- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759506
Les tendances de l'indice de perfusion et de la saturation cérébrale en oxygène peuvent-elles prédire un faible débit cardiaque dans les chirurgies cardiovasculaires pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients verront leurs caractéristiques démographiques régulièrement enregistrées, y compris les mesures échocardiographiques préopératoires et les paramètres de surveillance hémodynamique initiale avant la chirurgie. Les détails opératoires tels que les durées d'opération et d'anesthésie, les temps de pontage et de clampage croisé, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les valeurs NIRS, le débit urinaire, les paramètres des gaz du sang et l'utilisation d'inotropes et de produits sanguins seront également documentés.
Au cours des 24 premières heures postopératoires, à 0, 6, 12 et 24 heures, des visites au chevet seront effectuées pour enregistrer les paramètres suivants par patient : fréquence cardiaque, tension artérielle, débit urinaire, température corporelle périphérique et centrale, temps de remplissage capillaire, besoins inotropes, besoins en produits sanguins, taux de lactate sérique, saturation veineuse centrale en oxygène, spectroscopie de réflectance cérébrale proche infrarouge et valeurs de l'indice de perfusion (IP).
Les paramètres préopératoires et périopératoires seront enregistrés par les techniciens en anesthésie et les anesthésistes ; les paramètres postopératoires seront enregistrés par les médecins et infirmières des soins intensifs cardiaques pédiatriques. Les méthodes et paramètres de surveillance suivis dans la recherche sont courants en chirurgie cardiaque pédiatrique pendant les périodes peropératoires et postopératoires.
Les résultats échocardiographiques immédiatement après l'opération et dans les premières 24 heures seront notés pour observer la présence et la gravité du syndrome de faible débit cardiaque.
Avec ces paramètres enregistrés, la présence du syndrome de faible débit cardiaque dans les 24 premières heures postopératoires sera examinée, parallèlement à l'évaluation des besoins inotropes, de la nécessité de dialyse, de l'utilisation de l'oxygénation extracorporelle par membrane, des chirurgies de révision, de la mortalité et de la morbidité. Ces données seront utilisées pour étudier la fréquence du syndrome de faible débit cardiaque, ses causes et la relation avec le NIRS et l'IP chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 6 ans subissant une chirurgie cardiaque congénitale.
Les méthodes et paramètres de surveillance suivis dans la recherche sont courants en chirurgie cardiaque pédiatrique pendant les périodes peropératoires et postopératoires. Ils ne nécessitent pas de coûts ni de main d’œuvre supplémentaire. Les chercheurs mèneront l'étude conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques.
Chaque patient, qu'il soit inscrit ou non à une étude, sera systématiquement surveillé par notre équipe pendant l'administration de l'anesthésie et les soins post-anesthésiques (cette pratique de surveillance comprend des visites régulières, des examens et des suivis des patients de notre clinique). Le consentement sera obtenu de nos patients pour ces pratiques, et aucun test de laboratoire supplémentaire ne sera effectué pour cette étude. Les patients recevront leurs traitements de routine selon leurs besoins, sans aucune modification. Dans cette étude, les données de surveillance peropératoire et postopératoire qui ont été observées seront utilisées.
Puisqu'aucune intervention supplémentaire au-delà de nos pratiques de routine ne sera entreprise, aucune circonstance menaçant la sécurité des patients, aucun problème ou complication ne devrait survenir. À la fin de l'étude, toutes les données seront saisies dans un ordinateur et analysées à l'aide du logiciel SPSS. Des méthodes statistiques, notamment le test du chi carré, le test t de Student et le test U de Mann-Whitney, seront utilisées pour les comparaisons intergroupes, avec un niveau de signification fixé à P ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezgi Direnç Yücel
- Numéro de téléphone: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep Akdağ
- Numéro de téléphone: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 0 à 6 ans qui subissent une chirurgie cardiaque congénitale et développent un syndrome de faible débit cardiaque
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de plus de 6 ans
- Nourrissons prématurés
- Patients opérés dans des institutions externes et ensuite transférés dans notre établissement
- Patients présentant un syndrome de faible débit cardiaque non lié à la période postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IP en cas de faible débit cardiaque
Délai: 24 heures après l'opération
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Tendances de l'indice de perfusion (IP) dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
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24 heures après l'opération
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NIRS sérébral en cas de faible débit cardiaque
Délai: En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
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NIRS sérébral dans les tendances des cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
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En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences inotropes
Délai: En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
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Exigences inotropes dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec faible débit cardiaque
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En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
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Besoin de dialyse
Délai: 24 heures après l'opération
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Nécessité de dialyse dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
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24 heures après l'opération
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Besoin d'ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
Délai: 24 heures après l'opération
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Nécessité d'une ECMO dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
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24 heures après l'opération
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Nécessité d'une réintervention
Délai: 24 heures après l'opération
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Nécessité d'une réintervention dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
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24 heures après l'opération
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Mortalité
Délai: 24 heures après l'opération
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Mortalité dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec faible débit cardiaque
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZeynepTez
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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