- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759506
Kan perfusionsindex och cerebral syremättnadstrender förutsäga låg hjärtminutvolym vid pediatriska kardiovaskulära operationer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få sina demografiska egenskaper rutinmässigt registrerade, inklusive preoperativa ekokardiografiska mätningar och initiala hemodynamiska övervakningsparametrar före operation. Operativa detaljer såsom operations- och anestesilängd, bypass- och korsklämtider, hjärtfrekvens, blodtryck, NIRS-värden, urinproduktion, blodgasparametrar och användning av inotroper och blodprodukter kommer också att dokumenteras.
Under de första 24 timmarna postoperativt, vid 0, 6, 12 och 24 timmar, kommer sängbesök att genomföras för att registrera följande parametrar per patient: hjärtfrekvens, blodtryck, urinproduktion, perifer och central kroppstemperatur, kapillärpåfyllningstid, inotropt behov, blodproduktbehov, serumlaktatnivå, central venös syremättnad, cerebral nära-infraröd reflektans Spektroskopi och perfusionsindex (PI) värden.
Preoperativa och perioperativa parametrar kommer att registreras av anestesitekniker och anestesiläkare; postoperativa parametrar kommer att registreras av läkare och sjuksköterskor för pediatrisk hjärtintensivvård. De övervakningsmetoder och parametrar som följs i forskningen är rutinmässiga vid pediatrisk hjärtkirurgi under intraoperativa och postoperativa perioder.
Ekokardiografiska fynd omedelbart efter operationen och inom de första 24 timmarna kommer att noteras för att observera närvaron och svårighetsgraden av syndromet med lågt hjärtminutvolym.
Med dessa registrerade parametrar kommer förekomsten av syndrom med lågt hjärtminutvolym inom de första 24 timmarna postoperativt att undersökas, tillsammans med bedömningen av inotropt behov, behov av dialys, användning av extrakorporeal membransyresättning, revisionsoperationer, mortalitet och sjuklighet. Dessa data kommer att användas för att undersöka frekvensen av Low Cardiac Output Syndrome, dess orsaker och sambandet med NIRS och PI hos pediatriska patienter i åldern 0-6 år som genomgår medfödd hjärtkirurgi.
De övervakningsmetoder och parametrar som följs i forskningen är rutinmässiga vid pediatrisk hjärtkirurgi under intraoperativa och postoperativa perioder. De kräver inga extra kostnader eller arbetskraft. Forskarna kommer att genomföra studien i enlighet med Helsingforsdeklarationen och principerna om god klinisk praxis.
Varje patient, oavsett om den är inskriven i någon studie eller inte, kommer att övervakas rutinmässigt av vårt team under anestesiadministration och vård efter anestesi (denna övervakningspraxis inkluderar regelbundna besök, undersökningar och uppföljningar av vår kliniks patienter). Samtycke kommer att erhållas från våra patienter för dessa metoder, och inga ytterligare laboratorietester kommer att utföras för denna studie. Patienterna kommer att få sina rutinbehandlingar efter behov utan några förändringar. I denna studie kommer intraoperativa och postoperativa övervakningsdata som har observerats att användas.
Eftersom inga ytterligare åtgärder utöver våra rutinpraxis kommer att göras, förväntas inga omständigheter som hotar patientsäkerheten, problem eller komplikationer uppstå. Vid slutet av studien kommer all data att matas in i en dator och analyseras med SPSS-mjukvaran. Statistiska metoder inklusive chi-kvadrattest, elevens t-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för jämförelser mellan grupper, med en signifikansnivå satt till P ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ezgi Direnç Yücel
- Telefonnummer: MD +905073341373
- E-post: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeynep Akdağ
- Telefonnummer: MD, res +95385702695
- E-post: zynpydn33@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0-6 år som genomgår en medfödd hjärtoperation och utvecklar lågt hjärtminutvolymsyndrom
Uteslutningskriterier:
- Patienter äldre än 6 år
- För tidigt födda barn
- Patienter som opererades på externa anstalter och senare överfördes till vår anläggning
- Patienter med lågt hjärtminutvolym som inte är relaterat till den postoperativa perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PI i låg hjärtminutvolym
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Perfusion Index (PI) trender i pediatriska hjärtkirurgiska fall med lågt hjärtminutvolym
|
24 timmar efter operationen
|
|
Serebral NIRS i låg hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
Serebral NIRS i trender i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inotropa krav
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
Inotropa krav i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
|
Behov av dialys
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Behov av dialys vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
24 timmar efter operationen
|
|
Behov av ECMO (extrakorporeal membransyresättning)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Behov av ECMO vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
24 timmar efter operationen
|
|
Behov av omoperation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Behov av reoperation vid pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
24 timmar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dödlighet i pediatriska hjärtkirurgiska fall med låg hjärtminutvolym
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZeynepTez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .