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家庭远程医疗与远程医疗住院神经性厌食症治疗 (FIAT) (FIAT)

2025年2月11日 更新者：Prof. Dr. med Christoph Correll、Charite University, Berlin, Germany
FIAT 研究由德国卫生部创新基金会通过 DLR 项目管理机构资助。 该研究将与 10 家德国公共健康保险公司合作，在德国多达 21 家医院进行。 本研究的主要目的是比较通过远程医疗 (FBT) 提供的家庭治疗与住院多模式治疗 (IMT) 的治疗结果和健康经济数据。 该研究结果将作为决定将FBT纳入德国S3指南以及未来德国公共医疗保险对FBT的报销的决定依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Christoph U. Correll, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 神经性厌食症的限制性和贪食性亚型（ICD-10：F50.00；F50.01）
  • 根据S3指南住院治疗指征
  • 体重 < 3. BMI 百分位或
  • 重量<10。 过去三个月门诊治疗期间的百分位和精神合并症/体重快速减轻/体重没有增加
  • 计划住院治疗
  • 由参与的健康保险公司之一投保
  • 稳定的互联网连接

排除标准：

  • 体重<67%mBMI
  • 严重的自我伤害或对他人的危险
  • 急性精神病或自杀倾向
  • 目前的药物滥用
  • 家庭中虐待儿童或家庭暴力
  • 与其他健康保险公司投保
  • 住院治疗司法安置令
  • 目前已知的儿童保护问题或家庭法院的诉讼程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹膜透析
以家庭为基础的治疗作为使用远程医疗的阶梯式护理模式
行为的：以家庭为基础的治疗
FBT 是一种强化的手动治疗，受影响者的父母由 FBT 认证的治疗师以资源导向的方式密切参与。 FBT 分 3 个阶段进行：在第 1 阶段，父母对孩子的体重增加负责。 第二阶段涉及将饮食责任逐渐转移给患者。 第三阶段侧重于儿童和青少年的个人问题，例如 赶上因疾病而错过的重要发育步骤。
有源比较器：IMT
住院患者多模式治疗
行为的：住院患者多模式治疗
遵循德国 S3 专科医院联合治疗指南，采用全面、以患者为导向的多学科方法来解决饮食失调问题。 包括个人心理治疗、家庭治疗、身体导向治疗、营养咨询、团体治疗、放松技巧、正念练习和技能培训。 每周目标体重增加至少500克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
%mBMI 变化
大体时间：12个月
%mBMI 是根据研究团队测量的体重和身高计算得出的。 变化是基线与 12 个月 %mBMI 之间的差异。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性厌食症的具体精神病理学
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过饮食失调检查问卷（EDE-Q）进行测量。 EDE-Q 的分数以 0 到 6 之间的等级表示，其中分数越高意味着症状的存在程度越高。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
强迫性运动
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过强迫运动测试（CET）进行测量。 项目按照 6 点李克特量表进行评分，从 0（从来不为真）到 5（总是为真），分数越高，症状越严重。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
沮丧
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过修订的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 进行测量。 分数介于 0（从不）到 3（总是）之间。 总分转换为 T 分。 T 分数越高表明症状越严重。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
不良事件的发生
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过改良的过度攻击量表 (MOAS) 以及一系列严重不良事件列表来衡量。 MOAS 得分越高，表明攻击行为越严重。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
月经状况
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过结构访谈来衡量。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
药物
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过结构访谈来衡量。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
变革的动机
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过神经性厌食症变化阶段问卷（ANSOCQ）进行测量。 每个项目的得分在 1 到 5 之间。得分越高表明动机水平越高。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
洞察疾病
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
一项“按照 1 到 10 的标准，您认为自己患有厌食症的严重程度如何？” 分数越高表明对疾病的了解越多。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
饮食失调生活质量的变化
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过饮食失调生活质量（EDQOL）来衡量。 每个项目可以按 6 分制评分，范围从 0（“从不”）到 5（“总是”）。 分数越高表明生活质量越低。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
生活质量的改变
大体时间：基线后 6 个月和基线后 12 个月。
由 EQ-5D-Y-5L 测量。 项目按 5 个级别进行评分（“没有问题”到“极端问题”），除了一个级别是按垂直视觉模拟量表评分（终点是“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”） 。 分数越高表明问题越多。
基线后 6 个月和基线后 12 个月。
法定监护人的情感和经济负担
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过护理人员应变问卷（CGSQ-SF11）进行测量。 项目采用 5 点李克特量表进行评分（0= 完全不，4= 非常多）。 分数越高表明应变越大。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
法定监护人的经济负担
大体时间：基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过有关治疗期间财务压力的结构化调查问卷来衡量。 第一个问题（“您孩子的治疗是否给您带来了经济压力？”）采用 4 点李克特量表评分（1= 完全没有；4= 极度）。 分数越高表明财务压力越大。 第二个问题（“您是否因孩子的疾病而遭受收入损失？”）采用二元评分（是/否），并在“是”条件之后提出问题“您有多少天无法工作？” ”。
基线后 6 个月和基线后 12 个月。
医疗保健服务的利用和成本
大体时间：基线后 6 个月和基线后 12 个月。
通过客户服务收据库存 (CSRI) 衡量。 评估各个单位对各种服务的使用情况（例如天或小时）。
基线后 6 个月和基线后 12 个月。
患者对治疗的满意度
大体时间：治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）

通过 Lindstedt 等人的治疗满意度调查问卷的改编版本进行测量。 （2020）。 对以下主题进行评估和评分：

  1. 治疗元素的有用性。 分数越高表示帮助越少
  2. 患者与治疗师的互动。 分数越高表明互动体验越差。
  3. 治疗目标的重要性。 分数越高表明提议的治疗目标的重要性越低。
  4. 治疗目标的实现。 分数越高表明所提出的治疗目标的实现率越低。
  5. 症状变化（治疗前与治疗后）。 分数越高表明症状变化越积极。
治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）
自杀倾向
大体时间：研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。

通过首先询问过去 28 天内是否存在任何自杀想法或行为来衡量（是/否）。 “是”条件后面跟着几个问题，评估是否存在（是/否）：

  • 被动的自杀念头。
  • 积极的自杀念头。
  • 有计划地主动产生自杀念头。
  • 有计划和准备的积极自杀念头。
  • 有积极的自杀念头，并有计划并打算采取行动。
  • 自杀行为，自己制止。
  • 自杀行为，被他人制止。
  • 自杀行为的进行，轻的身体伤害。
  • 自杀行为，已实施，中等身体伤害。
  • 进行自杀行为，造成严重的身体伤害。
  • 自杀行为，实施，死亡。

孩子和家长都会被问到。 孩子们为自己的想法/行为负责，父母为孩子的想法/行为负责。
研究开始时、治疗结束时（FBT 组平均：10 个月；IMT 组平均：4 个月；均长达 12 个月）、基线后 6 个月和基线后 12 个月。
对父母的治疗（李克特秤项目）满意
大体时间：在治疗结束时（FBT ARM-PAVERAVER：10个月； IMT ARM-PARVERIVER：4个月；两者最多12个月）

由Krautter＆Lock（2004）的适应性治疗的改编版本来衡量。 这些问题评估了治疗和治疗满意度的主观有效性。 项目在所有主题上以5点李克特量表进行评分（0 =非常无效； 4 =非常有效）。 较高的分数表明有效性更高。 此外，以5点李克特量表对以下问题进行评分（0 =完全不; 4 =是，完全）：

  1. “您是否同意治疗孩子的团队有能力？”
  2. “你会推荐这种治疗吗？”
在治疗结束时（FBT ARM-PAVERAVER：10个月； IMT ARM-PARVERIVER：4个月；两者最多12个月）
对父母的治疗满意（自由文本项目）
大体时间：在治疗结束时（FBT ARM-PAVERAVER：10个月； IMT ARM-PARVERIVER：4个月；两者最多12个月）
由Krautter＆Lock（2004）的适应性治疗的改编版本来衡量。 这些问题评估了治疗和治疗满意度的主观有效性。 两个空旷的问题（“您对此治疗有什么帮助？”； “您在这种治疗方面找不到什么？”） 可以通过自由文本回答。
在治疗结束时（FBT ARM-PAVERAVER：10个月； IMT ARM-PARVERIVER：4个月；两者最多12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

调查人员

  • 首席研究员：Christoph U Correll, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA2/114/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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