Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy indexu perfuze a mozkové saturace kyslíkem předpovídají nízký srdeční výdej u dětských kardiovaskulárních operací

14. března 2025 aktualizováno: Ezgi Direnç YÜCEL, Bozyaka Training and Research Hospital
V této prospektivní observační studii si klademe za cíl zjistit, zda rutinně monitorované hodnoty perfuzního indexu (PI) a cerebrální saturace kyslíkem (NIRS) u pediatrických pacientů ve věku 0–6 let podstupujících vrozenou operaci srdce souvisí se syndromem nízkého srdečního výdeje. Dětští pacienti ve věku 0-6 let podstupující vrozenou srdeční operaci budou primárně sledováni na cerebrální blízkou infračervenou reflektanční spektroskopii a hodnoty perfuzního indexu (PI) jak na operačním sále během operace, tak na pediatrické jednotce intenzivní péče během první operace. 24 hodin po operaci. Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje budou zaznamenáni a budou vyhodnoceny změny hodnot mozkové blízké infračervené reflektanční spektroskopie a indexu perfuze (PI), aby se určilo, zda mohou předvídat nízký srdeční výdej.

Přehled studie

Detailní popis

U všech pacientů budou rutinně zaznamenávány demografické charakteristiky, včetně předoperačních echokardiografických měření a vstupních parametrů hemodynamického monitorování před operací. Operační detaily, jako je doba trvání operace a anestezie, časy bypassu a křížové svorky, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnoty NIRS, výdej moči, parametry krevních plynů a použití inotropů a krevních produktů budou také dokumentovány.

Během prvních 24 hodin po operaci, v 0, 6, 12 a 24 hodinách, budou prováděny návštěvy u lůžka, aby se u každého pacienta zaznamenaly následující parametry: srdeční frekvence, krevní tlak, výdej moči, periferní a centrální tělesná teplota, doba naplnění kapilár, inotropní potřeba, potřeba krevního produktu, hladina laktátu v séru, saturace centrálního žilního kyslíku, cerebrální spektroskopie v blízké infračervené oblasti a index perfuze (PI) hodnoty.

Předoperační a perioperační parametry budou zaznamenávat anesteziologové a anesteziologové; pooperační parametry budou zaznamenávány lékaři a sestrami dětské kardiologické intenzivní péče. Monitorovací metody a parametry sledované ve výzkumu jsou rutinní v dětské kardiochirurgii v intraoperačním a pooperačním období.

Echokardiografické nálezy bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin budou zaznamenány, aby bylo možné pozorovat přítomnost a závažnost syndromu nízkého srdečního výdeje.

S těmito zaznamenanými parametry bude vyšetřena přítomnost syndromu nízkého srdečního výdeje během prvních 24 hodin po operaci, spolu s posouzením potřeby inotropie, nutnosti dialýzy, použití mimotělní membránové oxygenace, revizních operací, mortality a morbidity. Tato data budou použita ke zkoumání frekvence syndromu nízkého srdečního výdeje, jeho příčin a vztahu s NIRS a PI u dětských pacientů ve věku 0-6 let podstupujících vrozenou srdeční operaci.

Monitorovací metody a parametry sledované ve výzkumu jsou rutinní v dětské kardiochirurgii v intraoperačním a pooperačním období. Nevyžadují dodatečné náklady ani pracovní sílu. Výzkumníci provedou studii v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe.

Každý pacient, ať už je zařazen do jakékoli studie či nikoli, bude naším týmem rutinně sledován během podávání anestezie a poanesteziologické péče (tato monitorovací praxe zahrnuje pravidelné návštěvy, vyšetření a sledování pacientů naší kliniky). Od našich pacientů bude získán souhlas s těmito praktikami a pro tuto studii nebudou prováděny žádné další laboratorní testy. Pacienti budou dostávat běžnou léčbu podle potřeby bez jakýchkoli změn. V této studii budou použity pozorované údaje z intraoperačního a pooperačního monitorování.

Vzhledem k tomu, že nebudou prováděny žádné další intervence nad rámec naší rutinní praxe, neočekává se, že nastanou žádné okolnosti ohrožující bezpečnost pacienta, problémy nebo komplikace. Na závěr studie budou všechna data vložena do počítače a analyzována pomocí softwaru SPSS. Pro meziskupinová srovnání budou použity statistické metody včetně chí-kvadrát testu, studentova t-testu a Mann-Whitneyho U testu s hladinou významnosti nastavenou na P ≤ 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0-6 let, kteří podstoupí vrozenou operaci srdce a rozvine se u nich syndrom nízkého srdečního výdeje

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 0-6 let, kteří podstoupí vrozenou operaci srdce a rozvine se u nich syndrom nízkého srdečního výdeje

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 6 let
  • Předčasně narozené děti
  • Pacienti, kteří byli operováni na externích ústavech a později převezeni do našeho zařízení
  • Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje nesouvisejícím s pooperačním obdobím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PI při nízkém srdečním výdeji
Časové okno: 24 hodin po operaci
Trendy perfuzního indexu (PI) u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
24 hodin po operaci
Serebrální NIRS při nízkém srdečním výdeji
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
Serebrální NIRS v trendech u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní požadavky
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
Inotropní požadavky u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
Potřeba dialýzy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba dialýzy u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
24 hodin po operaci
Potřeba ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba ECMO v případech dětské kardiochirurgie s nízkým srdečním výdejem
24 hodin po operaci
Potřeba reoperace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba reoperace u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
24 hodin po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úmrtnost u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZeynepTez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit