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L’indice di perfusione e l’andamento della saturazione cerebrale di ossigeno possono predire una bassa gittata cardiaca negli interventi di chirurgia cardiovascolare pediatrica?

14 marzo 2025 aggiornato da: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
In questo studio prospettico osservazionale, miriamo a indagare se i valori dell'indice di perfusione (PI) e della saturazione cerebrale di ossigeno (NIRS) monitorati di routine in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 6 anni sottoposti a chirurgia cardiaca congenita siano associati alla sindrome da bassa gittata cardiaca. I pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico al cuore congenito saranno seguiti principalmente per la spettroscopia di riflettanza cerebrale nel vicino infrarosso e per i valori dell'indice di perfusione (PI) sia in sala operatoria durante l'intervento, sia nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca Pediatrica durante il primo intervento. 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati i pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca e verranno valutati i cambiamenti nella spettroscopia cerebrale di riflettanza del vicino infrarosso e i valori dell'indice di perfusione (PI) per determinare se possono prevedere una bassa gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti verranno regolarmente registrate le caratteristiche demografiche, comprese le misurazioni ecocardiografiche preoperatorie e i parametri di monitoraggio emodinamico iniziali prima dell'intervento chirurgico. Verranno documentati anche i dettagli operativi come la durata dell'operazione e dell'anestesia, i tempi di bypass e cross-clamp, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori NIRS, la produzione di urina, i parametri dei gas nel sangue e l'uso di inotropi ed emoderivati.

Durante le prime 24 ore postoperatorie, alle 0, 6, 12 e 24 ore, verranno condotte visite al letto del paziente per registrare i seguenti parametri per paziente: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, diuresi, temperatura corporea periferica e centrale, tempo di riempimento capillare, fabbisogno inotropo, fabbisogno di emoderivati, livello di lattato sierico, saturazione di ossigeno venoso centrale, spettroscopia cerebrale di riflettanza del vicino infrarosso e valori dell'indice di perfusione (PI).

I parametri preoperatori e perioperatori saranno registrati dai tecnici di anestesia e dagli anestesisti; i parametri postoperatori saranno registrati dai medici e dagli infermieri di terapia intensiva cardiaca pediatrica. I metodi e i parametri di monitoraggio seguiti nella ricerca sono di routine nella cardiochirurgia pediatrica durante i periodi intraoperatori e postoperatori.

Verranno rilevati i risultati ecocardiografici immediatamente post-operatori ed entro le prime 24 ore per osservare la presenza e la gravità della sindrome da bassa gittata cardiaca.

Con questi parametri registrati, verrà esaminata la presenza di sindrome da bassa gittata cardiaca entro le prime 24 ore postoperatorie, insieme alla valutazione del fabbisogno inotropo, della necessità di dialisi, dell'uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana, degli interventi di revisione, della mortalità e della morbilità. Questi dati verranno utilizzati per studiare la frequenza della sindrome da bassa gittata cardiaca, le sue cause e la relazione con NIRS e PI nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 6 sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.

I metodi e i parametri di monitoraggio seguiti nella ricerca sono di routine nella cardiochirurgia pediatrica durante i periodi intraoperatori e postoperatori. Non richiedono costi aggiuntivi o manodopera. I ricercatori condurranno lo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i principi di buona pratica clinica.

Ogni paziente, arruolato o meno in uno studio, sarà regolarmente monitorato dal nostro team durante la somministrazione dell'anestesia e l'assistenza post-anestesia (questa pratica di monitoraggio include visite regolari, esami e follow-up dei pazienti della nostra clinica). Verrà ottenuto il consenso dei nostri pazienti per queste pratiche e per questo studio non verranno condotti ulteriori test di laboratorio. I pazienti riceveranno i trattamenti di routine secondo necessità senza alcuna modifica. In questo studio verranno utilizzati i dati di monitoraggio intraoperatorio e postoperatorio osservati.

Poiché non verranno intrapresi interventi aggiuntivi oltre alle nostre pratiche di routine, non si prevede che sorgano circostanze che minaccino la sicurezza del paziente, problemi o complicazioni. Al termine dello studio, tutti i dati verranno inseriti in un computer e analizzati utilizzando il software SPSS. Per i confronti tra gruppi verranno utilizzati metodi statistici tra cui il test chi quadrato, il test t di Student e il test U di Mann-Whitney, con un livello di significatività fissato a P ≤ 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico al cuore congenito e che sviluppano la sindrome da bassa gittata cardiaca

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico al cuore congenito e che sviluppano la sindrome da bassa gittata cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 6 anni
  • Neonati prematuri
  • Pazienti operati presso istituti esterni e successivamente trasferiti presso la nostra struttura
  • Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca non correlata al periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI nella bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Andamento dell’indice di perfusione (PI) nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
24 ore dopo l'intervento
NIRS cerebrale in bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
NIRS serebrale nell’andamento dei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Requisiti inotropi nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Necessità di dialisi nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
24 ore dopo l'intervento
Necessità di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Necessità di ECMO nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
24 ore dopo l'intervento
Necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Necessità di reintervento in casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
24 ore dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Mortalità nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZeynepTez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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