- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759506
¿Pueden las tendencias del índice de perfusión y la saturación de oxígeno cerebral predecir el gasto cardíaco bajo en cirugías cardiovasculares pediátricas?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A todos los pacientes se les registrarán sus características demográficas de forma rutinaria, incluidas mediciones ecocardiográficas preoperatorias y parámetros de monitorización hemodinámica inicial antes de la cirugía. También se documentarán detalles operativos como la duración de la operación y la anestesia, los tiempos de derivación y pinzamiento cruzado, frecuencia cardíaca, presión arterial, valores NIRS, producción de orina, parámetros de gases en sangre y uso de inotrópicos y productos sanguíneos.
Durante las primeras 24 horas del postoperatorio, a las 0, 6, 12 y 24 horas, se realizarán visitas a pie de cama para registrar los siguientes parámetros por paciente: frecuencia cardíaca, presión arterial, diuresis, temperatura corporal periférica y central, tiempo de llenado capilar, requerimiento inotrópico, requerimiento de productos sanguíneos, nivel de lactato sérico, saturación de oxígeno venoso central, espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano cerebral y valores del índice de perfusión (PI).
Los técnicos en anestesia y anestesiólogos registrarán los parámetros preoperatorios y perioperatorios; Los parámetros posoperatorios serán registrados por médicos y enfermeras de cuidados intensivos cardíacos pediátricos. Los métodos y parámetros de seguimiento seguidos en la investigación son de rutina en cirugía cardíaca pediátrica durante el intraoperatorio y postoperatorio.
Se anotarán los hallazgos ecocardiográficos inmediatamente después de la operación y dentro de las primeras 24 horas para observar la presencia y gravedad del síndrome de bajo gasto cardíaco.
Con estos parámetros registrados, se examinará la presencia de síndrome de gasto cardíaco bajo dentro de las primeras 24 horas posoperatorias, junto con la evaluación del requerimiento de inotrópicos, necesidad de diálisis, uso de oxigenación por membrana extracorpórea, cirugías de revisión, mortalidad y morbilidad. Estos datos se utilizarán para investigar la frecuencia del síndrome de bajo gasto cardíaco, sus causas y la relación con NIRS y PI en pacientes pediátricos de 0 a 6 años sometidos a cirugía cardíaca congénita.
Los métodos y parámetros de seguimiento seguidos en la investigación son de rutina en cirugía cardíaca pediátrica durante el intraoperatorio y postoperatorio. No requieren costes ni mano de obra adicionales. Los investigadores llevarán a cabo el estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Cada paciente, inscrito o no en algún estudio, será monitoreado de manera rutinaria por nuestro equipo durante la administración de la anestesia y el cuidado postanestésico (esta práctica de monitoreo incluye visitas regulares, exámenes y seguimientos de los pacientes de nuestra clínica). Se obtendrá el consentimiento de nuestros pacientes para estas prácticas y no se realizarán pruebas de laboratorio adicionales para este estudio. Los pacientes recibirán sus tratamientos de rutina según sea necesario sin ninguna alteración. En este estudio se utilizarán los datos de seguimiento intraoperatorio y posoperatorio que se hayan observado.
Dado que no se llevarán a cabo intervenciones adicionales más allá de nuestras prácticas habituales, no se esperan circunstancias que amenacen la seguridad del paciente, problemas o complicaciones. Al finalizar el estudio, todos los datos se ingresarán en una computadora y se analizarán utilizando el software SPSS. Se utilizarán métodos estadísticos que incluyen la prueba de chi-cuadrado, la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos, con un nivel de significancia establecido en P ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ezgi Direnç Yücel
- Número de teléfono: MD +905073341373
- Correo electrónico: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep Akdağ
- Número de teléfono: MD, res +95385702695
- Correo electrónico: zynpydn33@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 6 años sometidos a cirugía de corazón congénito y que desarrollan síndrome de bajo gasto cardíaco
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 6 años.
- Bebés prematuros
- Pacientes que fueron operados en instituciones externas y posteriormente trasladados a nuestras instalaciones.
- Pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco no relacionado con el postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PI en gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Tendencias del índice de perfusión (PI) en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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24 horas postoperatoriamente
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NIRS serebral en gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
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Serebral NIRS en tendencias en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos inotrópicos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
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Requerimientos de inotrópicos en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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Intraoperatoriamente y primeras 24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de diálisis en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de ECMO en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Necesidad de reintervención en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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24 horas postoperatoriamente
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Mortalidad en casos de cirugía cardíaca pediátrica con bajo gasto cardíaco
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZeynepTez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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