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¿Pueden las tendencias del índice de perfusión y la saturación de oxígeno cerebral predecir el gasto cardíaco bajo en cirugías cardiovasculares pediátricas?

14 de marzo de 2025 actualizado por: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es investigar si los valores de índice de perfusión (PI) y saturación cerebral de oxígeno (NIRS) monitorizados de forma rutinaria en pacientes pediátricos de 0 a 6 años sometidos a cirugía cardíaca congénita están asociados con el síndrome de bajo gasto cardíaco. Los pacientes pediátricos de 0 a 6 años sometidos a cirugía cardíaca congénita serán seguidos principalmente para determinar los valores de espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano cerebral y del índice de perfusión (PI) tanto en el quirófano durante la operación como en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos durante la primera 24 horas postoperatoriamente. Se registrarán los pacientes con síndrome de gasto cardíaco bajo y se evaluarán los cambios en la espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano cerebral y el índice de perfusión (PI) para determinar si pueden predecir el gasto cardíaco bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes se les registrarán sus características demográficas de forma rutinaria, incluidas mediciones ecocardiográficas preoperatorias y parámetros de monitorización hemodinámica inicial antes de la cirugía. También se documentarán detalles operativos como la duración de la operación y la anestesia, los tiempos de derivación y pinzamiento cruzado, frecuencia cardíaca, presión arterial, valores NIRS, producción de orina, parámetros de gases en sangre y uso de inotrópicos y productos sanguíneos.

Durante las primeras 24 horas del postoperatorio, a las 0, 6, 12 y 24 horas, se realizarán visitas a pie de cama para registrar los siguientes parámetros por paciente: frecuencia cardíaca, presión arterial, diuresis, temperatura corporal periférica y central, tiempo de llenado capilar, requerimiento inotrópico, requerimiento de productos sanguíneos, nivel de lactato sérico, saturación de oxígeno venoso central, espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano cerebral y valores del índice de perfusión (PI).

Los técnicos en anestesia y anestesiólogos registrarán los parámetros preoperatorios y perioperatorios; Los parámetros posoperatorios serán registrados por médicos y enfermeras de cuidados intensivos cardíacos pediátricos. Los métodos y parámetros de seguimiento seguidos en la investigación son de rutina en cirugía cardíaca pediátrica durante el intraoperatorio y postoperatorio.

Se anotarán los hallazgos ecocardiográficos inmediatamente después de la operación y dentro de las primeras 24 horas para observar la presencia y gravedad del síndrome de bajo gasto cardíaco.

Con estos parámetros registrados, se examinará la presencia de síndrome de gasto cardíaco bajo dentro de las primeras 24 horas posoperatorias, junto con la evaluación del requerimiento de inotrópicos, necesidad de diálisis, uso de oxigenación por membrana extracorpórea, cirugías de revisión, mortalidad y morbilidad. Estos datos se utilizarán para investigar la frecuencia del síndrome de bajo gasto cardíaco, sus causas y la relación con NIRS y PI en pacientes pediátricos de 0 a 6 años sometidos a cirugía cardíaca congénita.

Los métodos y parámetros de seguimiento seguidos en la investigación son de rutina en cirugía cardíaca pediátrica durante el intraoperatorio y postoperatorio. No requieren costes ni mano de obra adicionales. Los investigadores llevarán a cabo el estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de Buenas Prácticas Clínicas.

Cada paciente, inscrito o no en algún estudio, será monitoreado de manera rutinaria por nuestro equipo durante la administración de la anestesia y el cuidado postanestésico (esta práctica de monitoreo incluye visitas regulares, exámenes y seguimientos de los pacientes de nuestra clínica). Se obtendrá el consentimiento de nuestros pacientes para estas prácticas y no se realizarán pruebas de laboratorio adicionales para este estudio. Los pacientes recibirán sus tratamientos de rutina según sea necesario sin ninguna alteración. En este estudio se utilizarán los datos de seguimiento intraoperatorio y posoperatorio que se hayan observado.

Dado que no se llevarán a cabo intervenciones adicionales más allá de nuestras prácticas habituales, no se esperan circunstancias que amenacen la seguridad del paciente, problemas o complicaciones. Al finalizar el estudio, todos los datos se ingresarán en una computadora y se analizarán utilizando el software SPSS. Se utilizarán métodos estadísticos que incluyen la prueba de chi-cuadrado, la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos, con un nivel de significancia establecido en P ≤ 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeynep Akdağ
  • Número de teléfono: MD, res +95385702695
  • Correo electrónico: zynpydn33@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 0 a 6 años sometidos a cirugía de corazón congénito y que desarrollan síndrome de bajo gasto cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 6 años sometidos a cirugía de corazón congénito y que desarrollan síndrome de bajo gasto cardíaco

Criterios de exclusión:

  • Pacientes mayores de 6 años.
  • Bebés prematuros
  • Pacientes que fueron operados en instituciones externas y posteriormente trasladados a nuestras instalaciones.
  • Pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco no relacionado con el postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PI en gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Tendencias del índice de perfusión (PI) en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
24 horas postoperatoriamente
NIRS serebral en gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
Serebral NIRS en tendencias en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos inotrópicos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
Requerimientos de inotrópicos en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Necesidad de diálisis en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
24 horas postoperatoriamente
Necesidad de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Necesidad de ECMO en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
24 horas postoperatoriamente
Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Necesidad de reintervención en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
24 horas postoperatoriamente
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Mortalidad en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZeynepTez

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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