Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko perfuusioindeksi ja aivojen happisaturaatiotrendit ennustaa alhaisen sydämen tehon lasten sydän- ja verisuonileikkauksissa

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan, liittyvätkö rutiininomaisesti seuratut perfuusioindeksin (PI) ja aivojen happisaturaation (NIRS) arvot synnynnäisen sydänleikkauksen saavilla 0–6-vuotiailla lapsipotilailla matalan sydämen ulostulon oireyhtymään. Synnynnäisen sydänleikkauksen saavien 0–6-vuotiaiden lapsipotilaiden seurantaa seurataan ensisijaisesti aivojen lähi-infrapunaheijastusspektroskopian ja perfuusioindeksin (PI) arvojen suhteen sekä leikkaussalissa leikkauksen aikana että lasten sydämen teho-osastolla ensimmäisen leikkauksen aikana. 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on alhainen sydämen työteho -oireyhtymä, kirjataan, ja aivojen lähi-infrapunaheijastusspektroskopian ja perfuusioindeksin (PI) arvojen muutokset arvioidaan sen määrittämiseksi, voivatko he ennustaa alhaisen sydämen minuuttitilavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden demografiset ominaispiirteet kirjataan rutiininomaisesti, mukaan lukien ennen leikkausta tehdyt kaikukardiografiset mittaukset ja hemodynaamiset alustavat seurantaparametrit ennen leikkausta. Myös operatiiviset yksityiskohdat, kuten leikkauksen ja anestesian kesto, ohitus- ja ristikiinnitysajat, syke, verenpaine, NIRS-arvot, virtsan eritys, verikaasuparametrit sekä inotrooppien ja verituotteiden käyttö dokumentoidaan.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kello 0, 6, 12 ja 24 tuntia, tehdään vuodevierailuja seuraavien parametrien kirjaamiseksi per potilas: syke, verenpaine, virtsan eritys, perifeerinen ja keskuskehon lämpötila, kapillaarien täyttöaika, inotrooppinen tarve, verituotteen tarve, seerumin laktaattitaso, keskuslaskimon happisaturaatio, aivojen lähi-infrapunaheijastus Spektroskopia ja perfuusioindeksin (PI) arvot.

Anestesiateknikot ja anestesiologit tallentavat leikkausta edeltävät ja perioperatiiviset parametrit. Leikkauksen jälkeiset parametrit kirjaavat lasten sydäntehohoidon lääkärit ja sairaanhoitajat. Tutkimuksessa noudatettavat seurantamenetelmät ja parametrit ovat rutiineja lasten sydänkirurgiassa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana.

Ekokardiografiset löydökset välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana huomioidaan matalan sydämen tehon oireyhtymän olemassaolon ja vakavuuden havaitsemiseksi.

Näillä tallennetuilla parametreilla tutkitaan alhaisen sydämen tehon oireyhtymän esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä inotrooppisen tarpeen, dialyysin tarpeen, kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön, korjausleikkausten, kuolleisuuden ja sairastuvuuden arvioinnin. Näitä tietoja käytetään matalan sydämen tehon syndrooman esiintymistiheyden, sen syiden ja yhteyden NIRS:ään ja PI:hen tutkimiseen 0–6-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus.

Tutkimuksessa noudatettavat seurantamenetelmät ja parametrit ovat rutiineja lasten sydänkirurgiassa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana. Ne eivät vaadi lisäkustannuksia tai työvoimaa. Tutkijat suorittavat tutkimuksen Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.

Tiimimme seuraa rutiininomaisesti jokaista potilasta, olipa hän mukana tutkimuksessa tai ei, anestesian antamisen ja anestesian jälkeisen hoidon aikana (tämä seurantakäytäntö sisältää klinikkamme potilaiden säännölliset käynnit, tutkimukset ja seurannan). Potilailtamme hankitaan suostumus näihin käytäntöihin, eikä tässä tutkimuksessa tehdä muita laboratoriotutkimuksia. Potilaat saavat rutiinihoitonsa tarpeen mukaan ilman muutoksia. Tässä tutkimuksessa käytetään havaittuja intraoperatiivisia ja postoperatiivisia seurantatietoja.

Koska rutiininomaisten käytäntöjemme ulkopuolisia lisätoimenpiteitä ei tehdä, potilasturvallisuutta, ongelmia tai komplikaatioita uhkaavia olosuhteita ei odoteta syntyvän. Tutkimuksen päätteeksi kaikki tiedot syötetään tietokoneelle ja analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien khin neliötesti, Studentin t-testi ja Mann-Whitney U -testi, ja merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–6-vuotiaat potilaat, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus ja joilla on matala sydämen minuuttitilavuus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 0–6-vuotiaat potilaat, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus ja joilla on matala sydämen minuuttitilavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6-vuotiaat potilaat
  • Keskoset
  • Potilaat, jotka leikattiin ulkopuolisissa laitoksissa ja siirrettiin myöhemmin laitokseemme
  • Potilaat, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä, joka ei liity leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI matalassa sydämen minuutissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perfuusioindeksin (PI) suuntaukset lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Serebraalinen NIRS matalassa sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Serebraalinen NIRS kehitystrendeissä lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppiset vaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Inotrooppiset vaatimukset lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dialyysin tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ECMO:n tarve (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ECMO:n tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa