- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759506
Могут ли индекс перфузии и тенденции насыщения мозга кислородом предсказывать низкий сердечный выброс в детской сердечно-сосудистой хирургии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У всех пациентов будут регулярно записываться демографические характеристики, включая предоперационные эхокардиографические измерения и параметры начального гемодинамического мониторинга перед операцией. Также будут документированы операционные детали, такие как продолжительность операции и анестезии, время шунтирования и пережатия, частота сердечных сокращений, артериальное давление, значения NIRS, диурез, параметры газов крови, а также использование инотропов и продуктов крови.
В течение первых 24 часов после операции, через 0, 6, 12 и 24 часа будут проводиться посещения постели больного для регистрации следующих параметров у каждого пациента: частота сердечных сокращений, артериальное давление, диурез, периферическая и центральная температура тела, время наполнения капилляров, инотропная потребность, потребность в продуктах крови, уровень лактата в сыворотке, центральная венозная сатурация кислорода, церебральная спектроскопия отражения в ближнем инфракрасном диапазоне и значения индекса перфузии (PI).
Предоперационные и периоперационные параметры будут записываться анестезиологами и анестезиологами; Послеоперационные параметры будут записываться врачами и медсестрами детского кардиологического отделения интенсивной терапии. Методы и параметры мониторинга, использованные в исследовании, являются рутинными в детской кардиохирургии в интраоперационном и послеоперационном периодах.
Результаты эхокардиографии сразу после операции и в течение первых 24 часов будут отмечаться для выявления наличия и тяжести синдрома низкого сердечного выброса.
С помощью этих зарегистрированных параметров будет оцениваться наличие синдрома низкого сердечного выброса в течение первых 24 часов после операции, наряду с оценкой инотропной потребности, потребности в диализе, использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации, ревизионных операциях, смертности и заболеваемости. Эти данные будут использованы для изучения частоты синдрома низкого сердечного выброса, его причин и связи с NIRS и PI у педиатрических пациентов в возрасте 0–6 лет, перенесших врожденную кардиохирургию.
Методы и параметры мониторинга, использованные в исследовании, являются рутинными в детской кардиохирургии в интраоперационном и послеоперационном периодах. Они не требуют дополнительных затрат и рабочей силы. Исследователи проведут исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами надлежащей клинической практики.
Каждый пациент, независимо от того, участвует ли он в каком-либо исследовании или нет, будет регулярно контролироваться нашей командой во время проведения анестезии и послеанестезиологического ухода (эта практика мониторинга включает регулярные посещения, осмотры и наблюдение за пациентами нашей клиники). Согласие на эти методы будет получено от наших пациентов, и для этого исследования не будут проводиться никакие дополнительные лабораторные исследования. Пациенты будут получать стандартное лечение по мере необходимости без каких-либо изменений. В этом исследовании будут использованы данные интраоперационного и послеоперационного мониторинга.
Поскольку никаких дополнительных вмешательств, выходящих за рамки нашей повседневной практики, предприниматься не будет, не ожидается возникновения обстоятельств, угрожающих безопасности пациентов, проблем или осложнений. По завершении исследования все данные будут введены в компьютер и проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Статистические методы, включая критерий хи-квадрат, t-критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни, будут использоваться для межгрупповых сравнений с уровнем значимости, установленным на уровне P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ezgi Direnç Yücel
- Номер телефона: MD +905073341373
- Электронная почта: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeynep Akdağ
- Номер телефона: MD, res +95385702695
- Электронная почта: zynpydn33@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0–6 лет, перенесшие врожденную операцию на сердце и у которых развился синдром низкого сердечного выброса.
Критерии исключения:
- Пациенты старше 6 лет
- Недоношенные дети
- Пациенты, прооперированные во сторонних учреждениях, а затем переведенные в наше учреждение
- Пациенты с синдромом низкого сердечного выброса, не связанным с послеоперационным периодом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИП при низком сердечном выбросе
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Тенденции индекса перфузии (ПИ) в педиатрических кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
24 часа после операции
|
|
Церебральная NIRS при низком сердечном выбросе
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Церебральная NIRS в тенденциях в детских кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инотропные требования
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Инотропные потребности в кардиохирургических случаях у детей с низким сердечным выбросом
|
Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость диализа в педиатрических кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
24 часа после операции
|
|
Необходимость ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость ЭКМО в педиатрических кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
24 часа после операции
|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость повторной операции в педиатрических кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
24 часа после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Смертность в педиатрических кардиохирургических случаях с низким сердечным выбросом
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZeynepTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .