- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759506
Kunnen perfusie-index en cerebrale zuurstofverzadigingstrends een lage cardiale output bij pediatrische cardiovasculaire operaties voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Van alle patiënten zullen de demografische kenmerken routinematig worden geregistreerd, inclusief preoperatieve echocardiografische metingen en initiële hemodynamische monitoringparameters vóór de operatie. Operatiedetails zoals operatie- en anesthesieduur, bypass- en cross-clamp-tijden, hartslag, bloeddruk, NIRS-waarden, urineproductie, bloedgasparameters en het gebruik van inotropen en bloedproducten zullen ook worden gedocumenteerd.
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief, om 0, 6, 12 en 24 uur, worden bedbezoeken uitgevoerd om de volgende parameters per patiënt te registreren: hartslag, bloeddruk, urineproductie, perifere en centrale lichaamstemperatuur, capillaire refill-tijd, inotrope behoefte, behoefte aan bloedproducten, serumlactaatniveau, centrale veneuze zuurstofverzadiging, cerebrale nabij-infraroodreflectiespectroscopie en waarden van de perfusie-index (PI).
Pre- en perioperatieve parameters zullen worden geregistreerd door anesthesietechnici en anesthesiologen; postoperatieve parameters zullen worden geregistreerd door artsen en verpleegkundigen op de kindercardiale intensive care. De monitoringmethoden en parameters die in het onderzoek worden gevolgd, zijn routine bij kinderhartchirurgie tijdens intra- en postoperatieve perioden.
Echocardiografische bevindingen onmiddellijk na de operatie en binnen de eerste 24 uur zullen worden genoteerd om de aanwezigheid en ernst van het Low Cardiac Output Syndrome te observeren.
Met deze geregistreerde parameters zal de aanwezigheid van Low Cardiac Output Syndrome binnen de eerste 24 uur na de operatie worden onderzocht, naast de beoordeling van de inotrope behoefte, de noodzaak voor dialyse, het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie, revisieoperaties, mortaliteit en morbiditeit. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de frequentie van het Low Cardiac Output Syndroom, de oorzaken ervan en de relatie met NIRS en PI te onderzoeken bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan.
De monitoringmethoden en parameters die in het onderzoek worden gevolgd, zijn routine bij kinderhartchirurgie tijdens intra- en postoperatieve perioden. Ze vereisen geen extra kosten of mankracht. De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in overeenstemming met de Helsinki Declaration en Good Clinical Practice-principes.
Elke patiënt, of hij nu wel of niet aan een onderzoek deelneemt, wordt routinematig gecontroleerd door ons team tijdens de anesthesietoediening en post-anesthesiezorg (deze monitoringpraktijk omvat regelmatige bezoeken, onderzoeken en follow-ups van de patiënten in onze kliniek). Voor deze praktijken zal toestemming van onze patiënten worden verkregen en voor dit onderzoek zullen geen aanvullende laboratoriumtests worden uitgevoerd. Patiënten krijgen hun routinebehandelingen indien nodig, zonder enige wijziging. In dit onderzoek zullen de waargenomen intra- en postoperatieve monitoringgegevens worden gebruikt.
Aangezien er geen aanvullende interventies zullen worden ondernomen die verder gaan dan onze routinepraktijken, zullen er naar verwachting geen omstandigheden optreden die de patiëntveiligheid, problemen of complicaties in gevaar brengen. Aan het einde van het onderzoek zullen alle gegevens in een computer worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van de SPSS-software. Statistische methoden, waaronder de chikwadraattoets, de student-t-toets en de Mann-Whitney U-toets, zullen worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen, waarbij het significantieniveau wordt vastgesteld op P ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ezgi Direnç Yücel
- Telefoonnummer: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeynep Akdağ
- Telefoonnummer: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar die een aangeboren hartoperatie ondergaan en een laag hartminuutvolume ontwikkelen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 6 jaar
- Premature baby's
- Patiënten die in externe instellingen zijn geopereerd en later naar onze instelling zijn overgebracht
- Patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom dat geen verband houdt met de postoperatieve periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PI bij laag hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Trends in de perfusie-index (PI) bij gevallen van hartchirurgie bij kinderen met een laag hartminuutvolume
|
24 uur postoperatief
|
|
Serebrale NIRS bij een laag hartminuutvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
|
Serebrale NIRS in trends in gevallen van hartchirurgie bij kinderen met een laag hartminuutvolume
|
Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inotrope vereisten
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
|
Inotrope vereisten bij pediatrische hartchirurgiegevallen met een laag hartminuutvolume
|
Intraoperatief en de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Dialyse nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Noodzaak van dialyse bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
|
24 uur postoperatief
|
|
Behoefte aan ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Behoefte aan ECMO bij pediatrische hartchirurgiegevallen met een laag hartminuutvolume
|
24 uur postoperatief
|
|
Heroperatie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Noodzaak van heroperatie bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
|
24 uur postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Sterfte bij kinderen met hartchirurgie met een laag hartminuutvolume
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZeynepTez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .