- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759506
Előre jelezhetik-e a perfúziós index és az agyi oxigéntelítettségi trendek az alacsony szívteljesítményt a gyermekkori szív- és érrendszeri műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden beteg demográfiai jellemzőit rutinszerűen rögzítik, beleértve a preoperatív echokardiográfiás méréseket és a kezdeti hemodinamikai monitorozási paramétereket a műtét előtt. Az olyan műtéti részleteket, mint a műtét és az érzéstelenítés időtartama, a bypass és a cross-clamp idők, a pulzusszám, a vérnyomás, a NIRS-értékek, a vizeletkibocsátás, a vérgáz paraméterek, valamint az inotrópok és vérkészítmények használata szintén dokumentálni kell.
A műtét utáni első 24 órában, 0, 6, 12 és 24 órában ágy melletti vizitekre kerül sor, hogy páciensenként a következő paramétereket rögzítsék: pulzusszám, vérnyomás, vizeletmennyiség, perifériás és központi testhőmérséklet, kapilláris feltöltődési idő, inotróp szükséglet, vérkészítmény szükséglet, szérum laktát szint, centrális vénás oxigén szaturáció, agyi közeli infravörös reflexió Spektroszkópia és perfúziós index (PI) értékek.
A preoperatív és perioperatív paramétereket aneszteziológusok és aneszteziológusok rögzítik; a műtét utáni paramétereket a gyermekkardiológiai intenzív osztály orvosai és ápolói rögzítik. A kutatás során követett monitorozási módszerek és paraméterek rutinszerűek a gyermekszívsebészetben intraoperatív és posztoperatív időszakban.
Az echokardiográfiás leleteket közvetlenül a műtét után és az első 24 órában fel kell jegyezni, hogy megfigyeljék az alacsony szívteljesítmény szindróma jelenlétét és súlyosságát.
Ezekkel a rögzített paraméterekkel megvizsgálják az alacsony szívteljesítmény szindróma jelenlétét a műtét utáni első 24 órában, az inotróp szükséglet felmérése, a dialízis szükségessége, az extracorporalis membrán oxigenizáció alkalmazása, a revíziós műtétek, a mortalitás és a morbiditás mellett. Ezeket az adatokat az alacsony szívteljesítmény-szindróma gyakoriságának, okainak, valamint a NIRS-sel és a PI-vel való kapcsolatának vizsgálatára használjuk fel veleszületett szívműtéten átesett 0-6 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
A kutatás során követett monitorozási módszerek és paraméterek rutinszerűek a gyermekszívsebészetben intraoperatív és posztoperatív időszakban. Nem igényelnek többletköltséget vagy munkaerőt. A kutatók a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően végzik el a vizsgálatot.
Csapatunk minden pácienst, függetlenül attól, hogy részt vesz-e bármilyen vizsgálatban, rutinszerűen ellenőrizni fog az érzéstelenítés beadása és az érzéstelenítés utáni ellátás során (ez a megfigyelési gyakorlat magában foglalja klinikánk pácienseinek rendszeres látogatását, vizsgálatát és nyomon követését). Ezekhez a gyakorlatokhoz be kell szerezni pácienseink hozzájárulását, és ehhez a vizsgálathoz nem végeznek további laboratóriumi vizsgálatokat. A betegek szükség szerint, változtatás nélkül megkapják rutinkezeléseiket. Ebben a vizsgálatban a megfigyelt intraoperatív és posztoperatív monitorozási adatokat használjuk fel.
Mivel a rutin gyakorlatunkon túl további beavatkozásra nem kerül sor, nem várható betegbiztonságot veszélyeztető körülmény, probléma vagy komplikáció. A vizsgálat végén minden adatot számítógépre viszünk, és az SPSS szoftver segítségével elemzünk. A csoportok közötti összehasonlításhoz statisztikai módszereket alkalmazunk, beleértve a khi-négyzet tesztet, a Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát, P ≤ 0,05 szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ezgi Direnç Yücel
- Telefonszám: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zeynep Akdağ
- Telefonszám: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 0-6 éves betegek, akiknél veleszületett szívműtéten esnek át, és alacsony perctérfogat-szindrómában szenvednek
Kizárási kritériumok:
- 6 évnél idősebb betegek
- Koraszülöttek
- Külső intézményekben megműtött, majd intézetünkbe szállított betegek
- Alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a posztoperatív időszakhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PI alacsony perctérfogatban
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A perfúziós index (PI) trendjei alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
24 órával a műtét után
|
|
Szerebrális NIRS alacsony perctérfogatban
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
|
Szerebrális NIRS az alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetek tendenciáiban
|
Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inotróp követelmények
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
|
Inotróp követelmények alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Dialízis szükségessége alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
24 órával a műtét után
|
|
ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció) szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
ECMO-ra van szükség alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
24 órával a műtét után
|
|
Újraműtét szükséges
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Újraműtét szükségessége alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
24 órával a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Halálozás alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZeynepTez
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .