Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan perfusjonsindeks og cerebral oksygenmetningstrender forutsi lavt hjerteproduksjon ved pediatriske kardiovaskulære operasjoner

14. mars 2025 oppdatert av: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
I denne prospektive, observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke om rutinemessig overvåket perfusjonsindeks (PI) og cerebral oksygenmetning (NIRS) verdier hos pediatriske pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjertekirurgi er assosiert med lavt hjerteutgang syndrom. Pediatriske pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon vil primært bli fulgt for Cerebral Near-Infrared Reflectance Spectroscopy, og Perfusion Index (PI) verdier både på operasjonssalen under operasjonen, og i Pediatric Cardiac Intensive Care Unit under den første 24 timer postoperativt. Pasientene med lavt hjerteutgangssyndrom vil bli registrert, og endringene i cerebral nær-infrarød refleksjonsspektroskopi og perfusjonsindeks (PI) verdier vil bli evaluert for å avgjøre om de kan forutsi lavt hjertevolum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få rutinemessig registrert demografiske egenskaper, inkludert preoperative ekkokardiografiske målinger og innledende hemodynamiske overvåkingsparametere før operasjon. Operative detaljer som operasjons- og anestesivarighet, bypass- og kryssklemmetider, hjertefrekvens, blodtrykk, NIRS-verdier, urinproduksjon, blodgassparametere og bruk av inotroper og blodprodukter vil også bli dokumentert.

I løpet av de første 24 timene postoperativt, ved 0, 6, 12 og 24 timer, vil sengebesøk bli utført for å registrere følgende parametere per pasient: hjertefrekvens, blodtrykk, urinproduksjon, perifer og sentral kroppstemperatur, kapillærpåfyllingstid, inotropisk behov, blodproduktbehov, serumlaktatnivå, sentral venøs oksygenmetning, cerebral nær-infrarød refleks Spektroskopi og perfusjonsindeksverdier (PI).

Preoperative og perioperative parametere vil bli registrert av anestesiteknikere og anestesileger; postoperative parametere vil bli registrert av pediatrisk hjerteintensiv leger og sykepleiere. Overvåkingsmetodene og parametrene som følges i forskningen er rutinemessig i pediatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder.

Ekkokardiografiske funn umiddelbart etter operasjonen og innen de første 24 timene vil bli notert for å observere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lavt hjerteutfallssyndrom.

Med disse registrerte parametrene vil tilstedeværelsen av lavt hjerteutfallssyndrom innen de første 24 timene postoperativt bli undersøkt, sammen med vurdering av inotropisk behov, behov for dialyse, bruk av ekstrakorporal membranoksygenering, revisjonsoperasjoner, mortalitet og sykelighet. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke hyppigheten av lavt hjerteutgangssyndrom, dets årsaker og forholdet til NIRS og PI hos pediatriske pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjertekirurgi.

Overvåkingsmetodene og parametrene som følges i forskningen er rutinemessig i pediatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder. De krever ikke ekstra kostnader eller arbeidskraft. Forskerne vil gjennomføre studien i samsvar med Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis.

Hver pasient, enten de er registrert i en studie eller ikke, vil bli rutinemessig overvåket av teamet vårt under anestesiadministrasjon og behandling etter anestesi (denne overvåkingspraksisen inkluderer regelmessige besøk, undersøkelser og oppfølging av klinikkens pasienter). Det vil bli innhentet samtykke fra våre pasienter for disse praksisene, og ingen ytterligere laboratorietester vil bli utført for denne studien. Pasienter vil motta sine rutinemessige behandlinger etter behov uten endringer. I denne studien vil det brukes intraoperative og postoperative overvåkingsdata som er observert.

Siden ingen ytterligere intervensjoner utover vår rutinepraksis vil bli utført, forventes ingen omstendigheter som truer pasientsikkerhet, problemer eller komplikasjoner å oppstå. Ved avslutningen av studien vil alle data legges inn på en datamaskin og analyseres ved hjelp av SPSS-programvaren. Statistiske metoder inkludert kjikvadrattest, studentens t-test og Mann-Whitney U-test vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper, med et signifikansnivå satt til P ≤ 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon og utvikler lavt hjertevolumsyndrom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-6 år som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon og utvikler lavt hjertevolumsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 6 år
  • Premature spedbarn
  • Pasienter som ble operert ved eksterne institusjoner og senere overført til vårt anlegg
  • Pasienter med lavt hjertevolumsyndrom som ikke er relatert til den postoperative perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI i lavt hjertevolum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perfusjonsindeks (PI) trender i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
24 timer postoperativt
Serebral NIRS ved lavt hjertevolum
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Serebral NIRS i trender i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inotropiske krav
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Inotropiske krav ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Behov for dialyse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for dialyse ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
24 timer postoperativt
Behov for ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for ECMO i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
24 timer postoperativt
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for reoperasjon ved hjertekirurgi hos barn med lavt hjertevolum
24 timer postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Dødelighet i pediatriske hjertekirurgitilfeller med lavt hjertevolum
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZeynepTez

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere