Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan perfusionsindex och cerebral syremättnadstrender förutsäga låg hjärtminutvolym vid pediatriska kardiovaskulära operationer

14 mars 2025 uppdaterad av: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
I denna prospektiva, observationsstudie syftar vi till att undersöka om rutinmässigt övervakade perfusionsindex (PI) och cerebral oxygensaturation (NIRS)-värden hos pediatriska patienter i åldern 0-6 år som genomgår medfödd hjärtoperation är associerade med Low Cardiac Output Syndrome. Pediatriska patienter i åldern 0-6 år som genomgår medfödd hjärtoperation kommer att följas i första hand för Cerebral Near-Infrared Reflectance Spectroscopy och Perfusion Index (PI) värden både i operationssalen under operationen och på Pediatric Cardiac Intensive Care under den första 24 timmar efter operationen. Patienterna med Low Cardiac Output Syndrome kommer att registreras och förändringarna i Cerebral Near-Infrared Reflectance Spectroscopy och Perfusion Index (PI) värden kommer att utvärderas för att avgöra om de kan förutsäga låg hjärtminutvolym.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få sina demografiska egenskaper rutinmässigt registrerade, inklusive preoperativa ekokardiografiska mätningar och initiala hemodynamiska övervakningsparametrar före operation. Operativa detaljer såsom operations- och anestesilängd, bypass- och korsklämtider, hjärtfrekvens, blodtryck, NIRS-värden, urinproduktion, blodgasparametrar och användning av inotroper och blodprodukter kommer också att dokumenteras.

Under de första 24 timmarna postoperativt, vid 0, 6, 12 och 24 timmar, kommer sängbesök att genomföras för att registrera följande parametrar per patient: hjärtfrekvens, blodtryck, urinproduktion, perifer och central kroppstemperatur, kapillärpåfyllningstid, inotropt behov, blodproduktbehov, serumlaktatnivå, central venös syremättnad, cerebral nära-infraröd reflektans Spektroskopi och perfusionsindex (PI) värden.

Preoperativa och perioperativa parametrar kommer att registreras av anestesitekniker och anestesiläkare; postoperativa parametrar kommer att registreras av läkare och sjuksköterskor för pediatrisk hjärtintensivvård. De övervakningsmetoder och parametrar som följs i forskningen är rutinmässiga vid pediatrisk hjärtkirurgi under intraoperativa och postoperativa perioder.

Ekokardiografiska fynd omedelbart efter operationen och inom de första 24 timmarna kommer att noteras för att observera närvaron och svårighetsgraden av syndromet med lågt hjärtminutvolym.

Med dessa registrerade parametrar kommer förekomsten av syndrom med lågt hjärtminutvolym inom de första 24 timmarna postoperativt att undersökas, tillsammans med bedömningen av inotropt behov, behov av dialys, användning av extrakorporeal membransyresättning, revisionsoperationer, mortalitet och sjuklighet. Dessa data kommer att användas för att undersöka frekvensen av Low Cardiac Output Syndrome, dess orsaker och sambandet med NIRS och PI hos pediatriska patienter i åldern 0-6 år som genomgår medfödd hjärtkirurgi.

De övervakningsmetoder och parametrar som följs i forskningen är rutinmässiga vid pediatrisk hjärtkirurgi under intraoperativa och postoperativa perioder. De kräver inga extra kostnader eller arbetskraft. Forskarna kommer att genomföra studien i enlighet med Helsingforsdeklarationen och principerna om god klinisk praxis.

Varje patient, oavsett om den är inskriven i någon studie eller inte, kommer att övervakas rutinmässigt av vårt team under anestesiadministration och vård efter anestesi (denna övervakningspraxis inkluderar regelbundna besök, undersökningar och uppföljningar av vår kliniks patienter). Samtycke kommer att erhållas från våra patienter för dessa metoder, och inga ytterligare laboratorietester kommer att utföras för denna studie. Patienterna kommer att få sina rutinbehandlingar efter behov utan några förändringar. I denna studie kommer intraoperativa och postoperativa övervakningsdata som har observerats att användas.

Eftersom inga ytterligare åtgärder utöver våra rutinpraxis kommer att göras, förväntas inga omständigheter som hotar patientsäkerheten, problem eller komplikationer uppstå. Vid slutet av studien kommer all data att matas in i en dator och analyseras med SPSS-mjukvaran. Statistiska metoder inklusive chi-kvadrattest, elevens t-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för jämförelser mellan grupper, med en signifikansnivå satt till P ≤ 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 0-6 år som genomgår en medfödd hjärtoperation och utvecklar lågt hjärtminutvolymsyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-6 år som genomgår en medfödd hjärtoperation och utvecklar lågt hjärtminutvolymsyndrom

Uteslutningskriterier:

  • Patienter äldre än 6 år
  • För tidigt födda barn
  • Patienter som opererades på externa anstalter och senare överfördes till vår anläggning
  • Patienter med lågt hjärtminutvolym som inte är relaterat till den postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PI i låg hjärtminutvolym
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Perfusion Index (PI) trender i pediatriska hjärtkirurgiska fall med lågt hjärtminutvolym
24 timmar efter operationen
Serebral NIRS i låg hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
Serebral NIRS i trender i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inotropa krav
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
Inotropa krav i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
Behov av dialys
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Behov av dialys vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
24 timmar efter operationen
Behov av ECMO (extrakorporeal membransyresättning)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Behov av ECMO vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
24 timmar efter operationen
Behov av omoperation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Behov av reoperation vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
24 timmar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dödlighet i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZeynepTez

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera