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灌注指数和脑氧饱和度趋势可以预测小儿心血管手术中的低心输出量吗

2025年3月14日 更新者:Ezgi Direnç YÜCEL、Bozyaka Training and Research Hospital
在这项前瞻性观察性研究中,我们旨在调查 0-6 岁接受先天性心脏手术的儿科患者的常规监测灌注指数 (PI) 和脑氧饱和度 (NIRS) 值是否与低心输出量综合征相关。 接受先天性心脏病手术的 0-6 岁儿科患者将主要在手术期间在手术室以及在第一次手术期间在儿科心脏重症监护室进行脑近红外反射光谱和灌注指数 (PI) 值的随访。术后24小时。 记录低心输出量综合征患者,并评估脑近红外反射光谱和灌注指数(PI)值的变化,以确定是否可以预测低心输出量。

研究概览

详细说明

所有患者都将定期记录其人口统计特征,包括术前超声心动图测量和术前初始血流动力学监测参数。 还将记录手术细节,例如手术和麻醉持续时间、旁路和交叉钳夹时间、心率、血压、NIRS 值、尿量、血气参数以及正性肌力药物和血液制品的使用。

术后 24 小时内,即 0、6、12 和 24 小时,将进行床旁访视,记录每位患者的以下参数:心率、血压、尿量、外周和中心体温、毛细血管再充盈时间、正性肌力需求、血液制品需求、血清乳酸水平、中心静脉血氧饱和度、脑近红外反射光谱和灌注指数(PI)值。

术前和围术期参数将由麻醉技术人员和麻醉师记录;术后参数将由儿科心脏重症监护医生和护士记录。 研究中遵循的监测方法和参数是小儿心脏手术术中和术后的常规监测方法和参数。

将在术后立即和最初 24 小时内记录超声心动图检查结果,以观察低心输出量综合征的存在和严重程度。

通过这些记录的参数,将检查术后 24 小时内是否存在低心输出量综合征,同时评估正性肌力需求、透析需求、体外膜肺氧合的使用、翻修手术、死亡率和发病率。 该数据将用于调查接受先天性心脏手术的 0-6 岁儿科患者中低心输出量综合征的发生率、其原因以及与 NIRS 和 PI 的关系。

研究中遵循的监测方法和参数是小儿心脏手术术中和术后的常规监测方法和参数。 他们不需要额外的成本或人力。 研究人员将按照赫尔辛基宣言和良好临床实践原则进行研究。

每一位患者,无论是否参加任何研究,都会在麻醉管理和麻醉后护理期间由我们的团队进行例行监测(这种监测实践包括对我们诊所患者的定期访视、检查和随访)。 这些做法将获得患者的同意,并且本研究不会进行额外的实验室测试。 患者将根据需要接受常规治疗,无需任何改变。 在本研究中,将使用术中和术后观察到的监测数据。

由于不会采取超出我们常规做法的额外干预措施,因此预计不会出现威胁患者安全、问题或并发症的情况。研究结束时,所有数据都将输入计算机并使用 SPSS 软件进行分析。 组间比较采用卡方检验、学生t检验、Mann-Whitney U检验等统计方法,显着性水平设定为P≤0.05。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

0-6岁接受先天性心脏病手术并出现低心排血量综合征的患者

描述

纳入标准:

  • 0-6岁接受先天性心脏病手术并出现低心排血量综合征的患者

排除标准:

  • 6岁以上患者
  • 早产儿
  • 在外部机构接受手术后转至我们机构的患者
  • 与术后期间无关的低心输出量综合征患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低心输出量时的 PI
大体时间:术后24小时
低心输出量小儿心脏手术病例的灌注指数(PI)趋势
术后24小时
低心输出量时的脑部 NIRS
大体时间:术中和术后 24 小时内
脑部 NIRS 在小儿心脏手术病例低心输出量趋势中的应用
术中和术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正性肌力要求
大体时间:术中和术后 24 小时内
低心输出量小儿心脏手术病例的正性肌力要求
术中和术后 24 小时内
需要透析
大体时间:术后24小时
低心输出量的小儿心脏手术病例需要透析
术后24小时
需要ECMO(体外膜肺氧合)
大体时间:术后24小时
低心输出量的小儿心脏手术病例需要 ECMO
术后24小时
需要再次手术
大体时间:术后24小时
低心输出量的小儿心脏手术病例需要再次手术
术后24小时
死亡
大体时间:术后24小时
低心输出量小儿心脏手术病例的死亡率
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Funda Gümüş Özcan、İstanbul Çam and Sakura City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZeynepTez

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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