灌流指数と脳酸素飽和度の傾向は小児心臓血管手術における低心拍出量を予測できるか
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての患者は、術前の心エコー測定や手術前の初期の血行力学モニタリングパラメータを含む人口統計学的特徴を定期的に記録されます。 手術と麻酔の継続時間、バイパスとクロスクランプの時間、心拍数、血圧、NIRS値、尿量、血液ガスパラメータ、強心薬と血液製剤の使用などの手術の詳細も文書化されます。
術後最初の 24 時間、0、6、12、24 時間の間にベッドサイド訪問が行われ、患者ごとに次のパラメータが記録されます：心拍数、血圧、尿量、末梢および中枢の体温、毛細血管再充填時間、変力要件、血液製剤要件、血清乳酸値、中心静脈酸素飽和度、脳近赤外反射分光法、および灌流指数 (PI) 値。
術前および周術期のパラメータは、麻酔技師および麻酔科医によって記録されます。術後のパラメータは、小児心臓集中治療の医師と看護師によって記録されます。 研究で使用されるモニタリング方法とパラメータは、小児心臓手術において術中および術後の日常的なものです。
低心拍出量症候群の存在と重症度を観察するために、手術直後および最初の 24 時間以内の心エコー所見が記録されます。
これらの記録されたパラメーターを使用して、術後最初の 24 時間以内の低心拍出量症候群の有無が検査されるとともに、変力作用の必要性、透析の必要性、体外膜型人工肺の使用、再手術、死亡率、および罹患率の評価が行われます。 このデータは、先天性心臓手術を受ける 0 ～ 6 歳の小児患者における低心拍出量症候群の頻度、その原因、NIRS および PI との関係を調査するために使用されます。
研究で使用されるモニタリング方法とパラメータは、小児心臓手術において術中および術後の日常的なものです。 追加のコストや人員は必要ありません。 研究者はヘルシンキ宣言と適正臨床実施の原則に従って研究を実施します。
研究に登録しているかどうかにかかわらず、すべての患者は、麻酔投与中および麻酔後のケア中に当チームによって定期的に監視されます（この監視には、当クリニックの患者の定期的な訪問、検査、追跡調査が含まれます）。 これらの実施については患者から同意が得られ、この研究のために追加の臨床検査は行われません。 患者さんは必要に応じて、何も変更することなく通常の治療を受けられます。 この研究では、観察された術中および術後のモニタリングデータが使用されます。
日常業務を超える追加の介入は行われないため、患者の安全、問題、合併症を脅かす状況は発生しないと予想されます。 研究の終了時には、すべてのデータがコンピューターに入力され、SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 グループ間比較には、カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、マンホイットニー U 検定などの統計的手法が使用され、有意水準は P ≤ 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ezgi Direnç Yücel
- 電話番号：MD +905073341373
- メール：ezgidirenckulunk@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeynep Akdağ
- 電話番号：MD, res +95385702695
- メール：zynpydn33@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性心臓手術を受け、低心拍出量症候群を発症した0～6歳の患者
除外基準:
- 6歳以上の患者
- 未熟児
- 外部施設で手術を受け、その後当院に転院された患者様
- 術後期間に関係のない低心拍出量症候群の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量が低い場合のPI
時間枠：術後24時間
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心拍出量の低い小児心臓手術症例における灌流指数（PI）の傾向
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術後24時間
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心拍出量が低い場合の脳NIRS
時間枠：術中および術後最初の 24 時間
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心拍出量の低い小児心臓手術症例の傾向における脳NIRS
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術中および術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変力性の要件
時間枠：術中および術後最初の 24 時間
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心拍出量が低い小児心臓手術症例における変力薬の要件
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術中および術後最初の 24 時間
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透析の必要性
時間枠：術後24時間
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心拍出量が低い小児心臓手術症例における透析の必要性
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術後24時間
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ECMO（体外膜型人工肺）の必要性
時間枠：術後24時間
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心拍出量が低い小児心臓手術症例におけるECMOの必要性
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術後24時間
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再手術の必要性
時間枠：術後24時間
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心拍出量が低い小児心臓手術症例における再手術の必要性
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術後24時間
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死亡
時間枠：術後24時間
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心拍出量が低い小児心臓手術症例の死亡率
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Funda Gümüş Özcan、İstanbul Çam and Sakura City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。