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Familienbasierte Telemedizin vs. Stationäre Anorexia nervosa-Behandlung (FIAT) (FIAT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Die FIAT-Studie wird durch den Innovationsfonds des Bundesministeriums für Gesundheit über den DLR-Projektträger gefördert. Die Studie wird in bis zu 21 Krankenhäusern in ganz Deutschland und in Zusammenarbeit mit 10 deutschen gesetzlichen Krankenkassen durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die familienbasierte Behandlung per Telemedizin (FBT) mit der stationären multimodalen Therapie (IMT) im Hinblick auf Behandlungsergebnisse und gesundheitsökonomische Daten zu vergleichen. Die Ergebnisse der Studie dienen als Grundlage für die Entscheidung über die Aufnahme der FBT in die deutschen S3-Leitlinien und die zukünftige Erstattung der FBT durch die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph U. Correll, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • restriktive und bulimische Subtypen der Anorexia nervosa (ICD-10: F50.00; F50.01)
  • stationäre Behandlungsindikation gemäß S3-Leitlinie
  • Gewicht < 3. BMI-Perzentil oder
  • Gewicht <10. Perzentil und psychiatrische Komorbidität/schneller Gewichtsverlust/fehlende Gewichtszunahme während der ambulanten Behandlung in den letzten drei Monaten
  • geplante stationäre Behandlung
  • bei einer der teilnehmenden Krankenkassen versichert
  • stabile Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <67 % mBMI
  • akute Selbstverletzung oder Gefahr für andere
  • akute Psychosen oder suizidale Tendenzen
  • aktueller Substanzmissbrauch
  • Kindesmissbrauch oder häusliche Gewalt in der Familie
  • bei einer anderen Krankenkasse versichert
  • gerichtliche Unterbringungsanordnung zur stationären Behandlung
  • bekannte, aktuell bestehende Kindesschutzprobleme oder Verfahren des Familiengerichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBT
Familienbasierte Therapie als Stufenversorgungsmodell mittels Telemedizin
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
FBT ist eine intensive, manuelle Therapie, bei der die Eltern der Betroffenen durch FBT-zertifizierte Therapeuten eng und ressourcenorientiert eingebunden werden. Die FBT verläuft in 3 Phasen: In Phase 1 übernehmen die Eltern die Verantwortung für die Gewichtszunahme ihres Kindes. In Phase 2 erfolgt die schrittweise Übertragung der Verantwortung für die Nahrungsaufnahme wieder auf den Patienten. In Phase 3 stehen individuelle Themen der Kinder und Jugendlichen im Fokus, z.B. das Nachholen wichtiger krankheitsbedingt versäumter Entwicklungsschritte.
Aktiver Komparator: IMT
stationäre multimodale Therapie
Verhalten: Stationäre multimodale Therapie
Umfassender, patientenorientierter und multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung von Essstörungen nach der S3-Gemeinsamen Deutschen Behandlungsleitlinie in spezialisierten Krankenhäusern. Beinhaltet individuelle Psychotherapie, Familiensitzungen, körperorientierte Therapie, Ernährungsberatung, Gruppentherapiesitzungen, Entspannungstechniken, Achtsamkeitsübungen und Kompetenztraining. Die angestrebte Gewichtszunahme pro Woche beträgt mindestens 500g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in %mBMI
Zeitfenster: 12 Monate
Der %mBMI wird auf Grundlage des vom Studienteam gemessenen Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-%mBMI.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Psychopathologie für Anorexia nervosa
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand des Essstörungs-Untersuchungsfragebogens (EDE-Q). Die Scores des EDE-Q werden auf einer Skala zwischen 0 und 6 dargestellt, wobei höhere Scores ein höheres Vorliegen von Symptomen bedeuten.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Zwanghafte körperliche Betätigung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen durch den Compulsive Exercise Test (CET). Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) bewertet, wobei höhere Werte stärkeren Symptomen entsprechen.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Depression
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Die Bewertungen werden zwischen 0 (nie) und 3 (immer) angegeben. Der Gesamtscore wird in einen T-Score umgerechnet. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Vorliegen von Symptomen hin.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der modifizierten Überaggressionsskala (MOAS) zusätzlich zu einer festgelegten Liste schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Höhere MOAS-Werte weisen auf schwerwiegendere Fälle aggressiven Verhaltens hin.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Menstruationsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen durch Strukturinterview.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen durch Strukturinterview.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand des Anorexia nervosa Stages of Change-Fragebogens (ANSOCQ). Jeder Punkt kann mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Höhere Punkte bedeuten ein höheres Maß an Motivation.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Einblick in Krankheit
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Ein Item: „Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stark würden Sie Ihre Magersucht einschätzen?“ wobei ein höherer Wert auf mehr Einsicht in die Krankheit hinweist.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der Lebensqualität bei Essstörungen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen an der Lebensqualität bei Essstörungen (EDQOL). Jeder Punkt kann auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 5 („immer“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen mit dem EQ-5D-Y-5L. Die Punkte werden auf 5 Ebenen bewertet („keine Probleme“ bis „extreme Probleme“), mit Ausnahme einer, die auf einer vertikalen visuellen Analogskala bewertet wird (Endpunkte sind „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“). . Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Emotionale und finanzielle Belastung der Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand des Betreuerbelastungsfragebogens (CGSQ-SF11). Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr). Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Finanzielle Belastung der Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen anhand eines strukturierten Fragebogens zur finanziellen Belastung während der Behandlung. Die erste Frage („Hat die Behandlung Ihres Kindes eine finanzielle Belastung für Sie bedeutet?“) wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1=überhaupt nicht; 4=extrem). Ein höherer Wert weist auf eine größere finanzielle Belastung hin. Die zweite Frage („Hatten Sie aufgrund der Krankheit Ihres Kindes einen Verdienstausfall?“) wird binär bewertet (ja/nein) und schließt an die „ja“-Bedingung mit der Frage „Wie viele Tage waren Sie arbeitsunfähig?“ an. ".
6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Gemessen am Client Service Receipt Inventory (CSRI). Bewertung der Nutzung verschiedener Dienste in den jeweiligen Einheiten (z. B. Tage oder Stunden).
6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Zufriedenheit mit der Behandlung der Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)

Gemessen anhand einer angepassten Version des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit von Lindstedt et al. (2020). Bewertet und bewertet werden folgende Themen:

  1. Nützlichkeit von Therapieelementen. Höhere Werte bedeuten eine geringere Hilfsbereitschaft
  2. Interaktion zwischen Patient und Therapeut. Höhere Werte weisen auf weniger positive Interaktionserlebnisse hin.
  3. Bedeutung der Behandlungsziele. Höhere Werte weisen auf eine geringere Bedeutung der vorgeschlagenen Behandlungsziele hin.
  4. Erreichen der Behandlungsziele. Höhere Werte bedeuten, dass die vorgeschlagenen Behandlungsziele schlechter erreicht werden.
  5. Veränderung der Symptome (vor der Behandlung vs. nach der Behandlung). Höhere Werte weisen auf eine positivere Veränderung der Symptome hin.
Am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)
Selbstmord
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.

Gemessen wird zunächst, ob in den letzten 28 Tagen Selbstmordgedanken oder -verhalten vorhanden waren (ja/nein). Auf die Ja-Bedingung folgen mehrere Fragen, die das Vorhandensein (Ja/Nein) von Folgendem bewerten:

  • passive Selbstmordgedanken.
  • aktive Selbstmordgedanken.
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan.
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Vorbereitung.
  • aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht, entsprechend zu handeln.
  • Selbstmordverhalten, von sich selbst gestoppt.
  • Selbstmordverhalten, das von anderen gestoppt wird.
  • Selbstmordverhalten, ausgeführt, leichte körperliche Schäden.
  • Selbstmordverhalten, ausgeführt, mittlerer körperlicher Schaden.
  • suizidales Verhalten, schwere körperliche Schädigung.
  • Selbstmordverhalten, ausgeführt, Tod.

Befragt werden sowohl Kinder als auch Eltern. Die Kinder stehen für ihre eigenen Gedanken/Verhaltensweisen ein, die Eltern für die Gedanken/Verhaltensweisen ihres Kindes.
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (FBT-Arm-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-Arm-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn.
Zufriedenheit mit der Behandlung für Eltern (Likert Scale Elements)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (FBT-ARM-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-ARM-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)

Gemessen durch eine angepasste Version des zufriedenstellenden Fragebogens von Krungter & Lock (2004). Die Fragen bewerten die subjektive Wirksamkeit der Behandlungs- und Behandlungszufriedenheit. Elemente werden zu allen Themen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = sehr ineffektiv; 4 = sehr effektiv). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wirksamkeit hin. Zusätzlich werden die folgenden Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = Ja, völlig):

  1. "Stimmen Sie zu, dass das Team, das Ihr Kind behandelt hat, kompetent ist?"
  2. "Würden Sie diese Behandlung empfehlen?"
Am Ende der Behandlung (FBT-ARM-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-ARM-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)
Zufriedenheit mit der Behandlung von Eltern (Freistaatelelemente)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (FBT-ARM-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-ARM-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)
Gemessen durch eine angepasste Version des zufriedenstellenden Fragebogens von Krungter & Lock (2004). Die Fragen bewerten die subjektive Wirksamkeit der Behandlungs- und Behandlungszufriedenheit. Zwei offene Fragen ("Was haben Sie in dieser Behandlung hilfreich empfunden?"; "Was haben Sie bei dieser Behandlung nicht hilfreich gefunden?") kann über freien Text beantwortet werden.
Am Ende der Behandlung (FBT-ARM-Durchschnitt: 10 Monate; IMT-ARM-Durchschnitt: 4 Monate; beide bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

BARMER
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK Baden-Württemberg
OFFIS - Institut für Informatik
AOK Niedersachsen
Mobil Krankenkasse
Meine Krankenkasse
Medicalnetworks CJ GmbH & Co.KG
BIG-direkt
mhplus
Bahn-BKK
Prof. Daniel Le Grange, UCSF

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/114/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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