- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759506
Voivatko perfuusioindeksi ja aivojen happisaturaatiotrendit ennustaa alhaisen sydämen tehon lasten sydän- ja verisuonileikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden demografiset ominaispiirteet kirjataan rutiininomaisesti, mukaan lukien ennen leikkausta tehdyt kaikukardiografiset mittaukset ja hemodynaamiset alustavat seurantaparametrit ennen leikkausta. Myös operatiiviset yksityiskohdat, kuten leikkauksen ja anestesian kesto, ohitus- ja ristikiinnitysajat, syke, verenpaine, NIRS-arvot, virtsan eritys, verikaasuparametrit sekä inotrooppien ja verituotteiden käyttö dokumentoidaan.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kello 0, 6, 12 ja 24 tuntia, tehdään vuodevierailuja seuraavien parametrien kirjaamiseksi per potilas: syke, verenpaine, virtsan eritys, perifeerinen ja keskuskehon lämpötila, kapillaarien täyttöaika, inotrooppinen tarve, verituotteen tarve, seerumin laktaattitaso, keskuslaskimon happisaturaatio, aivojen lähi-infrapunaheijastus Spektroskopia ja perfuusioindeksin (PI) arvot.
Anestesiateknikot ja anestesiologit tallentavat leikkausta edeltävät ja perioperatiiviset parametrit. Leikkauksen jälkeiset parametrit kirjaavat lasten sydäntehohoidon lääkärit ja sairaanhoitajat. Tutkimuksessa noudatettavat seurantamenetelmät ja parametrit ovat rutiineja lasten sydänkirurgiassa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana.
Ekokardiografiset löydökset välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana huomioidaan matalan sydämen tehon oireyhtymän olemassaolon ja vakavuuden havaitsemiseksi.
Näillä tallennetuilla parametreilla tutkitaan alhaisen sydämen tehon oireyhtymän esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä inotrooppisen tarpeen, dialyysin tarpeen, kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön, korjausleikkausten, kuolleisuuden ja sairastuvuuden arvioinnin. Näitä tietoja käytetään matalan sydämen tehon syndrooman esiintymistiheyden, sen syiden ja yhteyden NIRS:ään ja PI:hen tutkimiseen 0–6-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus.
Tutkimuksessa noudatettavat seurantamenetelmät ja parametrit ovat rutiineja lasten sydänkirurgiassa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana. Ne eivät vaadi lisäkustannuksia tai työvoimaa. Tutkijat suorittavat tutkimuksen Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.
Tiimimme seuraa rutiininomaisesti jokaista potilasta, olipa hän mukana tutkimuksessa tai ei, anestesian antamisen ja anestesian jälkeisen hoidon aikana (tämä seurantakäytäntö sisältää klinikkamme potilaiden säännölliset käynnit, tutkimukset ja seurannan). Potilailtamme hankitaan suostumus näihin käytäntöihin, eikä tässä tutkimuksessa tehdä muita laboratoriotutkimuksia. Potilaat saavat rutiinihoitonsa tarpeen mukaan ilman muutoksia. Tässä tutkimuksessa käytetään havaittuja intraoperatiivisia ja postoperatiivisia seurantatietoja.
Koska rutiininomaisten käytäntöjemme ulkopuolisia lisätoimenpiteitä ei tehdä, potilasturvallisuutta, ongelmia tai komplikaatioita uhkaavia olosuhteita ei odoteta syntyvän. Tutkimuksen päätteeksi kaikki tiedot syötetään tietokoneelle ja analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien khin neliötesti, Studentin t-testi ja Mann-Whitney U -testi, ja merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Direnç Yücel
- Puhelinnumero: MD +905073341373
- Sähköposti: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeynep Akdağ
- Puhelinnumero: MD, res +95385702695
- Sähköposti: zynpydn33@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 0–6-vuotiaat potilaat, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus ja joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat potilaat
- Keskoset
- Potilaat, jotka leikattiin ulkopuolisissa laitoksissa ja siirrettiin myöhemmin laitokseemme
- Potilaat, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä, joka ei liity leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI matalassa sydämen minuutissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perfuusioindeksin (PI) suuntaukset lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Serebraalinen NIRS matalassa sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Serebraalinen NIRS kehitystrendeissä lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppiset vaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Inotrooppiset vaatimukset lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
Intraoperatiivisesti ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dialyysin tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ECMO:n tarve (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ECMO:n tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkauksen tarve lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus lasten sydänkirurgiatapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on alhainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZeynepTez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .