- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759506
Kan perfusjonsindeks og cerebral oksygenmetningstrender forutsi lavt hjerteproduksjon ved pediatriske kardiovaskulære operasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få rutinemessig registrert demografiske egenskaper, inkludert preoperative ekkokardiografiske målinger og innledende hemodynamiske overvåkingsparametere før operasjon. Operative detaljer som operasjons- og anestesivarighet, bypass- og kryssklemmetider, hjertefrekvens, blodtrykk, NIRS-verdier, urinproduksjon, blodgassparametere og bruk av inotroper og blodprodukter vil også bli dokumentert.
I løpet av de første 24 timene postoperativt, ved 0, 6, 12 og 24 timer, vil sengebesøk bli utført for å registrere følgende parametere per pasient: hjertefrekvens, blodtrykk, urinproduksjon, perifer og sentral kroppstemperatur, kapillærpåfyllingstid, inotropisk behov, blodproduktbehov, serumlaktatnivå, sentral venøs oksygenmetning, cerebral nær-infrarød refleks Spektroskopi og perfusjonsindeksverdier (PI).
Preoperative og perioperative parametere vil bli registrert av anestesiteknikere og anestesileger; postoperative parametere vil bli registrert av pediatrisk hjerteintensiv leger og sykepleiere. Overvåkingsmetodene og parametrene som følges i forskningen er rutinemessig i pediatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder.
Ekkokardiografiske funn umiddelbart etter operasjonen og innen de første 24 timene vil bli notert for å observere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lavt hjerteutfallssyndrom.
Med disse registrerte parametrene vil tilstedeværelsen av lavt hjerteutfallssyndrom innen de første 24 timene postoperativt bli undersøkt, sammen med vurdering av inotropisk behov, behov for dialyse, bruk av ekstrakorporal membranoksygenering, revisjonsoperasjoner, mortalitet og sykelighet. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke hyppigheten av lavt hjerteutgangssyndrom, dets årsaker og forholdet til NIRS og PI hos pediatriske pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjertekirurgi.
Overvåkingsmetodene og parametrene som følges i forskningen er rutinemessig i pediatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder. De krever ikke ekstra kostnader eller arbeidskraft. Forskerne vil gjennomføre studien i samsvar med Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis.
Hver pasient, enten de er registrert i en studie eller ikke, vil bli rutinemessig overvåket av teamet vårt under anestesiadministrasjon og behandling etter anestesi (denne overvåkingspraksisen inkluderer regelmessige besøk, undersøkelser og oppfølging av klinikkens pasienter). Det vil bli innhentet samtykke fra våre pasienter for disse praksisene, og ingen ytterligere laboratorietester vil bli utført for denne studien. Pasienter vil motta sine rutinemessige behandlinger etter behov uten endringer. I denne studien vil det brukes intraoperative og postoperative overvåkingsdata som er observert.
Siden ingen ytterligere intervensjoner utover vår rutinepraksis vil bli utført, forventes ingen omstendigheter som truer pasientsikkerhet, problemer eller komplikasjoner å oppstå. Ved avslutningen av studien vil alle data legges inn på en datamaskin og analyseres ved hjelp av SPSS-programvaren. Statistiske metoder inkludert kjikvadrattest, studentens t-test og Mann-Whitney U-test vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper, med et signifikansnivå satt til P ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Direnç Yücel
- Telefonnummer: MD +905073341373
- E-post: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Akdağ
- Telefonnummer: MD, res +95385702695
- E-post: zynpydn33@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon og utvikler lavt hjertevolumsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 6 år
- Premature spedbarn
- Pasienter som ble operert ved eksterne institusjoner og senere overført til vårt anlegg
- Pasienter med lavt hjertevolumsyndrom som ikke er relatert til den postoperative perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI i lavt hjertevolum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Perfusjonsindeks (PI) trender i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
|
24 timer postoperativt
|
|
Serebral NIRS ved lavt hjertevolum
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Serebral NIRS i trender i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inotropiske krav
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Inotropiske krav ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for dialyse ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
|
24 timer postoperativt
|
|
Behov for ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for ECMO i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
|
24 timer postoperativt
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for reoperasjon ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
|
24 timer postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Dødelighet i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZeynepTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .