Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik perfuzji i trendy saturacji mózgu tlenem pozwalają przewidzieć niską pojemność minutową serca w chirurgii sercowo-naczyniowej u dzieci

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest sprawdzenie, czy rutynowo monitorowane wartości wskaźnika perfuzji (PI) i nasycenia tlenem mózgu (NIRS) u dzieci i młodzieży w wieku 0–6 lat poddawanych wrodzonej operacji serca są powiązane z zespołem małego rzutu serca. Dzieci i młodzież w wieku 0–6 lat poddawane operacji wrodzonego serca będą poddawane obserwacji przede wszystkim w celu wykonania badań mózgowej spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni oraz wartości wskaźnika perfuzji (PI) zarówno na sali operacyjnej podczas operacji, jak i na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dziecięcej podczas pierwszego badania. 24 godziny po operacji. Pacjenci z zespołem niskiego rzutu serca będą rejestrowani, a zmiany w wartościach mózgowej spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni i wskaźnika perfuzji (PI) zostaną ocenione w celu ustalenia, czy można przewidzieć niski rzut serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów będą rutynowo rejestrowane cechy demograficzne, w tym przedoperacyjne pomiary echokardiograficzne i wstępne parametry monitorowania hemodynamicznego przed operacją. Udokumentowane zostaną również szczegóły operacyjne, takie jak czas trwania operacji i znieczulenia, czas obejścia i zacisku krzyżowego, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, wartości NIRS, ilość wydalanego moczu, parametry gazometrii krwi oraz stosowanie leków inotropowych i produktów krwiopochodnych.

W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w godzinach 0, 6, 12 i 24, będą przeprowadzane wizyty przy łóżku pacjenta w celu zarejestrowania następujących parametrów u każdego pacjenta: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, ilość wydalanego moczu, obwodowa i centralna temperatura ciała, czas napełniania włośniczkowego, zapotrzebowanie inotropowe, zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne, poziom mleczanu w surowicy, nasycenie centralnych żył tlenowych, mózgową spektroskopię odbicia w bliskiej podczerwieni i wartości wskaźnika perfuzji (PI).

Parametry przedoperacyjne i okołooperacyjne będą rejestrowane przez techników anestezjologicznych i anestezjologów; Parametry pooperacyjne będą rejestrowane przez lekarzy i pielęgniarki Oddziału Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dzieci. Metody i parametry monitorowania stosowane w badaniach są rutynowe w kardiochirurgii dziecięcej w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.

Wyniki badania echokardiograficznego zostaną odnotowane bezpośrednio po operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin, aby stwierdzić obecność i nasilenie zespołu niskiego rzutu serca.

Na podstawie tych zarejestrowanych parametrów zostanie zbadana obecność zespołu niskiego rzutu serca w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a także ocena zapotrzebowania na leki inotropowe, konieczność dializy, zastosowanie pozaustrojowego natleniania błonowego, operacje rewizyjne, śmiertelność i zachorowalność. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca, jego przyczyn oraz związku z NIRS i PI u dzieci w wieku 0–6 lat poddawanych wrodzonej operacji kardiochirurgicznej.

Metody i parametry monitorowania stosowane w badaniach są rutynowe w kardiochirurgii dziecięcej w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Nie wymagają dodatkowych kosztów ani siły roboczej. Naukowcy przeprowadzą badanie zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Każdy pacjent, niezależnie od tego, czy brał udział w jakimkolwiek badaniu, czy nie, będzie rutynowo monitorowany przez nasz zespół podczas podawania znieczulenia i opieki po znieczuleniu (ta praktyka monitorowania obejmuje regularne wizyty, badania i kontrole pacjentów naszej kliniki). Na te praktyki uzyskamy zgodę naszych pacjentów i na potrzeby tego badania nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania laboratoryjne. Pacjenci będą otrzymywać rutynowe leczenie w razie potrzeby, bez żadnych zmian. W tym badaniu wykorzystane zostaną zaobserwowane dane z monitorowania śródoperacyjnego i pooperacyjnego.

Ponieważ nie zostaną podjęte żadne dodatkowe interwencje wykraczające poza nasze rutynowe praktyki, nie oczekuje się wystąpienia żadnych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjenta, problemów lub powikłań. Na zakończenie badania wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Do porównań międzygrupowych zostaną wykorzystane metody statystyczne, w tym test chi-kwadrat, test t-Studenta i test U Manna-Whitneya, przy poziomie istotności ustalonym na P ≤ 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 0–6 lat, którzy przechodzą wrodzoną operację serca i u których rozwija się zespół małego rzutu serca

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 0–6 lat, którzy przechodzą wrodzoną operację serca i u których rozwija się zespół małego rzutu serca

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 6 lat
  • Wcześniaki
  • Pacjenci, którzy byli operowani w placówkach zewnętrznych i później przenoszeni do naszej placówki
  • Pacjenci z zespołem małego rzutu serca niezwiązanym z okresem pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PI w przypadku niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Trendy wskaźnika perfuzji (PI) w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
24 godziny po operacji
Serebalny NIRS przy niskim rzutie serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Serebalny NIRS w trendach w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania inotropowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Wymagania inotropowe w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Konieczność dializy w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
24 godziny po operacji
Potrzeba ECMO (pozaustrojowego natleniania błony)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Konieczność stosowania ECMO w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
24 godziny po operacji
Potrzeba reoperacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Konieczność reoperacji w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
24 godziny po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Śmiertelność w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZeynepTez

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj