- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759506
O índice de perfusão e as tendências de saturação de oxigênio cerebral podem prever baixo débito cardíaco em cirurgias cardiovasculares pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes terão suas características demográficas registradas rotineiramente, incluindo medidas ecocardiográficas pré-operatórias e parâmetros de monitoramento hemodinâmico inicial antes da cirurgia. Detalhes operatórios, como durações de operação e anestesia, tempos de bypass e pinçamento cruzado, frequência cardíaca, pressão arterial, valores NIRS, débito urinário, parâmetros de gases sanguíneos e uso de inotrópicos e hemoderivados também serão documentados.
Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, às 0, 6, 12 e 24 horas, serão realizadas visitas à beira do leito para registro dos seguintes parâmetros por paciente: frequência cardíaca, pressão arterial, débito urinário, temperatura corporal periférica e central, tempo de enchimento capilar, necessidade inotrópica, necessidade de hemoderivados, nível de lactato sérico, saturação venosa central de oxigênio, espectroscopia de refletância cerebral no infravermelho próximo e valores de índice de perfusão (PI).
Os parâmetros pré-operatórios e perioperatórios serão registrados por técnicos de anestesia e anestesiologistas; os parâmetros pós-operatórios serão registrados por médicos e enfermeiros de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica. Os métodos e parâmetros de monitorização seguidos na pesquisa são rotineiros em cirurgia cardíaca pediátrica no intra e pós-operatório.
Os achados ecocardiográficos imediatamente após a operação e nas primeiras 24 horas serão anotados para observar a presença e gravidade da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco.
Com esses parâmetros registrados, será examinada a presença de Síndrome de Baixo Débito Cardíaco nas primeiras 24 horas de pós-operatório, juntamente com a avaliação da necessidade inotrópica, necessidade de diálise, uso de oxigenação por membrana extracorpórea, cirurgias de revisão, mortalidade e morbidade. Esses dados serão utilizados para investigar a frequência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco, suas causas e a relação com NIRS e IP em pacientes pediátricos de 0 a 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca congênita.
Os métodos e parâmetros de monitorização seguidos na pesquisa são rotineiros em cirurgia cardíaca pediátrica no intra e pós-operatório. Eles não requerem custos ou mão de obra adicionais. Os pesquisadores conduzirão o estudo de acordo com a Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas.
Cada paciente, inscrito ou não em algum estudo, será monitorado rotineiramente por nossa equipe durante a administração da anestesia e cuidados pós-anestésicos (esta prática de monitoramento inclui visitas regulares, exames e acompanhamentos dos pacientes de nossa clínica). O consentimento será obtido de nossos pacientes para essas práticas, e nenhum teste laboratorial adicional será realizado para este estudo. Os pacientes receberão seus tratamentos de rotina conforme necessário, sem quaisquer alterações. Neste estudo, serão utilizados os dados de monitoramento intraoperatório e pós-operatório observados.
Uma vez que nenhuma intervenção adicional além de nossas práticas de rotina será realizada, não se espera que surjam circunstâncias que ameacem a segurança do paciente, problemas ou complicações. Na conclusão do estudo, todos os dados serão inseridos em um computador e analisados usando o software SPSS. Métodos estatísticos incluindo teste qui-quadrado, teste t de Student e teste U de Mann-Whitney serão usados para comparações intergrupos, com nível de significância definido em P ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Direnç Yücel
- Número de telefone: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep Akdağ
- Número de telefone: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 0 a 6 anos submetidos a cirurgia cardíaca congênita e que desenvolvem síndrome de baixo débito cardíaco
Critérios de exclusão:
- Pacientes com mais de 6 anos
- Bebês prematuros
- Pacientes que foram operados em instituições externas e posteriormente transferidos para nossas instalações
- Pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco não relacionada ao pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IP em baixo débito cardíaco
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tendências do Índice de Perfusão (IP) em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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24 horas de pós-operatório
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NIRS serebral em baixo débito cardíaco
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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NIRS serebral nas tendências em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos inotrópicos
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Necessidades inotrópicas em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de diálise
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de diálise em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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24 horas de pós-operatório
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Necessidade de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de ECMO em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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24 horas de pós-operatório
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Necessidade de reoperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de reoperação em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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24 horas de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Mortalidade em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZeynepTez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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