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Les tendances de l'indice de perfusion et de la saturation cérébrale en oxygène peuvent-elles prédire un faible débit cardiaque dans les chirurgies cardiovasculaires pédiatriques

14 mars 2025 mis à jour par: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
Dans cette étude observationnelle prospective, nous visons à déterminer si les valeurs de l'indice de perfusion (IP) et de la saturation cérébrale en oxygène (NIRS) surveillées en routine chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 6 ans subissant une chirurgie cardiaque congénitale sont associés au syndrome de faible débit cardiaque. Les patients pédiatriques âgés de 0 à 6 ans subissant une chirurgie cardiaque congénitale seront suivis principalement pour la spectroscopie de réflectance cérébrale proche infrarouge et les valeurs de l'indice de perfusion (IP) à la fois en salle d'opération pendant l'opération et dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques pendant la première 24 heures après l'opération. Les patients atteints du syndrome de faible débit cardiaque seront enregistrés et les changements dans la spectroscopie de réflectance cérébrale proche infrarouge et les valeurs de l'indice de perfusion (IP) seront évaluées pour déterminer s'ils peuvent prédire un faible débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients verront leurs caractéristiques démographiques régulièrement enregistrées, y compris les mesures échocardiographiques préopératoires et les paramètres de surveillance hémodynamique initiale avant la chirurgie. Les détails opératoires tels que les durées d'opération et d'anesthésie, les temps de pontage et de clampage croisé, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les valeurs NIRS, le débit urinaire, les paramètres des gaz du sang et l'utilisation d'inotropes et de produits sanguins seront également documentés.

Au cours des 24 premières heures postopératoires, à 0, 6, 12 et 24 heures, des visites au chevet seront effectuées pour enregistrer les paramètres suivants par patient : fréquence cardiaque, tension artérielle, débit urinaire, température corporelle périphérique et centrale, temps de remplissage capillaire, besoins inotropes, besoins en produits sanguins, taux de lactate sérique, saturation veineuse centrale en oxygène, spectroscopie de réflectance cérébrale proche infrarouge et valeurs de l'indice de perfusion (IP).

Les paramètres préopératoires et périopératoires seront enregistrés par les techniciens en anesthésie et les anesthésistes ; les paramètres postopératoires seront enregistrés par les médecins et infirmières des soins intensifs cardiaques pédiatriques. Les méthodes et paramètres de surveillance suivis dans la recherche sont courants en chirurgie cardiaque pédiatrique pendant les périodes peropératoires et postopératoires.

Les résultats échocardiographiques immédiatement après l'opération et dans les premières 24 heures seront notés pour observer la présence et la gravité du syndrome de faible débit cardiaque.

Avec ces paramètres enregistrés, la présence du syndrome de faible débit cardiaque dans les 24 premières heures postopératoires sera examinée, parallèlement à l'évaluation des besoins inotropes, de la nécessité de dialyse, de l'utilisation de l'oxygénation extracorporelle par membrane, des chirurgies de révision, de la mortalité et de la morbidité. Ces données seront utilisées pour étudier la fréquence du syndrome de faible débit cardiaque, ses causes et la relation avec le NIRS et l'IP chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 6 ans subissant une chirurgie cardiaque congénitale.

Les méthodes et paramètres de surveillance suivis dans la recherche sont courants en chirurgie cardiaque pédiatrique pendant les périodes peropératoires et postopératoires. Ils ne nécessitent pas de coûts ni de main d’œuvre supplémentaire. Les chercheurs mèneront l'étude conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques.

Chaque patient, qu'il soit inscrit ou non à une étude, sera systématiquement surveillé par notre équipe pendant l'administration de l'anesthésie et les soins post-anesthésiques (cette pratique de surveillance comprend des visites régulières, des examens et des suivis des patients de notre clinique). Le consentement sera obtenu de nos patients pour ces pratiques, et aucun test de laboratoire supplémentaire ne sera effectué pour cette étude. Les patients recevront leurs traitements de routine selon leurs besoins, sans aucune modification. Dans cette étude, les données de surveillance peropératoire et postopératoire qui ont été observées seront utilisées.

Puisqu'aucune intervention supplémentaire au-delà de nos pratiques de routine ne sera entreprise, aucune circonstance menaçant la sécurité des patients, aucun problème ou complication ne devrait survenir. À la fin de l'étude, toutes les données seront saisies dans un ordinateur et analysées à l'aide du logiciel SPSS. Des méthodes statistiques, notamment le test du chi carré, le test t de Student et le test U de Mann-Whitney, seront utilisées pour les comparaisons intergroupes, avec un niveau de signification fixé à P ≤ 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 0 à 6 ans qui subissent une chirurgie cardiaque congénitale et développent un syndrome de faible débit cardiaque

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 0 à 6 ans qui subissent une chirurgie cardiaque congénitale et développent un syndrome de faible débit cardiaque

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de plus de 6 ans
  • Nourrissons prématurés
  • Patients opérés dans des institutions externes et ensuite transférés dans notre établissement
  • Patients présentant un syndrome de faible débit cardiaque non lié à la période postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IP en cas de faible débit cardiaque
Délai: 24 heures après l'opération
Tendances de l'indice de perfusion (IP) dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
24 heures après l'opération
NIRS sérébral en cas de faible débit cardiaque
Délai: En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
NIRS sérébral dans les tendances des cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences inotropes
Délai: En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
Exigences inotropes dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec faible débit cardiaque
En peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
Besoin de dialyse
Délai: 24 heures après l'opération
Nécessité de dialyse dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
24 heures après l'opération
Besoin d'ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
Délai: 24 heures après l'opération
Nécessité d'une ECMO dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
24 heures après l'opération
Nécessité d'une réintervention
Délai: 24 heures après l'opération
Nécessité d'une réintervention dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec un faible débit cardiaque
24 heures après l'opération
Mortalité
Délai: 24 heures après l'opération
Mortalité dans les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique avec faible débit cardiaque
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZeynepTez

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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