ouders de verantwoordelijkheid voor de gewichtstoename van hun kind.
Fase 2 omvat de geleidelijke overdracht van de verantwoordelijkheid voor het eten terug naar de patiënt.
Fase 3 richt zich op individuele problemen van de kinderen en adolescenten, b.v.
het inhalen van belangrijke ontwikkelingsstappen die door de ziekte zijn gemist.
|
|
Actieve vergelijker: IMT
intramurale multimodale therapie
|
alomvattende, patiëntgerichte en multidisciplinaire aanpak om eetstoornissen aan te pakken volgens de S3 gezamenlijke Duitse behandelrichtlijnen in gespecialiseerde ziekenhuizen.
Inclusief individuele psychotherapie, gezinssessies, lichaamsgerichte therapie, voedingsadvies, groepstherapiesessies, ontspanningstechnieken, mindfulness-oefeningen en vaardigheidstraining.
De beoogde gewichtstoename per week is minimaal 500 gram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in %mBMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het %mBMI wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte, gemeten door het onderzoeksteam.
Verandering is het verschil tussen de uitgangswaarde en het %mBMI na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke psychopathologie voor anorexia nervosa
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten met de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q).
De scores van de EDE-Q worden weergegeven op een schaal tussen 0 en 6, waarbij hogere scores een hogere aanwezigheid van symptomen betekenen.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Dwangmatige oefening
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten met de dwangmatige inspanningstest (CET).
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar), waarbij hogere scores overeenkomen met sterkere symptomen.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten aan de hand van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Scores worden weergegeven tussen 0 (nooit) en 3 (altijd).
De totaalscore wordt omgezet in een T-score.
Hogere T-scores duiden op een hogere aanwezigheid van symptomen.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten aan de hand van de gemodificeerde over-agressieschaal (MOAS), aangevuld met een lijst met ernstige bijwerkingen.
Hogere scores op de MOAS duiden op ernstigere gevallen van agressief gedrag.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Menstruatiestatus
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten via structureel interview.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten via structureel interview.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Motivatie voor verandering
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten met de anorexia nervosa stadia van veranderingsvragenlijst (ANSOCQ).
Elk item kan een score krijgen tussen 1 en 5. Hogere scores duiden op een hoger niveau van motivatie.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Inzicht in ziekte
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Eén item 'Op een schaal van 1 tot 10, hoe ernstig zou u zichzelf beoordelen als u lijdt aan anorexia?'
waarbij een hogere score duidt op meer inzicht in de ziekte.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van eetstoornissen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten aan de hand van de eetstoornis kwaliteit van leven (EDQOL).
Elk item kan worden gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 5 ("altijd").
Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
Gemeten door de EQ-5D-Y-5L.
Items worden gescoord op 5 niveaus ('geen problemen' tot 'extreme problemen'), behalve één niveau, dat wordt gescoord op een verticale, visueel analoge schaal (eindpunten zijn 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'). .
Hogere scores duiden op meer problemen.
|
6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
|
Emotionele en financiële last voor de wettelijke voogden
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten met de spanningsvragenlijst voor zorgverleners (CGSQ-SF11).
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=heel erg).
Hogere scores duiden op een grotere spanning.
|
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Financiële lasten voor de wettelijke voogden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
Gemeten aan de hand van een gestructureerde vragenlijst over financiële belasting tijdens de behandeling.
De eerste vraag (“Heeft de behandeling van uw kind u financieel belast?”) wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1= helemaal niet; 4= extreem).
Een hogere score duidt op een grotere financiële druk.
De tweede vraag ("Heeft u enig inkomensverlies geleden als gevolg van de ziekte van uw kind?") wordt binair gescoord (ja/nee) en volgt op de "ja"-voorwaarde met de vraag "hoeveel dagen heeft u niet kunnen werken? ".
|
6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
|
Gebruik en kosten van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
Gemeten aan de hand van de Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Het beoordelen van het gebruik van verschillende diensten in de respectievelijke eenheden (bijvoorbeeld dagen of uren).
|
6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
Gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de behandelingstevredenheidsvragenlijst van Lindstedt et al. (2020). De volgende onderwerpen worden beoordeeld en gescoord:
|
Aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
Gemeten door eerst te vragen of er in de afgelopen 28 dagen sprake was van zelfmoordgedachten of -gedrag (ja/nee). De ja-voorwaarde wordt gevolgd door verschillende vragen die de aanwezigheid (ja/nee) beoordelen van:
Zowel kinderen als ouders worden gevraagd. De kinderen antwoorden voor hun eigen gedachten/gedragingen, de ouders voor de gedachten/gedragingen van hun kind. |
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (FBT-armgemiddelde: 10 maanden; IMT-armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden), 6 maanden na de uitgangswaarde en 12 maanden na de uitgangswaarde.
|
|
Tevredenheid met behandeling voor ouders (Likert Scale -items)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (FBT armgemiddelde: 10 maanden; IMT armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
Gemeten door een aangepaste versie van de behandeling van de behandeling van Krautut & Lock (2004). De vragen beoordelen de subjectieve effectiviteit van de behandeling en behandeling van behandeling. Items worden gescoord op alle onderwerpen op een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer ineffectief; 4 = zeer effectief). Hogere scores duiden op een hogere effectiviteit. Bovendien worden de volgende vragen gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = ja, volledig):
|
Aan het einde van de behandeling (FBT armgemiddelde: 10 maanden; IMT armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
|
Tevredenheid met de behandeling voor ouders (items met vrije tekst)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (FBT armgemiddelde: 10 maanden; IMT armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
Gemeten door een aangepaste versie van de behandeling van de behandeling van Krautut & Lock (2004).
De vragen beoordelen de subjectieve effectiviteit van de behandeling en behandeling van behandeling.
Twee open vragen ("Wat vond u nuttig in deze behandeling?";
"Wat vond u niet nuttig in deze behandeling?")
kan worden beantwoord via vrije tekst.
|
Aan het einde van de behandeling (FBT armgemiddelde: 10 maanden; IMT armgemiddelde: 4 maanden; beide tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/114/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .