Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előre jelezhetik-e a perfúziós index és az agyi oxigéntelítettségi trendek az alacsony szívteljesítményt a gyermekkori szív- és érrendszeri műtéteknél

2025. március 14. frissítette: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a veleszületett szívműtéten átesett 0-6 éves gyermekeknél a rutinszerűen monitorozott perfúziós index (PI) és agyi oxigénszaturációs (NIRS) értékek összefüggésben állnak-e az alacsony szívteljesítmény-szindrómával. A veleszületett szívműtéten átesett 0-6 éves gyermekkorú gyermekeket elsősorban agyi közeli infravörös reflexiós spektroszkópiával és perfúziós index (PI) értékekkel követik nyomon mind a műtőben a műtét alatt, mind a gyermekszív-intenzív osztályon az első alkalommal. 24 órával a műtét után. Az alacsony szívteljesítmény-szindrómában szenvedő betegeket rögzítik, és az agyi közeli infravörös reflexiós spektroszkópia és a perfúziós index (PI) értékeinek változásait értékelik annak megállapítása érdekében, hogy megjósolhatják-e az alacsony perctérfogatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteg demográfiai jellemzőit rutinszerűen rögzítik, beleértve a preoperatív echokardiográfiás méréseket és a kezdeti hemodinamikai monitorozási paramétereket a műtét előtt. Az olyan műtéti részleteket, mint a műtét és az érzéstelenítés időtartama, a bypass és a cross-clamp idők, a pulzusszám, a vérnyomás, a NIRS-értékek, a vizeletkibocsátás, a vérgáz paraméterek, valamint az inotrópok és vérkészítmények használata szintén dokumentálni kell.

A műtét utáni első 24 órában, 0, 6, 12 és 24 órában ágy melletti vizitekre kerül sor, hogy páciensenként a következő paramétereket rögzítsék: pulzusszám, vérnyomás, vizeletmennyiség, perifériás és központi testhőmérséklet, kapilláris feltöltődési idő, inotróp szükséglet, vérkészítmény szükséglet, szérum laktát szint, centrális vénás oxigén szaturáció, agyi közeli infravörös reflexió Spektroszkópia és perfúziós index (PI) értékek.

A preoperatív és perioperatív paramétereket aneszteziológusok és aneszteziológusok rögzítik; a műtét utáni paramétereket a gyermekkardiológiai intenzív osztály orvosai és ápolói rögzítik. A kutatás során követett monitorozási módszerek és paraméterek rutinszerűek a gyermekszívsebészetben intraoperatív és posztoperatív időszakban.

Az echokardiográfiás leleteket közvetlenül a műtét után és az első 24 órában fel kell jegyezni, hogy megfigyeljék az alacsony szívteljesítmény szindróma jelenlétét és súlyosságát.

Ezekkel a rögzített paraméterekkel megvizsgálják az alacsony szívteljesítmény szindróma jelenlétét a műtét utáni első 24 órában, az inotróp szükséglet felmérése, a dialízis szükségessége, az extracorporalis membrán oxigenizáció alkalmazása, a revíziós műtétek, a mortalitás és a morbiditás mellett. Ezeket az adatokat az alacsony szívteljesítmény-szindróma gyakoriságának, okainak, valamint a NIRS-sel és a PI-vel való kapcsolatának vizsgálatára használjuk fel veleszületett szívműtéten átesett 0-6 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A kutatás során követett monitorozási módszerek és paraméterek rutinszerűek a gyermekszívsebészetben intraoperatív és posztoperatív időszakban. Nem igényelnek többletköltséget vagy munkaerőt. A kutatók a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően végzik el a vizsgálatot.

Csapatunk minden pácienst, függetlenül attól, hogy részt vesz-e bármilyen vizsgálatban, rutinszerűen ellenőrizni fog az érzéstelenítés beadása és az érzéstelenítés utáni ellátás során (ez a megfigyelési gyakorlat magában foglalja klinikánk pácienseinek rendszeres látogatását, vizsgálatát és nyomon követését). Ezekhez a gyakorlatokhoz be kell szerezni pácienseink hozzájárulását, és ehhez a vizsgálathoz nem végeznek további laboratóriumi vizsgálatokat. A betegek szükség szerint, változtatás nélkül megkapják rutinkezeléseiket. Ebben a vizsgálatban a megfigyelt intraoperatív és posztoperatív monitorozási adatokat használjuk fel.

Mivel a rutin gyakorlatunkon túl további beavatkozásra nem kerül sor, nem várható betegbiztonságot veszélyeztető körülmény, probléma vagy komplikáció. A vizsgálat végén minden adatot számítógépre viszünk, és az SPSS szoftver segítségével elemzünk. A csoportok közötti összehasonlításhoz statisztikai módszereket alkalmazunk, beleértve a khi-négyzet tesztet, a Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát, P ≤ 0,05 szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 0-6 éves betegek, akiknél veleszületett szívműtéten esnek át, és alacsony perctérfogat-szindrómában szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 0-6 éves betegek, akiknél veleszületett szívműtéten esnek át, és alacsony perctérfogat-szindrómában szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • 6 évnél idősebb betegek
  • Koraszülöttek
  • Külső intézményekben megműtött, majd intézetünkbe szállított betegek
  • Alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a posztoperatív időszakhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PI alacsony perctérfogatban
Időkeret: 24 órával a műtét után
A perfúziós index (PI) trendjei alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
24 órával a műtét után
Szerebrális NIRS alacsony perctérfogatban
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
Szerebrális NIRS az alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetek tendenciáiban
Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inotróp követelmények
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
Inotróp követelmények alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
Intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában
Dialízis szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
Dialízis szükségessége alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
24 órával a műtét után
ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció) szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
ECMO-ra van szükség alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
24 órával a műtét után
Újraműtét szükséges
Időkeret: 24 órával a műtét után
Újraműtét szükségessége alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
24 órával a műtét után
Halálozás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Halálozás alacsony perctérfogatú gyermekszívsebészeti esetekben
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel