Telemedicina familiar vs. Tratamento de Anorexia Nervosa para Pacientes Internados (FIAT) (FIAT)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
O estudo FIAT é financiado pelo Innovationsfonds do Ministério da Saúde alemão através da Agência de Gestão de Projetos DLR.
O estudo será realizado em até 21 hospitais em toda a Alemanha e em colaboração com 10 companhias alemãs de seguros de saúde públicos.
O objetivo principal deste estudo é comparar o tratamento baseado na família fornecido por telessaúde (FBT) com terapia multimodal para pacientes internados (IMT) em relação aos resultados do tratamento e dados econômicos de saúde.
Os resultados do estudo servirão de base para a decisão sobre a inclusão do FBT nas diretrizes alemãs S3 e o futuro reembolso do FBT pelos seguros de saúde públicos na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Número de telefone: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Piet E. Adler, M.Sc.
- Número de telefone: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Contato:
- Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
- Número de telefone: +4930 450 566 399
- E-mail: verena.haas@charite.de
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Contato:
- Piet E. Adler, M.Sc.
- Número de telefone: +4930 450 566 597
- E-mail: piet.adler@charite.de
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Contato:
- Christoph U. Correll, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- subtipos restritivos e bulímicos de anorexia nervosa (CID-10: F50.00; F50.01)
- indicação de tratamento hospitalar de acordo com a diretriz S3
- peso <3. Percentil de IMC ou
- peso <10. percentil e comorbidade psiquiátrica/perda rápida de peso/falta de ganho de peso durante tratamento ambulatorial nos últimos três meses
- tratamento hospitalar planejado
- segurado com uma das companhias de seguros de saúde participantes
- conexão de internet estável
Critérios de exclusão:
- peso <67% mIMC
- automutilação aguda ou perigo para outras pessoas
- psicose aguda ou tendências suicidas
- abuso de substâncias atual
- abuso infantil ou violência doméstica na família
- segurado com outra seguradora de saúde
- ordem judicial de colocação para tratamento hospitalar
- problemas de proteção infantil conhecidos e atualmente existentes ou procedimentos do tribunal de família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FBT
terapia baseada na família como modelo de cuidado escalonado usando telemedicina
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FBT é uma terapia intensiva e manualizada na qual os pais das pessoas afetadas estão intimamente envolvidos de maneira orientada a recursos por terapeutas certificados pela FBT.
O FBT ocorre em 3 fases: na fase 1, os pais assumem a responsabilidade pelo ganho de peso do filho.
A Fase 2 envolve a transferência gradual da responsabilidade pela alimentação de volta ao paciente.
A Fase 3 concentra-se em questões individuais das crianças e adolescentes, por ex.
recuperar etapas importantes do desenvolvimento perdidas devido à doença.
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Comparador Ativo: IMT
terapia multimodal para pacientes internados
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abordagem abrangente, orientada ao paciente e multidisciplinar para tratar transtornos alimentares seguindo as diretrizes conjuntas alemãs de tratamento S3 em hospitais especializados.
Inclui psicoterapia individual, sessões familiares, terapia corporal, aconselhamento nutricional, sessões de terapia de grupo, técnicas de relaxamento, práticas de atenção plena e treinamento de habilidades.
O ganho de peso desejado por semana é de pelo menos 500g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em% mIMC
Prazo: 12 meses
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O %mIMC é calculado com base no peso corporal e na altura, medidos pela equipe do estudo.
A mudança é a diferença entre a linha de base e o %mIMC de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicopatologia específica para anorexia nervosa
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo questionário-exame de transtorno alimentar (EDE-Q).
Os escores do EDE-Q são apresentados em uma escala entre 0 e 6, onde escores mais elevados significam maior presença de sintomas.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Exercício compulsivo
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo teste de exercício compulsivo (CET).
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, de 0 (nunca verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro), sendo que pontuações mais altas correspondem a sintomas mais fortes.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Depressão
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pela Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
As pontuações são apresentadas entre 0 (nunca) a 3 (sempre).
A pontuação total é convertida em uma pontuação T.
Escores T mais altos indicam maior presença de sintomas.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pela escala de agressão modificada (MOAS), além de uma lista definida de eventos adversos graves.
Pontuações mais altas no MOAS indicam casos mais graves de comportamentos agressivos.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Estado menstrual
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido por entrevista estrutural.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medicamento
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido por entrevista estrutural.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Motivação para mudança
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo questionário de estágios de mudança da anorexia nervosa (ANSOCQ).
Cada item pode ser pontuado entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de motivação.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Visão sobre a doença
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Um item "Em uma escala de 1 a 10, quão grave você se classificaria como sofrendo de anorexia?"
onde uma pontuação mais alta indica mais conhecimento sobre a doença.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança na qualidade de vida dos transtornos alimentares
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pela qualidade de vida em transtornos alimentares (EDQOL).
Cada item pode ser pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo EQ-5D-Y-5L.
Os itens são pontuados em 5 níveis (“sem problemas” a “problemas extremos”), exceto um, que é pontuado em uma escala visual analógica vertical (os pontos finais são “a melhor saúde que você pode imaginar” e “a pior saúde que você pode imaginar”). .
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
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6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Carga emocional e financeira dos responsáveis legais
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo questionário de tensão do cuidador (CGSQ-SF11).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito).
Pontuações mais altas indicam maior tensão.
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No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Encargo financeiro para os responsáveis legais
Prazo: 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido por um questionário estruturado sobre dificuldades financeiras durante o tratamento.
A primeira questão (“O tratamento do seu filho colocou-lhe dificuldades financeiras?”) é pontuada numa escala Likert de 4 pontos (1 = nada; 4 = extremamente).
Uma pontuação mais alta indica maior tensão financeira.
A segunda pergunta ("Você teve alguma perda de rendimentos devido à doença do seu filho?") é pontuada de forma binária (sim/não) e segue a condição "sim" com a pergunta "quantos dias você não conseguiu trabalhar? ".
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6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Utilização e custos dos serviços de saúde
Prazo: 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido pelo Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI).
Avaliar a utilização de vários serviços nas respetivas unidades (ex.: dias ou horas).
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6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Satisfação com o tratamento dos pacientes
Prazo: No final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Medido por uma versão adaptada do questionário de satisfação com o tratamento de Lindstedt et al. (2020). Os seguintes tópicos são avaliados e pontuados:
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No final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Suicídio
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Medido perguntando primeiro se algum pensamento ou comportamento suicida esteve presente nos últimos 28 dias (sim/não). A condição sim é seguida de diversas questões que avaliam a presença (sim/não) de:
Tanto as crianças quanto os pais são questionados. As crianças respondem pelos seus próprios pensamentos/comportamentos, os pais pelos pensamentos/comportamentos dos seus filhos. |
No início do estudo, no final do tratamento (média do braço FBT: 10 meses; média do braço IMT: 4 meses; ambos até 12 meses), 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
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Satisfação com o tratamento para os pais (itens de escala Likert)
Prazo: No final do tratamento (FBT-média do ARM: 10 meses; IMT-média do ARM: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Medido por uma versão adaptada do questionário satisfatório do tratamento por Krautter & Lock (2004). As questões avaliam a eficácia subjetiva da satisfação do tratamento e do tratamento. Os itens são pontuados em todos os tópicos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito ineficaz; 4 = muito eficaz). Pontuações mais altas indicam maior eficácia. Além disso, as seguintes perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = sim, totalmente):
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No final do tratamento (FBT-média do ARM: 10 meses; IMT-média do ARM: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Satisfação com o tratamento para os pais (itens de texto livre)
Prazo: No final do tratamento (FBT-média do ARM: 10 meses; IMT-média do ARM: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Medido por uma versão adaptada do questionário satisfatório do tratamento por Krautter & Lock (2004).
As questões avaliam a eficácia subjetiva da satisfação do tratamento e do tratamento.
Duas perguntas abertas ("O que você achou útil neste tratamento?";
"O que você não achou útil neste tratamento?")
pode ser respondido via texto livre.
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No final do tratamento (FBT-média do ARM: 10 meses; IMT-média do ARM: 4 meses; ambos até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krautter, Tonja, and James Lock. "Is manualized family-based treatment for adolescent anorexia nervosa acceptable to patients? Patient satisfaction at the end of treatment." Journal of Family Therapy 26.1 (2004): 66-82.
- Lindstedt K, Forss E, Elwin M, Kjellin L, Gustafsson SA. Adolescents with full or subthreshold anorexia nervosa in a naturalistic sample: treatment interventions and patient satisfaction. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 May 2;14:16. doi: 10.1186/s13034-020-00323-9. eCollection 2020.
- Haas V, Wechsung K, Kaiser V, Schmidt J, Raile K, Busjahn A, Le Grange D, Correll CU. Comparing family-based treatment with inpatient treatment in youth with anorexia nervosa eligible for hospitalization: A 12-month feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Feb;57(2):388-399. doi: 10.1002/eat.24098. Epub 2023 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/114/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .