Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O índice de perfusão e as tendências de saturação de oxigênio cerebral podem prever baixo débito cardíaco em cirurgias cardiovasculares pediátricas

14 de março de 2025 atualizado por: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
Neste estudo prospectivo e observacional, pretendemos investigar se os valores monitorados rotineiramente do Índice de Perfusão (PI) e da saturação cerebral de oxigênio (NIRS) em pacientes pediátricos de 0 a 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca congênita estão associados à Síndrome de Baixo Débito Cardíaco. Pacientes pediátricos de 0 a 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca congênita serão acompanhados principalmente para espectroscopia de refletância cerebral no infravermelho próximo e valores de índice de perfusão (PI) na sala de cirurgia durante a operação e na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica durante o primeiro 24 horas de pós-operatório. Os pacientes com Síndrome de Baixo Débito Cardíaco serão registrados, e as alterações na Espectroscopia de Refletância no Infravermelho Próximo Cerebral e nos valores do Índice de Perfusão (PI) serão avaliados para determinar se podem prever baixo débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes terão suas características demográficas registradas rotineiramente, incluindo medidas ecocardiográficas pré-operatórias e parâmetros de monitoramento hemodinâmico inicial antes da cirurgia. Detalhes operatórios, como durações de operação e anestesia, tempos de bypass e pinçamento cruzado, frequência cardíaca, pressão arterial, valores NIRS, débito urinário, parâmetros de gases sanguíneos e uso de inotrópicos e hemoderivados também serão documentados.

Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, às 0, 6, 12 e 24 horas, serão realizadas visitas à beira do leito para registro dos seguintes parâmetros por paciente: frequência cardíaca, pressão arterial, débito urinário, temperatura corporal periférica e central, tempo de enchimento capilar, necessidade inotrópica, necessidade de hemoderivados, nível de lactato sérico, saturação venosa central de oxigênio, espectroscopia de refletância cerebral no infravermelho próximo e valores de índice de perfusão (PI).

Os parâmetros pré-operatórios e perioperatórios serão registrados por técnicos de anestesia e anestesiologistas; os parâmetros pós-operatórios serão registrados por médicos e enfermeiros de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica. Os métodos e parâmetros de monitorização seguidos na pesquisa são rotineiros em cirurgia cardíaca pediátrica no intra e pós-operatório.

Os achados ecocardiográficos imediatamente após a operação e nas primeiras 24 horas serão anotados para observar a presença e gravidade da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco.

Com esses parâmetros registrados, será examinada a presença de Síndrome de Baixo Débito Cardíaco nas primeiras 24 horas de pós-operatório, juntamente com a avaliação da necessidade inotrópica, necessidade de diálise, uso de oxigenação por membrana extracorpórea, cirurgias de revisão, mortalidade e morbidade. Esses dados serão utilizados para investigar a frequência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco, suas causas e a relação com NIRS e IP em pacientes pediátricos de 0 a 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca congênita.

Os métodos e parâmetros de monitorização seguidos na pesquisa são rotineiros em cirurgia cardíaca pediátrica no intra e pós-operatório. Eles não requerem custos ou mão de obra adicionais. Os pesquisadores conduzirão o estudo de acordo com a Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas.

Cada paciente, inscrito ou não em algum estudo, será monitorado rotineiramente por nossa equipe durante a administração da anestesia e cuidados pós-anestésicos (esta prática de monitoramento inclui visitas regulares, exames e acompanhamentos dos pacientes de nossa clínica). O consentimento será obtido de nossos pacientes para essas práticas, e nenhum teste laboratorial adicional será realizado para este estudo. Os pacientes receberão seus tratamentos de rotina conforme necessário, sem quaisquer alterações. Neste estudo, serão utilizados os dados de monitoramento intraoperatório e pós-operatório observados.

Uma vez que nenhuma intervenção adicional além de nossas práticas de rotina será realizada, não se espera que surjam circunstâncias que ameacem a segurança do paciente, problemas ou complicações. Na conclusão do estudo, todos os dados serão inseridos em um computador e analisados ​​usando o software SPSS. Métodos estatísticos incluindo teste qui-quadrado, teste t de Student e teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para comparações intergrupos, com nível de significância definido em P ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 0 a 6 anos submetidos a cirurgia cardíaca congênita e que desenvolvem síndrome de baixo débito cardíaco

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 6 anos submetidos a cirurgia cardíaca congênita e que desenvolvem síndrome de baixo débito cardíaco

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com mais de 6 anos
  • Bebês prematuros
  • Pacientes que foram operados em instituições externas e posteriormente transferidos para nossas instalações
  • Pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco não relacionada ao pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IP em baixo débito cardíaco
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Tendências do Índice de Perfusão (IP) em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
24 horas de pós-operatório
NIRS serebral em baixo débito cardíaco
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
NIRS serebral nas tendências em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos inotrópicos
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
Necessidades inotrópicas em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
Necessidade de diálise
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Necessidade de diálise em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
24 horas de pós-operatório
Necessidade de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Necessidade de ECMO em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
24 horas de pós-operatório
Necessidade de reoperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Necessidade de reoperação em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
24 horas de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Mortalidade em casos de cirurgia cardíaca pediátrica com baixo débito cardíaco
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZeynepTez

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever