- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759506
Trendy indexu perfuze a mozkové saturace kyslíkem předpovídají nízký srdeční výdej u dětských kardiovaskulárních operací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U všech pacientů budou rutinně zaznamenávány demografické charakteristiky, včetně předoperačních echokardiografických měření a vstupních parametrů hemodynamického monitorování před operací. Operační detaily, jako je doba trvání operace a anestezie, časy bypassu a křížové svorky, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnoty NIRS, výdej moči, parametry krevních plynů a použití inotropů a krevních produktů budou také dokumentovány.
Během prvních 24 hodin po operaci, v 0, 6, 12 a 24 hodinách, budou prováděny návštěvy u lůžka, aby se u každého pacienta zaznamenaly následující parametry: srdeční frekvence, krevní tlak, výdej moči, periferní a centrální tělesná teplota, doba naplnění kapilár, inotropní potřeba, potřeba krevního produktu, hladina laktátu v séru, saturace centrálního žilního kyslíku, cerebrální spektroskopie v blízké infračervené oblasti a index perfuze (PI) hodnoty.
Předoperační a perioperační parametry budou zaznamenávat anesteziologové a anesteziologové; pooperační parametry budou zaznamenávány lékaři a sestrami dětské kardiologické intenzivní péče. Monitorovací metody a parametry sledované ve výzkumu jsou rutinní v dětské kardiochirurgii v intraoperačním a pooperačním období.
Echokardiografické nálezy bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin budou zaznamenány, aby bylo možné pozorovat přítomnost a závažnost syndromu nízkého srdečního výdeje.
S těmito zaznamenanými parametry bude vyšetřena přítomnost syndromu nízkého srdečního výdeje během prvních 24 hodin po operaci, spolu s posouzením potřeby inotropie, nutnosti dialýzy, použití mimotělní membránové oxygenace, revizních operací, mortality a morbidity. Tato data budou použita ke zkoumání frekvence syndromu nízkého srdečního výdeje, jeho příčin a vztahu s NIRS a PI u dětských pacientů ve věku 0-6 let podstupujících vrozenou srdeční operaci.
Monitorovací metody a parametry sledované ve výzkumu jsou rutinní v dětské kardiochirurgii v intraoperačním a pooperačním období. Nevyžadují dodatečné náklady ani pracovní sílu. Výzkumníci provedou studii v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe.
Každý pacient, ať už je zařazen do jakékoli studie či nikoli, bude naším týmem rutinně sledován během podávání anestezie a poanesteziologické péče (tato monitorovací praxe zahrnuje pravidelné návštěvy, vyšetření a sledování pacientů naší kliniky). Od našich pacientů bude získán souhlas s těmito praktikami a pro tuto studii nebudou prováděny žádné další laboratorní testy. Pacienti budou dostávat běžnou léčbu podle potřeby bez jakýchkoli změn. V této studii budou použity pozorované údaje z intraoperačního a pooperačního monitorování.
Vzhledem k tomu, že nebudou prováděny žádné další intervence nad rámec naší rutinní praxe, neočekává se, že nastanou žádné okolnosti ohrožující bezpečnost pacienta, problémy nebo komplikace. Na závěr studie budou všechna data vložena do počítače a analyzována pomocí softwaru SPSS. Pro meziskupinová srovnání budou použity statistické metody včetně chí-kvadrát testu, studentova t-testu a Mann-Whitneyho U testu s hladinou významnosti nastavenou na P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi Direnç Yücel
- Telefonní číslo: MD +905073341373
- E-mail: ezgidirenckulunk@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynep Akdağ
- Telefonní číslo: MD, res +95385702695
- E-mail: zynpydn33@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 0-6 let, kteří podstoupí vrozenou operaci srdce a rozvine se u nich syndrom nízkého srdečního výdeje
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 6 let
- Předčasně narozené děti
- Pacienti, kteří byli operováni na externích ústavech a později převezeni do našeho zařízení
- Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje nesouvisejícím s pooperačním obdobím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PI při nízkém srdečním výdeji
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Trendy perfuzního indexu (PI) u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
24 hodin po operaci
|
|
Serebrální NIRS při nízkém srdečním výdeji
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
Serebrální NIRS v trendech u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inotropní požadavky
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
Inotropní požadavky u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba dialýzy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Potřeba dialýzy u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
24 hodin po operaci
|
|
Potřeba ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Potřeba ECMO v případech dětské kardiochirurgie s nízkým srdečním výdejem
|
24 hodin po operaci
|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Potřeba reoperace u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
24 hodin po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úmrtnost u dětských kardiochirurgických případů s nízkým srdečním výdejem
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Funda Gümüş Özcan, İstanbul Çam and Sakura City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZeynepTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .