- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759506
Czy wskaźnik perfuzji i trendy saturacji mózgu tlenem pozwalają przewidzieć niską pojemność minutową serca w chirurgii sercowo-naczyniowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów będą rutynowo rejestrowane cechy demograficzne, w tym przedoperacyjne pomiary echokardiograficzne i wstępne parametry monitorowania hemodynamicznego przed operacją. Udokumentowane zostaną również szczegóły operacyjne, takie jak czas trwania operacji i znieczulenia, czas obejścia i zacisku krzyżowego, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, wartości NIRS, ilość wydalanego moczu, parametry gazometrii krwi oraz stosowanie leków inotropowych i produktów krwiopochodnych.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w godzinach 0, 6, 12 i 24, będą przeprowadzane wizyty przy łóżku pacjenta w celu zarejestrowania następujących parametrów u każdego pacjenta: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, ilość wydalanego moczu, obwodowa i centralna temperatura ciała, czas napełniania włośniczkowego, zapotrzebowanie inotropowe, zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne, poziom mleczanu w surowicy, nasycenie centralnych żył tlenowych, mózgową spektroskopię odbicia w bliskiej podczerwieni i wartości wskaźnika perfuzji (PI).
Parametry przedoperacyjne i okołooperacyjne będą rejestrowane przez techników anestezjologicznych i anestezjologów; Parametry pooperacyjne będą rejestrowane przez lekarzy i pielęgniarki Oddziału Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dzieci. Metody i parametry monitorowania stosowane w badaniach są rutynowe w kardiochirurgii dziecięcej w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Wyniki badania echokardiograficznego zostaną odnotowane bezpośrednio po operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin, aby stwierdzić obecność i nasilenie zespołu niskiego rzutu serca.
Na podstawie tych zarejestrowanych parametrów zostanie zbadana obecność zespołu niskiego rzutu serca w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a także ocena zapotrzebowania na leki inotropowe, konieczność dializy, zastosowanie pozaustrojowego natleniania błonowego, operacje rewizyjne, śmiertelność i zachorowalność. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca, jego przyczyn oraz związku z NIRS i PI u dzieci w wieku 0–6 lat poddawanych wrodzonej operacji kardiochirurgicznej.
Metody i parametry monitorowania stosowane w badaniach są rutynowe w kardiochirurgii dziecięcej w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Nie wymagają dodatkowych kosztów ani siły roboczej. Naukowcy przeprowadzą badanie zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Każdy pacjent, niezależnie od tego, czy brał udział w jakimkolwiek badaniu, czy nie, będzie rutynowo monitorowany przez nasz zespół podczas podawania znieczulenia i opieki po znieczuleniu (ta praktyka monitorowania obejmuje regularne wizyty, badania i kontrole pacjentów naszej kliniki). Na te praktyki uzyskamy zgodę naszych pacjentów i na potrzeby tego badania nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania laboratoryjne. Pacjenci będą otrzymywać rutynowe leczenie w razie potrzeby, bez żadnych zmian. W tym badaniu wykorzystane zostaną zaobserwowane dane z monitorowania śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Ponieważ nie zostaną podjęte żadne dodatkowe interwencje wykraczające poza nasze rutynowe praktyki, nie oczekuje się wystąpienia żadnych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjenta, problemów lub powikłań. Na zakończenie badania wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Do porównań międzygrupowych zostaną wykorzystane metody statystyczne, w tym test chi-kwadrat, test t-Studenta i test U Manna-Whitneya, przy poziomie istotności ustalonym na P ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Direnç Yücel
- Numer telefonu: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynep Akdağ
- Numer telefonu: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 0–6 lat, którzy przechodzą wrodzoną operację serca i u których rozwija się zespół małego rzutu serca
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 6 lat
- Wcześniaki
- Pacjenci, którzy byli operowani w placówkach zewnętrznych i później przenoszeni do naszej placówki
- Pacjenci z zespołem małego rzutu serca niezwiązanym z okresem pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PI w przypadku niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Trendy wskaźnika perfuzji (PI) w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
|
24 godziny po operacji
|
|
Serebalny NIRS przy niskim rzutie serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
Serebalny NIRS w trendach w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
|
Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania inotropowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
Wymagania inotropowe w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
|
Śródoperacyjnie i w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
|
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Konieczność dializy w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
|
24 godziny po operacji
|
|
Potrzeba ECMO (pozaustrojowego natleniania błony)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Konieczność stosowania ECMO w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niskim rzutem serca
|
24 godziny po operacji
|
|
Potrzeba reoperacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Konieczność reoperacji w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
|
24 godziny po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Śmiertelność w przypadkach kardiochirurgii dziecięcej z niską pojemnością minutową serca
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZeynepTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .