- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759506
L’indice di perfusione e l’andamento della saturazione cerebrale di ossigeno possono predire una bassa gittata cardiaca negli interventi di chirurgia cardiovascolare pediatrica?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti verranno regolarmente registrate le caratteristiche demografiche, comprese le misurazioni ecocardiografiche preoperatorie e i parametri di monitoraggio emodinamico iniziali prima dell'intervento chirurgico. Verranno documentati anche i dettagli operativi come la durata dell'operazione e dell'anestesia, i tempi di bypass e cross-clamp, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori NIRS, la produzione di urina, i parametri dei gas nel sangue e l'uso di inotropi ed emoderivati.
Durante le prime 24 ore postoperatorie, alle 0, 6, 12 e 24 ore, verranno condotte visite al letto del paziente per registrare i seguenti parametri per paziente: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, diuresi, temperatura corporea periferica e centrale, tempo di riempimento capillare, fabbisogno inotropo, fabbisogno di emoderivati, livello di lattato sierico, saturazione di ossigeno venoso centrale, spettroscopia cerebrale di riflettanza del vicino infrarosso e valori dell'indice di perfusione (PI).
I parametri preoperatori e perioperatori saranno registrati dai tecnici di anestesia e dagli anestesisti; i parametri postoperatori saranno registrati dai medici e dagli infermieri di terapia intensiva cardiaca pediatrica. I metodi e i parametri di monitoraggio seguiti nella ricerca sono di routine nella cardiochirurgia pediatrica durante i periodi intraoperatori e postoperatori.
Verranno rilevati i risultati ecocardiografici immediatamente post-operatori ed entro le prime 24 ore per osservare la presenza e la gravità della sindrome da bassa gittata cardiaca.
Con questi parametri registrati, verrà esaminata la presenza di sindrome da bassa gittata cardiaca entro le prime 24 ore postoperatorie, insieme alla valutazione del fabbisogno inotropo, della necessità di dialisi, dell'uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana, degli interventi di revisione, della mortalità e della morbilità. Questi dati verranno utilizzati per studiare la frequenza della sindrome da bassa gittata cardiaca, le sue cause e la relazione con NIRS e PI nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 6 sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.
I metodi e i parametri di monitoraggio seguiti nella ricerca sono di routine nella cardiochirurgia pediatrica durante i periodi intraoperatori e postoperatori. Non richiedono costi aggiuntivi o manodopera. I ricercatori condurranno lo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i principi di buona pratica clinica.
Ogni paziente, arruolato o meno in uno studio, sarà regolarmente monitorato dal nostro team durante la somministrazione dell'anestesia e l'assistenza post-anestesia (questa pratica di monitoraggio include visite regolari, esami e follow-up dei pazienti della nostra clinica). Verrà ottenuto il consenso dei nostri pazienti per queste pratiche e per questo studio non verranno condotti ulteriori test di laboratorio. I pazienti riceveranno i trattamenti di routine secondo necessità senza alcuna modifica. In questo studio verranno utilizzati i dati di monitoraggio intraoperatorio e postoperatorio osservati.
Poiché non verranno intrapresi interventi aggiuntivi oltre alle nostre pratiche di routine, non si prevede che sorgano circostanze che minaccino la sicurezza del paziente, problemi o complicazioni. Al termine dello studio, tutti i dati verranno inseriti in un computer e analizzati utilizzando il software SPSS. Per i confronti tra gruppi verranno utilizzati metodi statistici tra cui il test chi quadrato, il test t di Student e il test U di Mann-Whitney, con un livello di significatività fissato a P ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ezgi Direnç Yücel
- Numero di telefono: MD +905073341373
- Email: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep Akdağ
- Numero di telefono: MD, res +95385702695
- Email: zynpydn33@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico al cuore congenito e che sviluppano la sindrome da bassa gittata cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 6 anni
- Neonati prematuri
- Pazienti operati presso istituti esterni e successivamente trasferiti presso la nostra struttura
- Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca non correlata al periodo postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PI nella bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Andamento dell’indice di perfusione (PI) nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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24 ore dopo l'intervento
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NIRS cerebrale in bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
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NIRS serebrale nell’andamento dei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
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Requisiti inotropi nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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Intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
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Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di dialisi nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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24 ore dopo l'intervento
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Necessità di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di ECMO nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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24 ore dopo l'intervento
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Necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di reintervento in casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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24 ore dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Mortalità nei casi di cardiochirurgia pediatrica con bassa gittata cardiaca
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZeynepTez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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