- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759506
Kan perfusionsindeks og cerebral iltmætningstendenser forudsige lavt hjerteoutput i pædiatriske kardiovaskulære operationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil rutinemæssigt få registreret deres demografiske karakteristika, herunder præoperative ekkokardiografiske målinger og indledende hæmodynamiske overvågningsparametre før operationen. Operative detaljer såsom operations- og anæstesivarigheder, bypass- og cross-clamp-tider, hjertefrekvens, blodtryk, NIRS-værdier, urinproduktion, blodgasparametre og brug af inotroper og blodprodukter vil også blive dokumenteret.
I løbet af de første 24 timer postoperativt, 0, 6, 12 og 24 timer, vil der blive udført sengebesøg for at registrere følgende parametre pr. patient: hjertefrekvens, blodtryk, urinproduktion, perifer og central kropstemperatur, kapillær genopfyldningstid, inotropisk behov, blodproduktbehov, serumlaktatniveau, central venøs iltmætning, cerebral nær-infrarød reflektans Spektroskopi og Perfusion Index (PI) værdier.
Præoperative og perioperative parametre vil blive registreret af anæstesiteknikere og anæstesiologer; postoperative parametre vil blive registreret af pædiatriske hjerteintensive læger og sygeplejersker. De overvågningsmetoder og parametre, der følges i forskningen, er rutinemæssige i pædiatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder.
Ekkokardiografiske fund umiddelbart efter operationen og inden for de første 24 timer vil blive noteret for at observere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lavt hjerteoutputsyndrom.
Med disse registrerede parametre vil tilstedeværelsen af lavt hjerteoutputsyndrom inden for de første 24 timer postoperativt blive undersøgt, sideløbende med vurderingen af inotropisk behov, behov for dialyse, brug af ekstrakorporal membraniltning, revisionsoperationer, mortalitet og morbiditet. Disse data vil blive brugt til at undersøge hyppigheden af lavt hjerteoutputsyndrom, dets årsager og forholdet til NIRS og PI hos pædiatriske patienter i alderen 0-6 år, der gennemgår medfødt hjertekirurgi.
De overvågningsmetoder og parametre, der følges i forskningen, er rutinemæssige i pædiatrisk hjertekirurgi i intraoperative og postoperative perioder. De kræver ikke ekstra omkostninger eller arbejdskraft. Forskerne vil udføre undersøgelsen i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og principperne for god klinisk praksis.
Hver patient, uanset om de er tilmeldt en undersøgelse eller ej, vil rutinemæssigt blive overvåget af vores team under anæstesiadministration og post-anæstesibehandling (denne monitoreringspraksis omfatter regelmæssige besøg, undersøgelser og opfølgninger af vores kliniks patienter). Der vil blive indhentet samtykke fra vores patienter til disse praksisser, og der vil ikke blive udført yderligere laboratorietests for denne undersøgelse. Patienterne vil modtage deres rutinebehandlinger efter behov uden ændringer. I denne undersøgelse vil intraoperative og postoperative monitoreringsdata, der er blevet observeret, blive brugt.
Da der ikke vil blive foretaget yderligere indgreb ud over vores rutinemæssige praksis, forventes der ikke at opstå omstændigheder, der truer patientsikkerheden, problemer eller komplikationer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle data blive indtastet på en computer og analyseret ved hjælp af SPSS-softwaren. Statistiske metoder, herunder chi-kvadrat-test, studerendes t-test og Mann-Whitney U-test, vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper, med et signifikansniveau sat til P ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Direnç Yücel
- Telefonnummer: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Akdağ
- Telefonnummer: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-6 år, som gennemgår medfødt hjerteoperation og udvikler lavt hjertevolumensyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 6 år
- For tidligt fødte spædbørn
- Patienter, der blev opereret på eksterne institutioner og senere overflyttet til vores anstalt
- Patienter med lavt hjertevolumen-syndrom, der ikke er relateret til den postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI i lavt hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Perfusion Index (PI) tendenser i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
24 timer postoperativt
|
|
Serebral NIRS i lavt hjertevolumen
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Serebral NIRS i tendenser i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inotropiske krav
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Inotrope krav i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for dialyse i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
24 timer postoperativt
|
|
Behov for ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for ECMO i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
24 timer postoperativt
|
|
Behov for genoperation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Behov for reoperation i pædiatriske hjertekirurgiske tilfælde med lavt hjertevolumen
|
24 timer postoperativt
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Dødelighed i pædiatriske hjertekirurgitilfælde med lavt hjertevolumen
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZeynepTez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .