Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan perfusionsindeks og cerebral iltmætningstendenser forudsige lavt hjerteoutput i pædiatriske kardiovaskulære operationer

14. marts 2025 opdateret af: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
I dette prospektive, observationsstudie sigter vi mod at undersøge, om rutinemæssigt overvågede perfusionsindeks (PI) og cerebral oxygensaturation (NIRS) værdier hos pædiatriske patienter i alderen 0-6 år, der gennemgår medfødt hjerteoperation, er forbundet med lavt hjerteoutput syndrom. Pædiatriske patienter i alderen 0-6 år, der gennemgår medfødt hjerteoperation, vil primært blive fulgt for Cerebral Near-Infrared Reflectance Spectroscopy og Perfusion Index (PI) værdier både på operationsstuen under operationen og på den pædiatriske hjerteintensive afdeling under den første 24 timer postoperativt. Patienterne med lavt hjerteoutput syndrom vil blive registreret, og ændringerne i Cerebral Near-Infrared Reflectance Spectroscopy og Perfusion Index (PI) værdier vil blive evalueret for at bestemme, om de kan forudsige lavt hjertevolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil rutinemæssigt få registreret deres demografiske karakteristika, herunder præoperative ekkokardiografiske målinger og indledende hæmodynamiske overvågningsparametre før operationen. Operative detaljer såsom operations- og anæstesivarigheder, bypass- og cross-clamp-tider, hjertefrekvens, blodtryk, NIRS-værdier, urinproduktion, blodgasparametre og brug af inotroper og blodprodukter vil også blive dokumenteret.

I løbet af de første 24 timer postoperativt, 0, 6, 12 og 24 timer, vil der blive udført sengebesøg for at registrere følgende parametre pr. patient: hjertefrekvens, blodtryk, urinproduktion, perifer og central kropstemperatur, kapillær genopfyldningstid, inotropisk behov, blodproduktbehov, serumlaktatniveau, central venøs iltmætning, cerebral nær-infrarød reflektans Spektroskopi og Perfusion Index (PI) værdier.

Præoperative og perioperative parametre vil blive registreret af anæstesiteknikere og anæstesiologer; postoperative parametre vil blive registreret af pædiatriske hjerteintensive læger og sygeplejersker. De overvågningsmetoder og parametre, der følges i forskningen, er rutinemæssige i pædiatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder.

Ekkokardiografiske fund umiddelbart efter operationen og inden for de første 24 timer vil blive noteret for at observere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lavt hjerteoutputsyndrom.

Med disse registrerede parametre vil tilstedeværelsen af ​​lavt hjerteoutputsyndrom inden for de første 24 timer postoperativt blive undersøgt, sideløbende med vurderingen af ​​inotropisk behov, behov for dialyse, brug af ekstrakorporal membraniltning, revisionsoperationer, mortalitet og morbiditet. Disse data vil blive brugt til at undersøge hyppigheden af ​​lavt hjerteoutputsyndrom, dets årsager og forholdet til NIRS og PI hos pædiatriske patienter i alderen 0-6 år, der gennemgår medfødt hjertekirurgi.

De overvågningsmetoder og parametre, der følges i forskningen, er rutinemæssige i pædiatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder. De kræver ikke ekstra omkostninger eller arbejdskraft. Forskerne vil udføre undersøgelsen i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og principperne for god klinisk praksis.

Hver patient, uanset om de er tilmeldt en undersøgelse eller ej, vil rutinemæssigt blive overvåget af vores team under anæstesiadministration og post-anæstesibehandling (denne monitoreringspraksis omfatter regelmæssige besøg, undersøgelser og opfølgninger af vores kliniks patienter). Der vil blive indhentet samtykke fra vores patienter til disse praksisser, og der vil ikke blive udført yderligere laboratorietests for denne undersøgelse. Patienterne vil modtage deres rutinebehandlinger efter behov uden ændringer. I denne undersøgelse vil intraoperative og postoperative monitoreringsdata, der er blevet observeret, blive brugt.

Da der ikke vil blive foretaget yderligere indgreb ud over vores rutinemæssige praksis, forventes der ikke at opstå omstændigheder, der truer patientsikkerheden, problemer eller komplikationer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive indtastet på en computer og analyseret ved hjælp af SPSS-softwaren. Statistiske metoder, herunder chi-kvadrat-test, studerendes t-test og Mann-Whitney U-test, vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper, med et signifikansniveau sat til P ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0-6 år, som gennemgår medfødt hjerteoperation og udvikler lavt hjertevolumensyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-6 år, som gennemgår medfødt hjerteoperation og udvikler lavt hjertevolumensyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 6 år
  • For tidligt fødte spædbørn
  • Patienter, der blev opereret på eksterne institutioner og senere overflyttet til vores anstalt
  • Patienter med lavt hjertevolumen-syndrom, der ikke er relateret til den postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PI i lavt hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perfusion Index (PI) tendenser i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
24 timer postoperativt
Serebral NIRS i lavt hjertevolumen
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Serebral NIRS i tendenser i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropiske krav
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Inotrope krav i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Behov for dialyse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for dialyse i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
24 timer postoperativt
Behov for ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for ECMO i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
24 timer postoperativt
Behov for genoperation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for reoperation i pædiatriske hjertekirurgiske tilfælde med lavt hjertevolumen
24 timer postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Dødelighed i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZeynepTez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner