Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná telemedicína vs. Ústavní léčba mentální anorexie (FIAT) (FIAT)

11. února 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Studie FIAT je financována z fondu Innovationsfonds německého ministerstva zdravotnictví prostřednictvím agentury DLR Project Management Agency. Studie bude provedena až ve 21 nemocnicích po celém Německu a ve spolupráci s 10 německými veřejnými zdravotními pojišťovnami. Primárním cílem této studie je porovnat rodinnou léčbu poskytovanou prostřednictvím telehealth (FBT) s hospitalizovanou multimodální terapií (IMT) s ohledem na výsledky léčby a zdravotně ekonomická data. Výsledky studie poslouží jako podklad pro rozhodnutí o zařazení FBT do německých guidelines S3 a budoucí úhradě FBT veřejnými zdravotními pojišťovnami v Německu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Verena K. Haas, Dr. oec. troph.
  • Telefonní číslo: +4930 450 566 399
  • E-mail: verena.haas@charite.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph U. Correll, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • restriktivní a bulimické podtypy mentální anorexie (MKN-10: F50.00; F50.01)
  • indikace ústavní léčby dle guidelines S3
  • hmotnost < 3. BMI-percentil popř
  • hmotnost <10. percentil a psychiatrická komorbidita/rychlý úbytek hmotnosti/nedostatečný přírůstek hmotnosti během ambulantní léčby za poslední tři měsíce
  • plánovaná ústavní léčba
  • pojištěn u jedné ze zúčastněných zdravotních pojišťoven
  • stabilní připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost <67 % mBMI
  • akutní sebepoškozování nebo nebezpečí pro ostatní
  • akutní psychóza nebo sebevražedné sklony
  • současné zneužívání návykových látek
  • týrání dětí nebo domácí násilí v rodině
  • pojištěn u jiné zdravotní pojišťovny
  • soudní příkaz k ústavní léčbě
  • známé, aktuálně existující problémy s ochranou dětí nebo řízení rodinného soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBT
rodinná terapie jako model stupňovité péče využívající telemedicínu
Behaviorální: Rodinná léčba
FBT je intenzivní manuální terapie, do které jsou rodiče postižených úzce zapojeni způsobem zaměřeným na zdroje terapeuty s certifikací FBT. FBT probíhá ve 3 fázích: ve fázi 1 rodiče přebírají odpovědnost za přibývání na váze svého dítěte. Fáze 2 zahrnuje postupný přenos odpovědnosti za jídlo zpět na pacienta. Fáze 3 se zaměřuje na individuální problematiku dětí a mládeže, např. dohání důležité vývojové kroky zameškané kvůli nemoci.
Aktivní komparátor: IMT
lůžková multimodální terapie
Behaviorální: Lůžková multimodální terapie
komplexní, na pacienta orientovaný a multidisciplinární přístup k řešení poruch příjmu potravy podle společných německých směrnic pro léčbu S3 ve specializovaných nemocnicích. Zahrnuje individuální psychoterapii, rodinná sezení, terapii orientovanou na tělo, výživové poradenství, skupinová terapeutická sezení, relaxační techniky, praktiky všímavosti a trénink dovedností. Cílený přírůstek hmotnosti za týden je minimálně 500g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v %mBMI
Časové okno: 12 měsíců
%mBMI se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky, měřené studijním týmem. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním %mBMI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická psychopatologie pro mentální anorexii
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q). Skóre EDE-Q jsou prezentovány na škále mezi 0 a 6, kde vyšší skóre znamená vyšší přítomnost symptomů.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Kompulzivní cvičení
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno kompulzivním zátěžovým testem (CET). Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici Likertova typu od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre odpovídá silnějším symptomům.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Deprese
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno revidovanou škálou dětské úzkosti a deprese (RCADS). Skóre jsou uvedeny od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Celkové skóre se převede na T-skóre. Vyšší T-skóre indikuje vyšší přítomnost symptomů.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí modifikované škály nadměrné agrese (MOAS) a navíc se souborem seznamu závažných nežádoucích účinků. Vyšší skóre na MOAS ukazuje na závažnější případy agresivního chování.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Menstruační stav
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno strukturálním rozhovorem.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Léky
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno strukturálním rozhovorem.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Motivace ke změně
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno dotazníkem stadií změny anorexie nervosa (ANSOCQ). Každá položka může mít skóre mezi 1 a 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Vhled do nemoci
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Jedna položka "Na stupnici od 1 do 10, jak vážně byste se ohodnotili jako trpící anorexií?" kde vyšší skóre ukazuje na lepší vhled do nemoci.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna kvality života s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno kvalitou života s poruchou příjmu potravy (EDQOL). Každá položka může být hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 5 („vždy“). Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí EQ-5D-Y-5L. Položky jsou hodnoceny na 5 úrovních („žádné problémy“ až „extrémní problémy“) s výjimkou jedné, která se hodnotí na vertikální vizuální analogové stupnici (koncové body jsou „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) . Vyšší skóre znamená více problémů.
6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Emoční a finanční zátěž pro zákonné zástupce
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno dotazníkem o kmeni pečovatele (CGSQ-SF11). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0= vůbec ne, 4= velmi). Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Finanční zátěž pro zákonné zástupce
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno strukturovaným dotazníkem o finanční zátěži během léčby. První otázka („Zatížila vás léčba vašeho dítěte finančně?“) je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1= vůbec ne; 4= extrémně). Vyšší skóre znamená větší finanční zátěž. Druhá otázka („Měl jste nějakou ztrátu na výdělku v důsledku nemoci vašeho dítěte?“) je binárně bodována (ano/ne) a navazuje na podmínku „ano“ otázkou „kolik dní jste nebyl/a schopen(a) pracovat? ".
6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Využití a náklady na zdravotní služby
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřeno inventářem příjmu klientských služeb (CSRI). Posouzení využití různých služeb v příslušných jednotkách (např. dny nebo hodiny).
6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: Na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)

Měřeno upravenou verzí dotazníku spokojenosti s léčbou od Lindstedta et al. (2020). Následující témata jsou hodnocena a bodována:

  1. Užitečnost terapeutických prvků. Vyšší skóre znamená menší užitečnost
  2. Interakce pacient-terapeut. Vyšší skóre ukazuje na méně pozitivní zkušenosti z interakce.
  3. Význam léčebných cílů. Vyšší skóre naznačuje menší důležitost navrhovaných cílů léčby.
  4. Dosažení cílů léčby. Vyšší skóre ukazuje na menší dosahování navrhovaných cílů léčby.
  5. Změna symptomů (před léčbou vs. po léčbě). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější změnu symptomů.
Na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)
Sebevražednost
Časové okno: Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Měří se tak, že se nejprve zeptáte, zda byly v posledních 28 dnech přítomny nějaké sebevražedné myšlenky nebo chování (ano/ne). Po podmínce ano následuje několik otázek hodnotících přítomnost (ano/ne):

  • pasivní sebevražedné myšlenky.
  • aktivní sebevražedné myšlenky.
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem.
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a přípravou.
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem jednat podle nich.
  • sebevražedné chování, které sám zastavil.
  • sebevražedné chování, zastaveno ostatními.
  • sebevražedné chování, provedené, lehké fyzické poškození.
  • sebevražedné chování, provedené, střední fyzické poškození.
  • sebevražedné chování, provedené, těžké fyzické poškození.
  • sebevražedné chování, provedené, smrt.

Žádají se děti i rodiče. Děti odpovídají za své myšlenky/chování, rodiče za myšlenky/chování svého dítěte.
Na začátku studie, na konci léčby (FBT Arm-průměr: 10 měsíců; IMT Arm-průměr: 4 měsíce; oba do 12 měsíců), 6 měsíců po výchozí hodnotě a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Spokojenost s léčbou rodičů (položky Likertova stupnice)
Časové okno: Na konci léčby (průměr paže FBT: 10 měsíců; průměr paže IMT: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)

Měřeno přizpůsobenou verzí léčebného dotazníku Krautter & Lock (2004). Otázky hodnotí subjektivní účinnost spokojenosti léčby a léčby. Položky jsou hodnoceny na všech tématech na 5-bodové Likertově stupnici (0 = velmi neúčinné; 4 = velmi efektivní). Vyšší skóre naznačují vyšší účinnost. Kromě toho jsou následující otázky hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 4 = ano, úplně):

  1. "Souhlasíte s tím, že tým, který zacházel s tvým dítětem, je kompetentní?"
  2. „Doporučil bys toto ošetření?“
Na konci léčby (průměr paže FBT: 10 měsíců; průměr paže IMT: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)
Spokojenost s léčbou rodičů (položky volného textu)
Časové okno: Na konci léčby (průměr paže FBT: 10 měsíců; průměr paže IMT: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)
Měřeno přizpůsobenou verzí léčebného dotazníku Krautter & Lock (2004). Otázky hodnotí subjektivní účinnost spokojenosti léčby a léčby. Dvě otevřené otázky („Co vám v tomto ošetření považovalo za užitečné?“; „Co vám v této léčbě nepovažovalo za užitečné?“) lze odpovědět na volný text.
Na konci léčby (průměr paže FBT: 10 měsíců; průměr paže IMT: 4 měsíce; oba až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2/114/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit