Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen perfusie-index en cerebrale zuurstofverzadigingstrends een lage cardiale output bij pediatrische cardiovasculaire operaties voorspellen?

14 maart 2025 bijgewerkt door: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
In deze prospectieve, observationele studie willen we onderzoeken of routinematig gecontroleerde waarden van de perfusie-index (PI) en cerebrale zuurstofsaturatie (NIRS) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan, geassocieerd zijn met het Low Cardiac Output Syndrome. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan, zullen voornamelijk worden gevolgd voor cerebrale nabij-infraroodreflectiespectroscopie en perfusie-index (PI)-waarden, zowel in de operatiekamer tijdens de operatie, als op de kinderhartintensive care tijdens de eerste operatie. 24 uur postoperatief. De patiënten met het Low Cardiac Output Syndrome zullen worden geregistreerd en de veranderingen in de cerebrale nabij-infraroodreflectiespectroscopie en de perfusie-index (PI)-waarden zullen worden geëvalueerd om te bepalen of ze een lage cardiale output kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van alle patiënten zullen de demografische kenmerken routinematig worden geregistreerd, inclusief preoperatieve echocardiografische metingen en initiële hemodynamische monitoringparameters vóór de operatie. Operatiedetails zoals operatie- en anesthesieduur, bypass- en cross-clamp-tijden, hartslag, bloeddruk, NIRS-waarden, urineproductie, bloedgasparameters en het gebruik van inotropen en bloedproducten zullen ook worden gedocumenteerd.

Gedurende de eerste 24 uur postoperatief, om 0, 6, 12 en 24 uur, worden bedbezoeken uitgevoerd om de volgende parameters per patiënt te registreren: hartslag, bloeddruk, urineproductie, perifere en centrale lichaamstemperatuur, capillaire refill-tijd, inotrope behoefte, behoefte aan bloedproducten, serumlactaatniveau, centrale veneuze zuurstofverzadiging, cerebrale nabij-infraroodreflectiespectroscopie en waarden van de perfusie-index (PI).

Pre- en perioperatieve parameters zullen worden geregistreerd door anesthesietechnici en anesthesiologen; postoperatieve parameters zullen worden geregistreerd door artsen en verpleegkundigen op de kindercardiale intensive care. De monitoringmethoden en parameters die in het onderzoek worden gevolgd, zijn routine bij kinderhartchirurgie tijdens intra- en postoperatieve perioden.

Echocardiografische bevindingen onmiddellijk na de operatie en binnen de eerste 24 uur zullen worden genoteerd om de aanwezigheid en ernst van het Low Cardiac Output Syndrome te observeren.

Met deze geregistreerde parameters zal de aanwezigheid van Low Cardiac Output Syndrome binnen de eerste 24 uur na de operatie worden onderzocht, naast de beoordeling van de inotrope behoefte, de noodzaak voor dialyse, het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie, revisieoperaties, mortaliteit en morbiditeit. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de frequentie van het Low Cardiac Output Syndroom, de oorzaken ervan en de relatie met NIRS en PI te onderzoeken bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan.

De monitoringmethoden en parameters die in het onderzoek worden gevolgd, zijn routine bij kinderhartchirurgie tijdens intra- en postoperatieve perioden. Ze vereisen geen extra kosten of mankracht. De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in overeenstemming met de Helsinki Declaration en Good Clinical Practice-principes.

Elke patiënt, of hij nu wel of niet aan een onderzoek deelneemt, wordt routinematig gecontroleerd door ons team tijdens de anesthesietoediening en post-anesthesiezorg (deze monitoringpraktijk omvat regelmatige bezoeken, onderzoeken en follow-ups van de patiënten in onze kliniek). Voor deze praktijken zal toestemming van onze patiënten worden verkregen en voor dit onderzoek zullen geen aanvullende laboratoriumtests worden uitgevoerd. Patiënten krijgen hun routinebehandelingen indien nodig, zonder enige wijziging. In dit onderzoek zullen de waargenomen intra- en postoperatieve monitoringgegevens worden gebruikt.

Aangezien er geen aanvullende interventies zullen worden ondernomen die verder gaan dan onze routinepraktijken, zullen er naar verwachting geen omstandigheden optreden die de patiëntveiligheid, problemen of complicaties in gevaar brengen. Aan het einde van het onderzoek zullen alle gegevens in een computer worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van de SPSS-software. Statistische methoden, waaronder de chikwadraattoets, de student-t-toets en de Mann-Whitney U-toets, zullen worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen, waarbij het significantieniveau wordt vastgesteld op P ≤ 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan en een laag hartminuutvolume ontwikkelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan en een laag hartminuutvolume ontwikkelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 6 jaar
  • Premature baby's
  • Patiënten die in externe instellingen zijn geopereerd en later naar onze instelling zijn overgebracht
  • Patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom dat geen verband houdt met de postoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PI bij laag hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Trends in de perfusie-index (PI) bij gevallen van hartchirurgie bij kinderen met een laag hartminuutvolume
24 uur postoperatief
Serebrale NIRS bij een laag hartminuutvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
Serebrale NIRS in trends in gevallen van hartchirurgie bij kinderen met een laag hartminuutvolume
Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inotrope vereisten
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
Inotrope vereisten bij pediatrische hartchirurgiegevallen met een laag hartminuutvolume
Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
Dialyse nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Noodzaak van dialyse bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
24 uur postoperatief
Behoefte aan ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Behoefte aan ECMO bij pediatrische hartchirurgiegevallen met een laag hartminuutvolume
24 uur postoperatief
Heroperatie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Noodzaak van heroperatie bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
24 uur postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Sterfte bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZeynepTez

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren